Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering av kladribin vid konditionering före Allo-HSCT för refraktär akut leukemi och myelodysplastiska syndrom (CEREAL)

26 juni 2018 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes
Utredarna fokuserade på patienter med refraktär akut leukemi eller MDS och utformade en fas 1-studie av eskalerade kladribindoser i Cla-Flu-Bu RTC-regimen med användning av PK-vägledda myeloablativa busulfandoser. Detta schema gör det möjligt att kombinera olika optimering av RTC som har upplevts under åren (Flu-Bu RTC, PK-guided myeloablative busulfan doses, en andra purinanalog kladribin) för att närma sig en specifik plattform för att behandla refraktära sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Huvudutredare:
          • Raynier Devillier, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70
  • ECOG 0 eller 1
  • Akut leukemi (AML eller ALL) utan kriterier för CR eller högrisk MDS utan kriterier för CR
  • Tillgänglighet av en donator bland följande oHLA identiska syskon oHaploidentisk donator o10/10 eller 9/10 allel-nivå HLA matchad obesläktad donator
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patient som är ansluten till den nationella "Social Security"-regimen eller mottagare av denna regim

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för Allo-HSCT
  • Navelsträngsblod Allo-HSCT
  • Aktuell aktiv sjukdom eller positiv serologi för HIV och/eller HCV med detekterbar viremi och/eller HBV med positivt Hbs-antigen.
  • Njursvikt med kreatininclearance < 30 ml/min
  • Dekompenserad hemolytisk anemi
  • Överkänslighet mot en aktiv substans eller mot något hjälpämne
  • Akut urinvägsinfektion
  • Redan existerande hemorragisk cystit
  • Kvinna i fertil ålder använder inte ett effektivt preventivmedel.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla allvarliga samtidiga okontrollerade medicinska störningar
  • Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fludarabin-kladribin-busulfan konditioneringsregimen
Läkemedel: Fludarabin-kladribin-busulfan konditioneringsregimen

Konditioneringsregimen kommer att utföras från dag -6 till dag -2 och innehåller:

  • Fludarabin 10 mg/m²/d under 5 dagar (dag-6 till dag-2).

  • Kladribin under 5 dagar (dag-6 till dag-2) vid en av följande definierade dosnivåer:

    • Dos 1: 10 mg/m²/d
    • Dos 2: 15 mg/m²/d
    • Dos 3: 20 mg/m²/d
    • Dos 4: 25 mg/m²/d

  • IV busulfan kommer att ges på dag 6 med fast dos enligt följande:

    • Om ålder ≤ 60 år: startdos på 130 mg/m²
    • Om ålder > 60 år: startdos på 100 mg/m² Ingen busulfan kommer att administreras på dag-5, vilket möjliggör farmakokinetiska (PK) analyser. Efterföljande infusion av IV busulfan kommer att utföras från dag 4 till dag 2 i den dos som rekommenderas av farmakokinetiska analyser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppskattning av den maximala tolererbara dosen, om någon, och rekommenderad fas II-dos av kladribin administrerad som i kombination med fludarabin och PK-guided IV busulfan före Allo-HSCT för refraktär akut leukemi och myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Tidsram: 30 dagar efter Allo-HSCT
Förekomstförhållande av dosbegränsande toxicitet definierad som varje grad ≥ 3 toxicitet enligt CTCAE (version 4.03) som kan tillskrivas konditioneringsregimen (extra-medullär toxicitet), anses vara relaterad till eller troligen relaterad till Cla-Fu-Bu RTC av utredaren .
30 dagar efter Allo-HSCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 1 år
Kumulativ incidens av återfall vid 1 år
1 år
Kumulativ incidens av akut graft kontra värdsjukdom
Tidsram: 100 dagar
Kumulativ incidens av akut Graft kontra värdsjukdom enligt Gluckbergs klassificering
100 dagar
Kumulativ incidens av kronisk graft kontra värdsjukdom
Tidsram: 1 år
Kumulativ incidens av kronisk graft kontra värdsjukdom enligt NIH-klassificering
1 år
Kumulativ incidens av icke-återfallsdödlighet
Tidsram: 100 dagar, 1 år
Kumulativ incidens av icke-återfallsdödlighet vid dag +100 och 1 år efter Allo-HSCT
100 dagar, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEREAL-IPC 2016-010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myeloid, Akut

Kliniska prövningar på Fludarabin-kladribin-busulfan konditioneringsregimen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera