Повышение дозы кладрибина в режиме кондиционирования перед алло-ТГСК при рефрактерном остром лейкозе и миелодиспластическом синдроме (CEREAL)
26 июня 2018 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
Исследователи сосредоточились на пациентах с рефрактерным острым лейкозом или МДС и разработали исследование фазы 1 повышенных доз кладрибина в режиме Cla-Flu-Bu RTC с использованием миелоаблативных доз бусульфана под контролем фармакокинетики.
Эта схема позволяет комбинировать различную оптимизацию RTC, испытанную на протяжении многих лет (Flu-Bu RTC, дозы миелоаблативного бусульфана под контролем фармакокинетики, второй аналог пурина кладрибин), чтобы приблизиться к конкретной платформе для лечения рефрактерных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13009
- Рекрутинг
- Institut Paoli-Calmettes
-
Главный следователь:
- Raynier Devillier, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- ЭКОГ 0 или 1
- Острый лейкоз (ОМЛ или ОЛЛ) без критериев ПР или МДС высокого риска без критериев ПР
- Наличие донора среди следующих oHLA-идентичных братьев и сестер oГаплоидентичный донор o10/10 или 9/10 уровня аллеля HLA-совместимого неродственного донора
- Подписанное информированное согласие
- Пациент, связанный с национальной системой социального обеспечения или бенефициар этой системы.
Критерий исключения:
- Противопоказания для Алло-ТГСК
- Алло-ТГСК пуповинной крови
- Текущее активное заболевание или положительная серология на ВИЧ, и/или ВГС с обнаруживаемой виремией, и/или ВГВ с положительным антигеном Hbs.
- Почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 30 мл/мин
- Декомпенсированная гемолитическая анемия
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Острая мочевая инфекция
- Ранее существовавший геморрагический цистит
- Женщина детородного возраста, не использующая эффективную контрацепцию.
- Беременные или кормящие женщины
- Любое серьезное сопутствующее неконтролируемое медицинское расстройство
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим кондиционирования флударабин-кладрибин-бусульфан
|
Режим кондиционирования будет выполняться с дня -6 по день -2 и включает:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка максимально переносимой дозы, если таковая имеется, и рекомендуемая доза II фазы кладрибина, вводимого в комбинации с флударабином и внутривенным бусульфаном под контролем фармакокинетики перед алло-ТГСК при рефрактерном остром лейкозе и миелодиспластическом синдроме (МДС)
Временное ограничение: 30 дней после Алло-ТГСК
|
Соотношение встречаемости дозолимитирующей токсичности, определяемой как любая токсичность степени ≥ 3 в соответствии с CTCAE (версия 4.03), относящаяся к режиму кондиционирования (экстрамедуллярная токсичность), которую исследователь считает связанной или вероятно связанной с Cla-Fu-Bu RTC .
|
30 дней после Алло-ТГСК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная частота рецидивов за 1 год
|
1 год
|
|
Кумулятивная заболеваемость острой реакцией «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 100 дней
|
Кумулятивная заболеваемость острой реакцией «трансплантат против хозяина» по классификации Глюкберга.
|
100 дней
|
|
Кумулятивная заболеваемость хронической болезнью «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная заболеваемость хронической реакцией «трансплантат против хозяина» по классификации NIH
|
1 год
|
|
Кумулятивная частота безрецидивной смертности
Временное ограничение: 100 дней, 1 год
|
Кумулятивная частота безрецидивной смертности на +100 день и через 1 год после алло-ТГСК
|
100 дней, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Лейкемия, лимфоидная
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Прелейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Флударабин
- Бусульфан
- Кладрибин
Другие идентификационные номера исследования
- CEREAL-IPC 2016-010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .