Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki kladrybiny w schemacie kondycjonującym przed allo-HSCT w opornej na leczenie ostrej białaczce i zespołach mielodysplastycznych (CEREAL)

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Badacze skupili się na pacjentach z oporną na leczenie ostrą białaczką lub MDS i opracowali badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawek kladrybiny w schemacie Cla-Flu-Bu RTC z zastosowaniem mieloablacyjnych dawek busulfanu pod kontrolą farmakokinetyczną. Ten schemat pozwala na łączenie różnych optymalizacji RTC, których doświadczano przez lata (Flu-Bu RTC, mieloablacyjne dawki busulfanu kierowane przez PK, drugi analog purynowy kladrybina) w celu podejścia do określonej platformy leczenia chorób opornych na leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Główny śledczy:
          • Raynier Devillier, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • ECOG 0 lub 1
  • Ostra białaczka (AML lub ALL) bez kryteriów CR lub MDS wysokiego ryzyka bez kryteriów CR
  • Dostępność dawcy wśród następującego rodzeństwa identycznego pod względem HLA oHaploidentyczny dawca o10/10 lub 9/10 alleli na poziomie HLA dopasowanego dawcy niespokrewnionego
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjent należący do krajowego systemu „Ubezpieczeń Społecznych” lub beneficjent tego programu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do Allo-HSCT
  • Allo-HSCT z krwi pępowinowej
  • Aktualna aktywna choroba lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV i/lub HCV z wykrywalną wiremią i/lub HBV z dodatnim wynikiem antygenu Hbs.
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/ min
  • Zdekompensowana niedokrwistość hemolityczna
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ostra infekcja dróg moczowych
  • Istniejące wcześniej krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego
  • Kobieta w wieku rozrodczym nie stosująca skutecznej antykoncepcji .
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każde poważne współistniejące niekontrolowane zaburzenie medyczne
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat kondycjonowania fludarabina-kladrybina-busulfan
Lek: Schemat kondycjonowania fludarabina-kladrybina-busulfan

Schemat kondycjonowania będzie wykonywany od dnia -6 do dnia -2 i zawiera:

  • Fludarabina 10 mg/m2 pc./dobę przez 5 dni (od dnia 6 do dnia 2).

  • Kladrybina przez 5 dni (od dnia 6 do dnia 2) w jednym z następujących poziomów dawki:

    • Dawka 1: 10 mg/m²/dobę
    • Dawka 2: 15 mg/m²/dobę
    • Dawka 3: 20 mg/m²/dobę
    • Dawka 4: 25 mg/m²/dobę

  • Busulfan podany dożylnie zostanie podany w 6. dniu w ustalonej dawce w następujący sposób:

    • Jeśli wiek ≤ 60 lat: dawka początkowa 130 mg/m2 pc
    • Jeśli wiek > 60 lat: dawka początkowa 100 mg/m2 pc. Busulfan nie będzie podawany w 5. dniu, co umożliwi analizę farmakokinetyczną (PK). Kolejne wlewy dożylne busulfanu będą wykonywane od dnia 4 do dnia 2 w dawce zalecanej na podstawie analiz PK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki, jeśli istnieje, oraz zalecanej dawki II fazy kladrybiny podawanej w skojarzeniu z fludarabiną i busulfanem dożylnym pod kontrolą PK przed allo-HSCT w leczeniu opornej na leczenie ostrej białaczki i zespołu mielodysplastycznego (MDS)
Ramy czasowe: 30 dni po Allo-HSCT
Współczynnik występowania toksyczności ograniczającej dawkę zdefiniowanej jako toksyczność dowolnego stopnia ≥ 3 zgodnie z CTCAE (wersja 4.03) przypisywana schematowi kondycjonowania (toksyczność pozaszpikowa), uznana przez badacza za związaną lub prawdopodobnie związaną z Cla-Fu-Bu RTC .
30 dni po Allo-HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość nawrotów po 1 roku
1 rok
Skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 100 dni
Skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi zgodnie z klasyfikacją Gluckberga
100 dni
Skumulowana częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi zgodnie z klasyfikacją NIH
1 rok
Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotów
Ramy czasowe: 100 dni, 1 rok
Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotów w dniu +100 i 1 rok po allo-HSCT
100 dni, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEREAL-IPC 2016-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Schemat kondycjonowania fludarabina-kladrybina-busulfan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj