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Eskalation der Cladribin-Dosis im Konditionierungsschema vor der Allo-HSCT bei refraktärer akuter Leukämie und myelodysplastischen Syndromen (CEREAL)

26. Juni 2018 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
Die Forscher konzentrierten sich auf Patienten mit refraktärer akuter Leukämie oder MDS und entwarfen eine Phase-1-Studie mit erhöhten Cladribin-Dosen im Cla-Flu-Bu-RTC-Regime unter Verwendung von PK-gesteuerten myeloablativen Busulfan-Dosen. Dieses Schema ermöglicht die Kombination verschiedener über Jahre hinweg erprobter RTC-Optimierungen (Flu-Bu RTC, PK-gesteuerte myeloablative Busulfan-Dosen, ein zweites Purinanalogon Cladribin), um eine spezifische Plattform zur Behandlung refraktärer Erkrankungen zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Hauptermittler:
          • Raynier Devillier, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70
  • ECOG 0 oder 1
  • Akute Leukämie (AML oder ALL) ohne Kriterien für CR oder Hochrisiko-MDS ohne Kriterien für CR
  • Verfügbarkeit eines Spenders unter den folgenden oHLA-identischen Geschwistern oHaploidentischer Spender o10/10 oder 9/10 Allelebene HLA-passender nicht verwandter Spender
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patient, der dem nationalen „Sozialversicherungssystem“ angeschlossen ist oder Begünstigter dieses Systems ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Allo-HSCT
  • Allo-HSCT aus Nabelschnurblut
  • Aktuelle aktive Erkrankung oder positive Serologie für HIV und/oder HCV mit nachweisbarer Virämie und/oder HBV mit positivem Hbs-Antigen.
  • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Dekompensierte hämolytische Anämie
  • Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Akute Harnwegsinfektion
  • Vorbestehende hämorrhagische Zystitis
  • Frau im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwendet.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede schwerwiegende gleichzeitige unkontrollierte medizinische Störung
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fludarabin-Cladribin-Busulfan-Konditionierungsschema
Arzneimittel: Fludarabin-Cladribin-Busulfan-Konditionierungsschema

Die Konditionierungskur wird von Tag -6 bis Tag -2 durchgeführt und umfasst:

  • Fludarabin 10 mg/m²/Tag über 5 Tage (Tag 6 bis Tag 2).

  • Cladribin während 5 Tagen (Tag 6 bis Tag 2) in einer der folgenden definierten Dosisstufen:

    • Dosis 1: 10 mg/m²/Tag
    • Dosis 2: 15 mg/m²/Tag
    • Dosis 3: 20 mg/m²/Tag
    • Dosis 4: 25 mg/m²/Tag

  • IV Busulfan wird am 6. Tag mit einer festen Dosis wie folgt verabreicht:

    • Wenn Alter ≤ 60 Jahre: Anfangsdosis von 130 mg/m²
    • Bei Alter > 60 Jahren: Anfangsdosis von 100 mg/m². Am 5. Tag wird kein Busulfan verabreicht, was pharmakokinetische (PK) Analysen ermöglicht. Die anschließende intravenöse Infusion von Busulfan erfolgt von Tag 4 bis Tag 2 in der durch PK-Analysen empfohlenen Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der maximal tolerierbaren Dosis, falls vorhanden, und der empfohlenen Phase-II-Dosis von Cladribin, verabreicht in Kombination mit Fludarabin und PK-gesteuertem IV-Busulfan vor Allo-HSCT bei refraktärer akuter Leukämie und myelodysplastischem Syndrom (MDS)
Zeitfenster: 30 Tage nach Allo-HSCT
Auftretensverhältnis der dosislimitierenden Toxizität, definiert als jede Toxizität vom Grad ≥ 3 gemäß CTCAE (Version 4.03), die auf ein Konditionierungsschema zurückzuführen ist (extramedulläre Toxizität), die vom Prüfer als mit dem Cla-Fu-Bu-RTC in Zusammenhang gebracht oder wahrscheinlich damit in Zusammenhang gebracht wird .
30 Tage nach Allo-HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Rückfallinzidenz nach 1 Jahr
1 Jahr
Kumulative Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: 100 Tage
Kumulative Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit gemäß Gluckbergs Klassifikation
100 Tage
Kumulative Inzidenz chronischer Graft-versus-Host-Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz chronischer Graft-versus-Host-Erkrankungen gemäß NIH-Klassifikation
1 Jahr
Kumulative Inzidenz der Nicht-Rückfall-Mortalität
Zeitfenster: 100 Tage, 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Mortalität ohne Rückfall am Tag +100 und 1 Jahr nach Allo-HSCT
100 Tage, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEREAL-IPC 2016-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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