Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cladribin-dosiseskalering i konditioneringsregimen før Allo-HSCT for refraktær akut leukæmi og myelodysplastiske syndromer (CEREAL)

26. juni 2018 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
Efterforskerne fokuserede på patienter med refraktær akut leukæmi eller MDS og designede et fase 1-forsøg med eskalerede cladribindoser i Cla-Flu-Bu RTC-regimet ved brug af PK-guidede myeloablative busulfandoser. Dette skema gør det muligt at kombinere forskellig optimering af RTC, som er oplevet over år (Flu-Bu RTC, PK-guidede myeloablative busulfan doser, en anden purinanalog cladribin) for at nærme sig en specifik platform til behandling af refraktære sygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ledende efterforsker:
          • Raynier Devillier, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70
  • ECOG 0 eller 1
  • Akut leukæmi (AML eller ALL) uden kriterier for CR eller højrisiko MDS uden kriterier for CR
  • Tilgængelighed af en donor blandt følgende oHLA identiske søskende oHaploidentisk donor o10/10 eller 9/10 allel-niveau HLA matchet ubeslægtet donor
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patient tilknyttet den nationale "sociale sikring"-kur eller modtager af denne behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for Allo-HSCT
  • Navlestrengsblod Allo-HSCT
  • Aktuel aktiv sygdom eller positiv serologi for HIV og/eller HCV med påviselig viræmi og/eller HBV med positivt Hbs-antigen.
  • Nyresvigt med kreatininclearance < 30 ml/min
  • Dekompenseret hæmolytisk anæmi
  • Overfølsomhed over for et aktivt stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Akut urinvejsinfektion
  • Eksisterende hæmoragisk blærebetændelse
  • Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke en effektiv prævention.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver alvorlig samtidig ukontrolleret medicinsk lidelse
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludarabin-Cladribine-Busulfan-konditioneringsregime
Medicin: Fludarabin-Cladribine-Busulfan-konditioneringsregime

Konditionering vil blive udført fra dag -6 til dag -2 og indeholder:

  • Fludarabin 10 mg/m²/d i 5 dage (dag-6 til dag-2).

  • Cladribine i løbet af 5 dage (dag-6 til dag-2) ved et af følgende definerede dosisniveau:

    • Dosis 1: 10 mg/m²/d
    • Dosis 2: 15 mg/m²/d
    • Dosis 3: 20 mg/m²/d
    • Dosis 4: 25 mg/m²/d

  • IV busulfan vil blive givet på dag-6 med fast dosis som følger:

    • Ved alder ≤ 60 år: startdosis på 130 mg/m²
    • Hvis alder > 60 år: startdosis på 100 mg/m² Ingen busulfan vil blive administreret på dag-5, hvilket muliggør farmakokinetiske (PK) analyser. Efterfølgende infusion af IV busulfan vil blive udført fra dag 4 til dag 2 i den dosis, der anbefales af farmakokinetiske analyser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimering af den maksimalt tolerable dosis, hvis nogen, og anbefalet fase II-dosis af cladribin administreret som i kombination med fludarabin og PK-guidet IV busulfan forud for Allo-HSCT til refraktær akut leukæmi og myelodysplastisk syndrom (MDS)
Tidsramme: 30 dage efter Allo-HSCT
Forekomstforhold af dosisbegrænsende toksicitet defineret som enhver grad ≥ 3 toksicitet i henhold til CTCAE (version 4.03 ), der kan tilskrives konditioneringsregimen (ekstra-medullær toksicitet), som undersøgeren vurderer at være relateret til eller sandsynligvis relateret til Cla-Fu-Bu RTC .
30 dage efter Allo-HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald ved 1 år
1 år
Kumulativ forekomst af akut graft versus værtssygdom
Tidsramme: 100 dage
Kumulativ forekomst af akut graft versus host sygdom ifølge Gluckbergs klassifikation
100 dage
Kumulativ forekomst af kronisk graft versus værtssygdom
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst af kronisk graft versus host sygdom i henhold til NIH klassifikation
1 år
Kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 100 dage, 1 år
Kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed på dag +100 og 1 år efter Allo-HSCT
100 dage, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEREAL-IPC 2016-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Fludarabin-Cladribine-Busulfan-konditioneringsregime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner