Aumento de la dosis de cladribina en el régimen de acondicionamiento previo al alo-HSCT para la leucemia aguda refractaria y los síndromes mielodisplásicos (CEREAL)
26 de junio de 2018 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Los investigadores se centraron en pacientes con leucemia aguda refractaria o MDS y diseñaron un ensayo de fase 1 de dosis de cladribina escaladas en el régimen Cla-Flu-Bu RTC utilizando dosis de busulfán mieloablativo guiadas por PK.
Este esquema permite combinar diferentes optimizaciones de RTC experimentadas a lo largo de los años (Flu-Bu RTC, dosis de busulfán mieloablativo guiadas por PK, un segundo análogo de purina, cladribina) para abordar una plataforma específica para tratar enfermedades refractarias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli-Calmettes
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Investigador principal:
- Raynier Devillier, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70
- ECOG 0 o 1
- Leucemia aguda (AML o ALL) sin criterios para CR o MDS de alto riesgo sin criterios para CR
- Disponibilidad de un donante entre los siguientes o Hermano idéntico HLA o Donante haploidéntico o Donante no emparentado compatible con HLA de nivel de alelo 10/10 o 9/10
- Consentimiento informado firmado
- Paciente afiliado al régimen nacional "Seguridad Social" o beneficiario de este régimen
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para Allo-HSCT
- Alo-HSCT de sangre de cordón umbilical
- Enfermedad activa actual o serología positiva para VIH y/o VHC con viremia detectable y/o VHB con antígeno Hbs positivo.
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
- Anemia hemolítica descompensada
- Hipersensibilidad a un principio activo o a alguno de los excipientes
- Infección urinaria aguda
- Cistitis hemorrágica preexistente
- Mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier trastorno médico no controlado concurrente grave
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen acondicionador de fludarabina-cladribina-busulfano
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El régimen de acondicionamiento se realizará desde el día -6 hasta el día -2 y contiene:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estimación de la dosis máxima tolerable, si la hay, y dosis de fase II recomendada de cladribina administrada en combinación con fludarabina y busulfán IV guiado por farmacocinética previo al HSCT alogénico para la leucemia aguda refractaria y el síndrome mielodisplásico (SMD)
Periodo de tiempo: 30 días después de Alo-HSCT
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Relación de ocurrencia de toxicidad limitante de la dosis definida como cualquier toxicidad de grado ≥ 3 según CTCAE (versión 4.03) atribuible al régimen de acondicionamiento (toxicidad extramedular), considerada relacionada o probablemente relacionada con el RTC Cla-Fu-Bu por el investigador .
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30 días después de Alo-HSCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de recaída a 1 año
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1 año
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Incidencia acumulada de enfermedad injerto contra huésped aguda
Periodo de tiempo: 100 días
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Incidencia acumulada de enfermedad injerto contra huésped aguda según la clasificación de Gluckberg
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100 días
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Incidencia acumulada de enfermedad injerto contra huésped crónica
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de enfermedad injerto contra huésped crónica según la clasificación NIH
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1 año
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Incidencia acumulada de Mortalidad No Recidiva
Periodo de tiempo: 100 días, 1 año
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Incidencia acumulada de Mortalidad No Recidiva al día +100 y 1 año después del Alo-TPH
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100 días, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Leucemia Linfoide
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Fludarabina
- Busulfán
- Cladribina
Otros números de identificación del estudio
- CEREAL-IPC 2016-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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