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Augmentation de la dose de cladribine dans le régime de conditionnement avant l'allo-GCSH pour la leucémie aiguë réfractaire et les syndromes myélodysplasiques (CEREAL)

26 juin 2018 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
Les chercheurs se sont concentrés sur des patients atteints de leucémie aiguë réfractaire ou de SMD et ont conçu un essai de phase 1 de doses de cladribine augmentées dans le schéma RTC Cla-Flu-Bu en utilisant des doses de busulfan myéloablatif guidées par PK. Ce schéma permet de combiner différentes optimisations de RTC expérimentées au fil des années (Flu-Bu RTC, doses de busulfan myéloablatif guidées par PK, un deuxième analogue de purine cladribine) pour approcher une plateforme spécifique pour traiter les maladies réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Chercheur principal:
          • Raynier Devillier, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • ECOG 0 ou 1
  • Leucémie aiguë (LAM ou LAL) sans critères de RC ou SMD à haut risque sans critères de RC
  • Disponibilité d'un donneur parmi les frères et sœurs identiques oHLA suivants
  • Consentement éclairé signé
  • Patient affilié au régime national "Sécurité Sociale" ou bénéficiaire de ce régime

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication pour Allo-HSCT
  • Sang de cordon Allo-HSCT
  • Maladie active actuelle ou sérologie positive pour le VIH et/ou VHC avec virémie détectable et/ou VHB avec antigène Hbs positif.
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Anémie hémolytique décompensée
  • Hypersensibilité à une substance active ou à l'un des excipients
  • Infection urinaire aiguë
  • Cystite hémorragique préexistante
  • Femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tout trouble médical concomitant grave non contrôlé
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma de conditionnement Fludarabine-Cladribine-Busulfan
Médicament: Schéma de conditionnement Fludarabine-Cladribine-Busulfan

Le régime de conditionnement sera effectué du jour -6 au jour -2 et contient :

  • Fludarabine 10 mg/m²/j pendant 5 jours (jour-6 à jour-2).

  • Cladribine pendant 5 jours (du jour 6 au jour 2) à l'un des niveaux de dose définis suivants :

    • Dose 1 : 10 mg/m²/j
    • Dose 2 : 15 mg/m²/j
    • Dose 3 : 20 mg/m²/j
    • Dose 4 : 25 mg/m²/j

  • Le busulfan IV sera administré au jour 6 en utilisant une dose fixe comme suit :

    • Si âge ≤ 60 ans : dose initiale de 130 mg/m²
    • Si âge > 60 ans : dose initiale de 100 mg/m² Aucun busulfan ne sera administré à J-5, permettant les analyses pharmacocinétiques (PK). La perfusion ultérieure de busulfan IV sera effectuée du jour 4 au jour 2 à la dose recommandée par les analyses pharmacocinétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
estimation de la dose maximale tolérable, le cas échéant, et dose de phase II recommandée de cladribine administrée en association avec la fludarabine et le busulfan IV guidé par PK avant Allo-GCSH pour la leucémie aiguë réfractaire et le syndrome myélodysplasique (SMD)
Délai: 30 jours après Allo-HSCT
Taux d'occurrence de la toxicité dose-limitante définie comme toute toxicité de grade ≥ 3 selon le CTCAE (version 4.03) attribuable au régime de conditionnement (toxicité extra-médullaire), considérée comme liée ou probablement liée au Cla-Fu-Bu RTC par l'investigateur .
30 jours après Allo-HSCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des rechutes
Délai: 1 année
Incidence cumulée des rechutes à 1 an
1 année
Incidence cumulée de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 100 jours
Incidence cumulée de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte selon la classification de Gluckberg
100 jours
Incidence cumulée de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: 1 an
Incidence cumulée de la maladie chronique du greffon contre l'hôte selon la classification NIH
1 an
Incidence cumulée de la mortalité sans rechute
Délai: 100 jours, 1 an
Incidence cumulée de la mortalité sans rechute au jour +100 et 1 an après Allo-HSCT
100 jours, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEREAL-IPC 2016-010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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