Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie van cladribine in conditioneringsregime voorafgaand aan allo-HSCT voor refractaire acute leukemie en myelodysplastisch syndroom (CEREAL)

26 juni 2018 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
De onderzoekers concentreerden zich op patiënten met refractaire acute leukemie of MDS en ontwierpen een fase 1-studie van verhoogde cladribine-doses in het Cla-Flu-Bu RTC-regime met behulp van PK-geleide myeloablatieve busulfan-doses. Dit schema maakt het mogelijk verschillende optimalisaties van RTC te combineren die in de loop der jaren zijn ervaren (Flu-Bu RTC, PK-geleide myeloablatieve busulfan-doses, een tweede purine-analoog cladribine) om een ​​specifiek platform te benaderen voor de behandeling van refractaire ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raynier Devillier, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70
  • ECOG 0 of 1
  • Acute leukemie (AML of ALL) zonder criteria voor CR of MDS met hoog risico zonder criteria voor CR
  • Beschikbaarheid van een donor onder volgende oHLA-identieke broer of zus oHaplo-identieke donor o10/10 of 9/10 HLA-gematchte niet-verwante donor op allelniveau
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënt aangesloten bij het nationale regime "Sociale Zekerheid" of begunstigde van dit regime

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor Allo-HSCT
  • Navelstrengbloed Allo-HSCT
  • Huidige actieve ziekte of positieve serologie voor HIV en/of HCV met detecteerbare viremie en/of HBV met positief Hbs-antigeen.
  • Nierfalen met creatinineklaring < 30 ml/min
  • Gedecompenseerde hemolytische anemie
  • Overgevoeligheid voor een werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
  • Acute urineweginfectie
  • Reeds bestaande hemorragische cystitis
  • Vrouw die zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Elke ernstige gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoening
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fludarabine-Cladribine-Busulfan conditioneringsregime
Geneesmiddel: Fludarabine-Cladribine-Busulfan conditioneringsregime

Het conditioneringsregime wordt uitgevoerd van dag -6 tot dag -2 en bevat:

  • Fludarabine 10 mg/m²/d gedurende 5 dagen (dag-6 tot dag-2).

  • Cladribine gedurende 5 dagen (dag-6 tot dag-2) op een van de volgende gedefinieerde dosisniveaus:

    • Dosis 1: 10 mg/m²/d
    • Dosis 2: 15 mg/m²/d
    • Dosis 3: 20 mg/m²/d
    • Dosis 4: 25 mg/m²/d

  • IV busulfan zal op dag 6 worden gegeven met een vaste dosis als volgt:

    • Bij leeftijd ≤ 60 jaar: startdosis van 130 mg/m²
    • Bij leeftijd > 60 jaar: startdosis van 100 mg/m² Er wordt geen busulfan toegediend op dag 5, waardoor de farmacokinetische (PK) analyses mogelijk zijn. Daaropvolgende infusie van IV busulfan zal worden uitgevoerd van dag 4 tot dag 2 in de dosis die wordt aanbevolen door PK-analyses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
schatting van de maximaal verdraagbare dosis, indien die er is, en de aanbevolen fase II-dosis cladribine toegediend zoals in combinatie met fludarabine en PK-geleide IV busulfan voorafgaand aan Allo-HSCT voor refractaire acute leukemie en myelodysplastisch syndroom (MDS)
Tijdsspanne: 30 dagen na Allo-HSCT
Voorvalratio van dosisbeperkende toxiciteit gedefinieerd als elke graad ≥ 3 toxiciteit volgens CTCAE (versie 4.03) toe te schrijven aan conditioneringsregime (extramedullaire toxiciteit), door de onderzoeker beschouwd als gerelateerd aan of waarschijnlijk gerelateerd aan de Cla-Fu-Bu RTC .
30 dagen na Allo-HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval na 1 jaar
1 jaar
Cumulatieve incidentie van acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 100 dagen
Cumulatieve incidentie van acute graft-versus-host-ziekte volgens de classificatie van Gluckberg
100 dagen
Cumulatieve incidentie van chronische graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve incidentie van chronische graft-versus-host-ziekte volgens de NIH-classificatie
1 jaar
Cumulatieve incidentie van sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 100 dagen, 1 jaar
Cumulatieve incidentie van Non Relapse Mortality op dag +100 en 1 jaar na Allo-HSCT
100 dagen, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEREAL-IPC 2016-010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde, acuut

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren