难治性急性白血病和骨髓增生异常综合征同种异体造血干细胞移植前预处理方案中的克拉屈滨剂量递增 (CEREAL)
2018年6月26日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
研究人员将重点放在难治性急性白血病或 MDS 患者身上，并设计了一项 1 期试验，在 Cla-Flu-Bu RTC 方案中使用 PK 指导的清髓性白消安剂量增加克拉屈滨剂量。
该方案允许结合多年来经验丰富的 RTC 的不同优化（Flu-Bu RTC、PK 引导的清髓性白消安剂量、第二种嘌呤类似物克拉屈滨）以接近特定平台来治疗难治性疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13009
- 招聘中
- Institut Paoli-Calmettes
-
首席研究员：
- Raynier Devillier, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 心电图 0 或 1
- 无 CR 标准的急性白血病（AML 或 ALL）或无 CR 标准的高危 MDS
- 以下 oHLA 相同同胞中供体的可用性 o单倍体相同供体 o10/10 或 9/10 等位基因水平 HLA 匹配无关供体
- 签署知情同意书
- 参加国家“社保”方案的患者或该方案的受益人
排除标准：
- Allo-HSCT 的禁忌症
- 脐带血异基因造血干细胞移植
- 当前的活动性疾病或 HIV 阳性血清学和/或 HCV 伴可检测病毒血症和/或 HBV 伴 Hbs 抗原阳性。
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟的肾功能衰竭
- 失代偿性溶血性贫血
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
- 急性尿路感染
- 先前存在的出血性膀胱炎
- 未使用有效避孕措施的育龄妇女。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何严重并发的不受控制的医学疾病
- 任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氟达拉滨-克拉屈滨-白消安预处理方案
|
调理方案将从第 -6 天到第 -2 天进行，包含：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量的估计，如果有的话，和推荐的 II 期克拉屈滨剂量联合氟达拉滨和 PK 指导的 IV 白消安在 Allo-HSCT 治疗难治性急性白血病和骨髓增生异常综合征 (MDS) 之前
大体时间：Allo-HSCT 后 30 天
|
根据 CTCAE（4.03 版）定义为任何 ≥ 3 级毒性的剂量限制性毒性发生率可归因于预处理方案（髓外毒性），研究者认为与 Cla-Fu-Bu RTC 相关或可能相关.
|
Allo-HSCT 后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
累计复发率
大体时间：1年
|
1 年时的累积复发率
|
1年
|
|
急性移植物抗宿主病的累积发病率
大体时间：100天
|
根据 Gluckberg 分类的急性移植物抗宿主病的累积发病率
|
100天
|
|
慢性移植物抗宿主病的累积发病率
大体时间：1年
|
根据 NIH 分类的慢性移植物抗宿主病的累积发病率
|
1年
|
|
非复发死亡率的累积发生率
大体时间：100天，1年
|
Allo-HSCT 后 +100 天和 1 年非复发死亡率的累积发生率
|
100天，1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月28日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月26日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CEREAL-IPC 2016-010
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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