Escalonamento da Dose de Cladribina no Regime de Condicionamento Antes do Alo-HSCT para Leucemia Aguda Refratária e Síndromes Mielodisplásicas (CEREAL)
26 de junho de 2018 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Os investigadores se concentraram em pacientes com leucemia aguda refratária ou MDS e projetaram um estudo de fase 1 de doses escalonadas de cladribina no regime Cla-Flu-Bu RTC usando doses mieloablativas de bussulfano guiadas por PK.
Este esquema permite combinar diferentes otimizações de RTC experimentadas ao longo dos anos (Flu-Bu RTC, doses de busulfan mieloablativas guiadas por PK, um segundo análogo de purina cladribina) para abordar uma plataforma específica para tratar doenças refratárias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli-Calmettes
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Investigador principal:
- Raynier Devillier, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70
- ECOG 0 ou 1
- Leucemia aguda (LMA ou LLA) sem critérios para RC ou SMD de alto risco sem critérios para RC
- Disponibilidade de um doador entre os irmãos seguintes oHLA idênticos oDoador haploidêntico o10/10 ou 9/10 de nível de alelo HLA compatível com doador não aparentado
- Consentimento informado assinado
- Doente inscrito no regime nacional de "Segurança Social" ou beneficiário deste regime
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para Allo-HSCT
- Sangue de cordão umbilical Allo-HSCT
- Doença ativa atual ou sorologia positiva para HIV e/ou HCV com viremia detectável e/ou HBV com antígeno Hbs positivo.
- Insuficiência renal com depuração de creatinina < 30 ml/min
- Anemia hemolítica descompensada
- Hipersensibilidade a uma substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- infecção urinária aguda
- Cistite hemorrágica pré-existente
- Mulher com potencial para engravidar que não usa um método contraceptivo eficaz.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Qualquer distúrbio médico concomitante grave e descontrolado
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esquema de condicionamento Fludarabina-Cladribina-Busulfano
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O regime de condicionamento será realizado do dia -6 ao dia -2 e contém:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estimativa da dose máxima tolerável, se houver, e dose recomendada de fase II de cladribina administrada em combinação com fludarabina e busulfan IV guiado por PK antes de Allo-HSCT para leucemia aguda refratária e síndrome mielodisplásica (SMD)
Prazo: 30 dias após o Allo-HSCT
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Razão de ocorrência de toxicidade dose-limitante definida como qualquer toxicidade de grau ≥ 3 de acordo com CTCAE (versão 4.03) atribuível ao regime de condicionamento (toxicidade extramedular), considerada ou provavelmente relacionada ao Cla-Fu-Bu RTC pelo investigador .
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30 dias após o Allo-HSCT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de recaída em 1 ano
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1 ano
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Incidência cumulativa de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 100 dias
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Incidência cumulativa de doença aguda do enxerto versus hospedeiro de acordo com a classificação de Gluckberg
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100 dias
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Incidência cumulativa de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de doença crônica do enxerto versus hospedeiro de acordo com a classificação do NIH
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1 ano
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Incidência cumulativa de mortalidade sem recaída
Prazo: 100 dias, 1 ano
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Incidência cumulativa de mortalidade sem recaída no dia +100 e 1 ano após o Allo-HSCT
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100 dias, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Leucemia Linfóide
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Fludarabina
- Busulfan
- Cladribina
Outros números de identificação do estudo
- CEREAL-IPC 2016-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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