Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky kladribinu v režimu kondicionování před Allo-HSCT pro refrakterní akutní leukémii a myelodysplastické syndromy (CEREAL)

26. června 2018 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
Výzkumníci se zaměřili na pacienty s refrakterní akutní leukémií nebo MDS a navrhli fázi 1 studie eskalovaných dávek kladribinu v režimu Cla-Flu-Bu RTC s použitím PK-řízených myeloablativních dávek busulfanu. Toto schéma umožňuje kombinovat různé optimalizace RTC zažité v průběhu let (Flu-Bu RTC, PK-řízené myeloablativní dávky busulfanu, druhý purinový analog kladribinu) s cílem přiblížit se ke specifické platformě pro léčbu refrakterních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raynier Devillier, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • ECOG 0 nebo 1
  • Akutní leukémie (AML nebo ALL) bez kritérií pro CR nebo vysoce rizikové MDS bez kritérií pro CR
  • Dostupnost dárce mezi následujícími oHLA identickými sourozenci oHaploidentický dárce o 10/10 nebo 9/10 shodný nepříbuzný dárce na úrovni alely HLA
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do národního režimu „sociálního zabezpečení“ nebo příjemce tohoto režimu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro Allo-HSCT
  • Pupečníková krev Allo-HSCT
  • Současné aktivní onemocnění nebo pozitivní sérologie na HIV a/nebo HCV s detekovatelnou virémií a/nebo HBV s pozitivním antigenem Hbs.
  • Renální selhání s clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Dekompenzovaná hemolytická anémie
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Akutní infekce močových cest
  • Preexistující hemoragická cystitida
  • Žena ve fertilním věku, která nepoužívá účinnou antikoncepci.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli vážná souběžná nekontrolovaná zdravotní porucha
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kondicionační režim fludarabin-kladribin-busulfan
Lék: Kondicionační režim fludarabin-kladribin-busulfan

Kondicionační režim se bude provádět ode dne -6 do dne -2 a obsahuje:

  • Fludarabin 10 mg/m²/den po dobu 5 dnů (den 6 až den 2).

  • Kladribin po dobu 5 dnů (den-6 až den-2) v jedné z následujících definujících dávkovou hladinu:

    • Dávka 1: 10 mg/m2/d
    • Dávka 2: 15 mg/m2/d
    • Dávka 3: 20 mg/m2/d
    • Dávka 4: 25 mg/m²/d

  • IV busulfan bude podán v den 6 s pevnou dávkou následovně:

    • Pokud je věk ≤ 60 let: počáteční dávka 130 mg/m²
    • Pokud je věk > 60 let: počáteční dávka 100 mg/m² V den 5 nebude podáván busulfan, což umožňuje farmakokinetické (PK) analýzy. Následná infuze IV busulfanu bude provedena ode dne 4 do dne 2 v dávce doporučené farmakokinetickými analýzami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhad maximální tolerovatelné dávky, pokud existuje, a doporučená dávka kladribinu fáze II podávaná jako v kombinaci s fludarabinem a PK-řízeným IV busulfanem před Allo-HSCT pro refrakterní akutní leukémii a myelodysplastický syndrom (MDS)
Časové okno: 30 dní po Allo-HSCT
Poměr výskytu toxicity limitující dávku definovanou jako toxicita jakéhokoli stupně ≥ 3 podle CTCAE (verze 4.03) přičitatelná režimu kondicionování (extramedulární toxicita), kterou výzkumník považuje za související nebo pravděpodobně související s Cla-Fu-Bu RTC .
30 dní po Allo-HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 1 rok
Kumulativní výskyt relapsu po 1 roce
1 rok
Kumulativní výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 100 dní
Kumulativní výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli podle Gluckbergovy klasifikace
100 dní
Kumulativní výskyt chronické reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 1 rok
Kumulativní incidence chronické reakce štěpu proti hostiteli podle klasifikace NIH
1 rok
Kumulativní výskyt nerelapsové úmrtnosti
Časové okno: 100 dní, 1 rok
Kumulativní incidence nerelapsové úmrtnosti v den +100 a 1 rok po Allo-HSCT
100 dní, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEREAL-IPC 2016-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Kondicionační režim fludarabin-kladribin-busulfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit