Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kladribin adagjának emelése a kondicionáló kezelés során az Allo-HSCT-t megelőzően refrakter akut leukémia és myelodysplasiás szindrómák esetén (CEREAL)

2018. június 26. frissítette: Institut Paoli-Calmettes
A kutatók a refrakter akut leukémiában vagy MDS-ben szenvedő betegekre összpontosítottak, és a Cla-Flu-Bu RTC-sémában PK-vezérelt mieloablatív buszulfán dózisok felhasználásával egy 1. fázisú kísérletet terveztek emelt kladribin dózisokkal. Ez a séma lehetővé teszi az évek során tapasztalt RTC különböző optimalizálásának (Flu-Bu RTC, PK-vezérelt mieloablatív buszulfán dózisok, egy második purin analóg kladribin) kombinálását, hogy egy speciális platformot közelítsenek meg a refrakter betegségek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13009
        • Toborzás
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kutatásvezető:
          • Raynier Devillier, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • ECOG 0 vagy 1
  • Akut leukémia (AML vagy ALL) CR kritériumok nélkül vagy magas kockázatú MDS a CR kritériumai nélkül
  • Donor elérhetősége a következő oHLA-azonos testvérek között oHaploidentikus donor o10/10 vagy 9/10 allélszintű HLA-egyeztetett független donor között
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A nemzeti „társadalombiztosítási” rendszerhez csatlakozott beteg vagy ennek a rendszernek a kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Az Allo-HSCT ellenjavallata
  • Köldökzsinórvér Allo-HSCT
  • Jelenlegi aktív betegség vagy pozitív szerológia HIV és/vagy HCV kimutatható virémiával és/vagy HBV pozitív Hbs antigénnel.
  • Veseelégtelenség kreatinin-clearance < 30 ml/perc mellett
  • Dekompenzált hemolitikus anémia
  • Egy hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Akut húgyúti fertőzés
  • Meglévő vérzéses cystitis
  • Fogamzóképes korú nő, aki nem használ hatékony fogamzásgátlást.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen súlyos egyidejű, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokoll és a nyomon követési ütemterv betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fludarabin-kladribin-buszulfán kondicionáló kezelési rend
Drog: Fludarabin-kladribin-buszulfán kondicionáló kezelési rend

A kondicionálást a -6. naptól a -2. napig végezzük, és a következőket tartalmazza:

  • Fludarabine 10 mg/m²/nap 5 napon keresztül (6. naptól - 2. napig).

  • A kladribint 5 napon keresztül (6. naptól 2. napig) a következő dózisszintek egyikében határozzák meg:

    • 1. dózis: 10 mg/m²/nap
    • 2. dózis: 15 mg/m²/nap
    • 3. dózis: 20 mg/m²/nap
    • 4. dózis: 25 mg/m²/nap

  • Az intravénás buszulfánt a 6. napon adják be a következő rögzített dózisban:

    • Ha életkor ≤ 60 év: kezdő adag 130 mg/m²
    • Ha életkor > 60 év: 100 mg/m² kezdő adag A 5. napon nem adnak buszulfánt, ami lehetővé teszi a farmakokinetikai (PK) elemzéseket. Az ezt követő iv. buszulfán infúziót a 4. naptól a 2. napig a PK-analízisek által javasolt dózisban kell végrehajtani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kladribin maximális tolerálható dózisának és javasolt II. fázisú dózisának becslése fludarabinnal és PK-vezérelt IV buszulfánnal kombinálva az Allo-HSCT előtt refrakter akut leukémia és myelodysplasiás szindróma (MDS) kezelésére
Időkeret: 30 nappal az Allo-HSCT után
A dóziskorlátozó toxicitás előfordulási aránya a CTCAE (4.03-as verzió) szerinti bármely ≥ 3-as fokozatú toxicitásként definiálva, amely a kondicionáló kezelési rendnek tulajdonítható (extra-medulláris toxicitás), amelyet a vizsgáló a Cla-Fu-Bu RTC-vel kapcsolatosnak vagy valószínűleg azzal összefüggőnek tekint .
30 nappal az Allo-HSCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesés kumulatív előfordulása
Időkeret: 1 év
A relapszusok kumulatív előfordulása 1 év után
1 év
Az akut graft versus host betegség kumulatív előfordulása
Időkeret: 100 nap
Az akut graft versus host betegség kumulatív előfordulása a Gluckberg-féle osztályozás szerint
100 nap
A krónikus graft versus host betegség kumulatív előfordulása
Időkeret: 1 év
A krónikus graft versus host betegség kumulatív előfordulása az NIH osztályozás szerint
1 év
A nem relapszusos halálozás kumulatív előfordulása
Időkeret: 100 nap, 1 év
A nem relapszusos halálozás kumulatív incidenciája +100 napon és 1 évvel az Allo-HSCT után
100 nap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Paoli-Calmettes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEREAL-IPC 2016-010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leukémia, mieloid, akut

Klinikai vizsgálatok a Fludarabin-kladribin-buszulfán kondicionáló kezelési rend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel