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Aumento della dose di cladribina nel regime di condizionamento prima dell'allo-HSCT per la leucemia acuta refrattaria e le sindromi mielodisplastiche (CEREAL)

26 giugno 2018 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
I ricercatori si sono concentrati su pazienti con leucemia acuta refrattaria o MDS e hanno progettato uno studio di fase 1 di dosi di cladribina intensificate nel regime Cla-Flu-Bu RTC utilizzando dosi di busulfano mieloablativo guidate dalla PK. Questo schema consente di combinare diverse ottimizzazioni di RTC sperimentate nel corso degli anni (Flu-Bu RTC, dosi di busulfan mieloablativo guidate da PK, un secondo analogo della purina cladribina) per avvicinarsi a una piattaforma specifica per il trattamento di malattie refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Investigatore principale:
          • Raynier Devillier, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • ECOG 0 o 1
  • Leucemia acuta (LMA o LLA) senza criteri per CR o MDS ad alto rischio senza criteri per CR
  • Disponibilità di un donatore tra i seguenti fratelli o HLA identici o Donatore aploidentico o Donatore non imparentato con HLA a livello di allele 10/10 o 9/10
  • Consenso informato firmato
  • Paziente iscritto al regime nazionale “Previdenziale” o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per Allo-HSCT
  • Sangue cordonale Allo-HSCT
  • Malattia attiva attuale o sierologia positiva per HIV e/o HCV con viremia rilevabile e/o HBV con antigene Hbs positivo.
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Anemia emolitica scompensata
  • Ipersensibilità a un principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Infezione urinaria acuta
  • Cistite emorragica preesistente
  • Donna in età fertile che non utilizza un contraccettivo efficace.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi grave disturbo medico concomitante incontrollato
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di condizionamento Fludarabina-Cladribina-Busulfan
Droga: Regime di condizionamento Fludarabina-Cladribina-Busulfan

Il regime di condizionamento verrà eseguito dal giorno -6 al giorno -2 e contiene:

  • Fludarabina 10 mg/m²/die per 5 giorni (dal giorno 6 al giorno 2).

  • Cladribina per 5 giorni (dal giorno 6 al giorno 2) a uno dei seguenti livelli di dose definiti:

    • Dose 1: 10 mg/m²/giorno
    • Dose 2: 15 mg/m²/giorno
    • Dose 3: 20 mg/m²/giorno
    • Dose 4: 25 mg/m²/giorno

  • Il busulfan EV verrà somministrato il giorno 6 utilizzando una dose fissa come segue:

    • Se l'età è ≤ 60 anni: dose iniziale di 130 mg/m²
    • Se l'età è > 60 anni: dose iniziale di 100 mg/m² Non verrà somministrato busulfan al giorno 5, consentendo le analisi farmacocinetiche (PK). La successiva infusione di busulfan EV verrà eseguita dal giorno 4 al giorno 2 alla dose raccomandata dalle analisi PK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stima della dose massima tollerabile, se presente, e dose raccomandata di fase II di cladribina somministrata come in combinazione con fludarabina e busulfano EV PK-guidato prima di Allo-HSCT per la leucemia acuta refrattaria e la sindrome mielodisplastica (MDS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo Allo-HSCT
Rapporto di occorrenza della tossicità dose-limitante definita come qualsiasi tossicità di grado ≥ 3 secondo CTCAE (versione 4.03) attribuibile al regime di condizionamento (tossicità extramidollare), considerata correlata o probabilmente correlata al Cla-Fu-Bu RTC dallo sperimentatore .
30 giorni dopo Allo-HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa di recidiva a 1 anno
1 anno
Incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 100 giorni
Incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l'ospite secondo la classificazione di Gluckberg
100 giorni
Incidenza cumulativa della malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa della malattia cronica del trapianto contro l'ospite secondo la classificazione NIH
1 anno
Incidenza cumulativa della mortalità non da recidiva
Lasso di tempo: 100 giorni, 1 anno
Incidenza cumulativa di mortalità non da recidiva al giorno +100 e 1 anno dopo Allo-HSCT
100 giorni, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEREAL-IPC 2016-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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