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難治性急性白血病および骨髄異形成症候群に対する同種HSCT前のコンディショニングレジメンにおけるクラドリビンの用量漸増 (CEREAL)

2018年6月26日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
研究者らは、難治性急性白血病またはMDS患者に焦点を当て、PK誘導による骨髄破壊的ブスルファン用量を用いたCla-Flu-Bu RTCレジメンにおけるクラドリビン用量を漸増させる第1相試験を設計した。 このスキームにより、長年にわたって経験したRTCのさまざまな最適化（Flu-Bu RTC、PK誘導による骨髄破壊的ブスルファン投与、2番目のプリン類似体クラドリビン）を組み合わせて、難治性疾患を治療するための特定のプラットフォームにアプローチすることが可能になります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 主任研究者：
          • Raynier Devillier, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • ECOG 0 または 1
  • CRの基準を持たない急性白血病（AMLまたはALL）、またはCRの基準を持たない高リスクMDS
  • 以下の oHLA 同一兄弟間でのドナーの利用可能性 o ハプロ同一のドナー o 10/10 または 9/10 の対立遺伝子レベルの HLA が一致する非血縁ドナー
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 国の「社会保障」制度に加入している患者、またはこの制度の受益者

除外基準:

  • 同種HSCTの禁忌
  • 臍帯血同種HSCT
  • 現在進行中の疾患または血清学的検査がHIV陽性、ウイルス血症が検出可能なHCV、および/またはHbs抗原陽性のHBV。
  • クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満の腎不全
  • 非代償性溶血性貧血
  • 活性物質または賦形剤に対する過敏症
  • 急性尿路感染症
  • 既存の出血性膀胱炎
  • 効果的な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重篤な同時進行の制御不能な医学的障害
  • 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルダラビン-クラドリビン-ブスルファンコンディショニング療法
薬：フルダラビン-クラドリビン-ブスルファンコンディショニング療法

コンディショニング レジメンは、-6 日目から -2 日目まで実行され、以下の内容が含まれます。

  • フルダラビン 10 mg/m²/日を 5 日間 (6 日目から 2 日目)。

  • クラドリビンは、5 日間 (6 日目から 2 日目)、以下の定義用量レベルのいずれかで投与されます。

    • 用量 1: 10 mg/m²/日
    • 用量 2: 15 mg/m²/日
    • 用量 3: 20 mg/m²/日
    • 用量 4: 25 mg/m²/日

  • ブスルファン IV は、6 日目に以下の固定用量で投与されます。

    • 年齢 ≤ 60 歳の場合: 開始用量 130 mg/m²
    • 年齢 > 60 歳の場合: 開始用量 100 mg/m² 5 日目にはブスルファンを投与せず、薬物動態 (PK) 分析を可能にします。 その後のIVブスルファンの注入は、PK分析によって推奨される用量で4日目から2日目まで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量（ある場合）の推定、および難治性急性白血病および骨髄異形成症候群（MDS）に対する同種HSCT前のフルダラビンおよびPK誘導IVブスルファンと組み合わせて投与されるクラドリビンの推奨第II相用量
時間枠：同種HSCT後30日
用量制限毒性の発生率は、治験責任医師によってCla-Fu-Bu RTCに関連している、またはおそらく関連していると考えられる、コンディショニングレジメン（髄外毒性）に起因するCTCAE（バージョン4.03）によるグレード3以上の毒性として定義されます。 。
同種HSCT後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発の累積発生率
時間枠：1年
1年での再発の累積発生率
1年
急性移植片対宿主病の累積発生率
時間枠：100日
グルックバーグ分類による急性移植片対宿主病の累積発生率
100日
慢性移植片対宿主病の累積発生率
時間枠：1年
NIH分類による慢性移植片対宿主病の累積発生率
1年
非再発死亡の累積発生率
時間枠：100日、1年
同種HSCT後+100日および1年後の非再発死亡の累積発生率
100日、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Paoli-Calmettes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月28日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月26日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEREAL-IPC 2016-010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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