Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kladribiiniannoksen nostaminen hoito-ohjelmassa ennen Allo-HSCT:tä refraktaarisen akuutin leukemian ja myelodysplastisten oireyhtymien hoitoon (CEREAL)

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
Tutkijat keskittyivät potilaisiin, joilla oli refraktaarinen akuutti leukemia tai MDS, ja suunnittelivat vaiheen 1 kokeen korotetuilla kladribiiniannoksilla Cla-Flu-Bu RTC-ohjelmassa käyttämällä PK-ohjattuja myeloablatiivisia busulfaaniannoksia. Tämä kaavio mahdollistaa vuosien aikana koetun RTC:n eri optimoinnin yhdistämisen (Flu-Bu RTC, PK-ohjatut myeloablatiiviset busulfaaniannokset, toinen puriinianalogi kladribiini) lähestymään spesifistä alustaa tulenkestävien sairauksien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13009
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Päätutkija:
          • Raynier Devillier, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70
  • ECOG 0 tai 1
  • Akuutti leukemia (AML tai ALL) ilman CR-kriteerejä tai korkean riskin MDS ilman CR-kriteerejä
  • Luovuttajan saatavuus seuraavien oHLA-identtisten sisarusten joukossa oHaploidenttisten luovuttajien o10/10 tai 9/10 alleelitason HLA-vastaavien riippumattomien luovuttajien joukossa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilas, joka kuuluu kansalliseen "sosiaaliturva"-hoitoon tai tämän hoito-ohjelman edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe Allo-HSCT:lle
  • Napanuoraveri Allo-HSCT
  • Nykyinen aktiivinen sairaus tai positiivinen serologia HIV:lle ja/tai HCV:lle, jossa on havaittavissa oleva viremia ja/tai HBV ja positiivinen Hbs-antigeeni.
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Dekompensoitu hemolyyttinen anemia
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  • Akuutti virtsatietulehdus
  • Aiempi hemorraginen kystiitti
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen hallitsematon lääketieteellinen häiriö
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fludarabiini-kladribiini-busulfaani hoito-ohjelma
Lääke: Fludarabiini-kladribiini-busulfaani hoito-ohjelma

Hoito-ohjelma suoritetaan päivästä -6 päivään -2 ja sisältää:

  • Fludarabiini 10 mg/m²/d 5 päivän ajan (päivä-6 - päivä-2).

  • Kladribiini 5 päivän ajan (päivä-6 - päivä-2) jollakin seuraavista määritetään annostaso:

    • Annos 1: 10 mg/m²/d
    • Annos 2: 15 mg/m²/d
    • Annos 3: 20 mg/m²/d
    • Annos 4: 25 mg/m²/d

  • IV busulfaani annetaan päivänä 6 käyttämällä kiinteää annosta seuraavasti:

    • Jos ikä ≤ 60 vuotta: aloitusannos 130 mg/m²
    • Jos ikä on yli 60 vuotta: aloitusannos 100 mg/m² Busulfaania ei anneta päivänä 5, mikä mahdollistaa farmakokineettiset (PK) analyysit. Seuraava IV-busulfaani-infuusio suoritetaan päivästä 4 päivään 2 PK-analyysien suosittelemalla annoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvio maksimaalisesta siedettävästä annoksesta ja suositellusta vaiheen II annoksesta kladribiinia annettuna yhdistelmänä fludarabiinin ja PK-ohjatun IV busulfaanin kanssa ennen Allo-HSCT:tä refraktaarisen akuutin leukemian ja myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoidossa
Aikaikkuna: 30 päivää Allo-HSCT:n jälkeen
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintymissuhde, joka määritellään CTCAE:n (versio 4.03) mukaiseksi ≥ 3 toksisuudeksi, joka johtuu hoito-ohjelmasta (extra-medullaarinen toksisuus), jonka tutkija pitää Cla-Fu-Bu RTC:hen liittyvänä tai todennäköisesti siihen liittyvänä. .
30 päivää Allo-HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
1 vuosi
Akuutin siirrännäis- isäntätaudin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää
Akuutin siirrännäis- isäntätaudin kumulatiivinen ilmaantuvuus Gluckbergin luokituksen mukaan
100 päivää
Kroonisen Graft versus host -taudin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kroonisen Graft versus host -taudin kumulatiivinen ilmaantuvuus NIH-luokituksen mukaan
1 vuosi
Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää, 1 vuosi
Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä +100 ja 1 vuosi Allo-HSCT:n jälkeen
100 päivää, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Paoli-Calmettes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEREAL-IPC 2016-010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa