Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kladribindoseeskalering i kondisjoneringsregime før Allo-HSCT for refraktær akutt leukemi og myelodysplastiske syndromer (CEREAL)

26. juni 2018 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
Etterforskerne fokuserte på pasienter med refraktær akutt leukemi eller MDS og designet en fase 1-studie med eskalerte kladribindoser i Cla-Flu-Bu RTC-regimet ved bruk av PK-veiledede myeloablative busulfandoser. Dette opplegget gjør det mulig å kombinere forskjellig optimalisering av RTC som er opplevd over år (Flu-Bu RTC, PK-guidede myeloablative busulfan doser, en andre purinanalog kladribin) for å nærme seg en spesifikk plattform for å behandle refraktære sykdommer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Hovedetterforsker:
          • Raynier Devillier, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70
  • ECOG 0 eller 1
  • Akutt leukemi (AML eller ALL) uten kriterier for CR eller høyrisiko MDS uten kriterier for CR
  • Tilgjengelighet av en donor blant følgende oHLA identiske søsken oHaploidentisk donor o10/10 eller 9/10 allel-nivå HLA matchet urelatert donor
  • Signert informert samtykke
  • Pasient tilknyttet det nasjonale "Social Security"-regimet eller mottaker av dette regimet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for Allo-HSCT
  • Navlestrengsblod Allo-HSCT
  • Aktuell aktiv sykdom eller positiv serologi for HIV og/eller HCV med påvisbar viremi og/eller HBV med positivt Hbs-antigen.
  • Nyresvikt med kreatininclearance < 30 ml/min
  • Dekompensert hemolytisk anemi
  • Overfølsomhet overfor et virkestoff eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Akutt urinveisinfeksjon
  • Eksisterende hemorragisk cystitt
  • Kvinne i fertil alder bruker ikke effektiv prevensjon.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver alvorlig samtidig ukontrollert medisinsk lidelse
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fludarabin-kladribin-busulfan kondisjoneringsregime
Legemiddel: Fludarabin-kladribin-busulfan kondisjoneringsregime

Kondisjonering vil bli utført fra dag -6 til dag -2 og inneholder:

  • Fludarabin 10 mg/m²/d i løpet av 5 dager (dag-6 til dag-2).

  • Kladribin i løpet av 5 dager (dag-6 til dag-2) ved ett av følgende definerer dosenivå:

    • Dose 1: 10 mg/m²/d
    • Dose 2: 15 mg/m²/d
    • Dose 3: 20 mg/m²/d
    • Dose 4: 25 mg/m²/d

  • IV busulfan vil bli gitt på dag 6 med fast dose som følger:

    • Ved alder ≤ 60 år: startdose på 130 mg/m²
    • Ved alder > 60 år: startdose på 100 mg/m² Ingen busulfan vil bli administrert på dag 5, noe som tillater farmakokinetiske (PK) analyser. Påfølgende infusjon av IV busulfan vil bli utført fra dag 4 til dag 2 med dosen anbefalt av farmakokinetiske analyser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimering av maksimal tolerabel dose, hvis noen, og anbefalt fase II-dose av kladribin administrert som i kombinasjon med fludarabin og PK-veiledet IV busulfan tidligere Allo-HSCT for refraktær akutt leukemi og myelodysplastisk syndrom (MDS)
Tidsramme: 30 dager etter Allo-HSCT
Forekomstforhold av dosebegrensende toksisitet definert som enhver grad ≥ 3 toksisitet i henhold til CTCAE (versjon 4.03 ) som kan tilskrives kondisjoneringsregime (ekstra-medullær toksisitet), ansett for å være relatert eller sannsynligvis relatert til Cla-Fu-Bu RTC av etterforskeren .
30 dager etter Allo-HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall ved 1 år
1 år
Kumulativ forekomst av akutt graft versus host sykdom
Tidsramme: 100 dager
Kumulativ forekomst av akutt graft versus host sykdom i henhold til Gluckbergs klassifisering
100 dager
Kumulativ forekomst av kronisk graft versus host sykdom
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst av kronisk graft versus host sykdom i henhold til NIH klassifisering
1 år
Kumulativ forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 100 dager, 1 år
Kumulativ forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet på dag +100 og 1 år etter Allo-HSCT
100 dager, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEREAL-IPC 2016-010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Kliniske studier på Fludarabin-kladribin-busulfan kondisjoneringsregime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere