このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または難治性悪性腫瘍の小児および若年成人患者におけるベネトクラクスの安全性と薬物動態に関する研究

2023年5月19日 更新者：AbbVie

再発性または難治性悪性腫瘍の小児および若年成人患者におけるベネトクラクスの安全性と薬物動態に関する第 1 相試験

ベネトクラクス単剤療法の安全性と薬物動態を評価し、用量制限毒性 (DLT) と推奨される第 2 相投与量 (RPTD) を決定し、小児におけるベネトクラクスの予備的有効性を評価するための非盲検、グローバル、多施設研究および再発性または難治性の悪性腫瘍を有する若年成人の参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 163460
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 161551
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's /ID# 164399
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 163459
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 163461
  • イギリス
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
      • Utrecht、オランダ、3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 162670
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 163148
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 163146
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women and Childrens Hospital /ID# 163147
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163104
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163726
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 163725
  • スイス
    • Zuerich
      • Zurich、Zuerich、スイス、8032
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729
  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
      • Paris、フランス、75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
      • Toulouse CEDEX 9、フランス、31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05、Bouches-du-Rhone、フランス、13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08、Rhone、フランス、69373
        • Centre Leon Berard /ID# 163707

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、再発または難治性のがんにかかっている必要があります。
  • 参加者は十分な肝機能と腎機能を持っている必要があります。
  • 16 歳以下の参加者は Lansky のパフォーマンス ステータスが 50% 以上である必要があり、16 歳以上の参加者は Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 50% 以上である必要があります。
  • 固形腫瘍（神経芽細胞腫を除く）の参加者は、パート1で十分な骨髄機能を持っている必要があります。
  • パート 2 コホート拡大中の 5 番目のコホートでは、固形腫瘍の参加者は BCL-2 発現の証拠を持っている必要があります (TCF3-HLF ALL の参加者を除く)。

除外基準:

  • -原発性脳腫瘍または脳に転移した疾患のある参加者。
  • -放射線を必要とする頭蓋病変を伴う中枢神経系（CNS）疾患のある参加者。

  • 治験薬の初回投与前に、記載された期間内に以下のいずれかを受けた参加者

    • 30日以内のイノツズマブオゾガマイシンまたはゲムツズマブオゾガマイシン
    • -30日以内または5半減期のいずれか短い方で、抗腫瘍目的の生物学的製剤（すなわち、抗体）。
    • 30日以内のCAR-T注入または他の細胞療法
    • -化学療法、放射線療法、標的小分子剤、治験薬を含む抗がん療法 14日以内または5半減期のいずれか短い方（例外：スクリーニング時のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）のPh + ALL参加者は、登録してTKI療法を続けることができます疾患およびTCF3-HLF ALL参加者を制御するために、14日以内または5半減期のいずれか短い方で化学療法を受けることが許可されている)。
    • -5日以内の抗腫瘍目的のステロイド療法（TCF3-HLF ALL参加者を除く）。
    • 継続的なヒドロキシ尿素が必要です（ヒドロキシ尿素は最初の投与まで許可されています）
  • -移植後100日未満、または移植後100日以上で、移植片対宿主病（GVHD）が活発な参加者、または治験薬の初回投与前7日以内に免疫抑制療法を受けている参加者。
  • -131 I-メタヨードベンジルグアニジン（mIBG）療法後6週間未満の参加者。

  • 治験薬初回投与前7日以内に以下の投与を受けた参加者：

    • 強力で中等度のシトクロム P450 3A (CYP3A) 阻害剤 (パート 1 用量決定);
    • 強力で中等度の CYP3A インデューサー (パート 1 用量決定およびパート 2 コホート拡大)。
  • -以前の治療の臨床的に重大な副作用/毒性から回復していない参加者（例外：TCF3-HLF ALL参加者でベースラインに戻ると予想される化学療法による副作用）。
  • -活動的で制御されていない感染症にかかっている参加者。

  • -吸収不良症候群または経腸投与を妨げるその他の状態の参加者。

    • SARS-CoV-2 (COVID-19) の検査が最近陽性で、結果が陰性のフォローアップ検査を受けていない参加者は登録できません。 COVID-19 感染者と接触した参加者、および COVID-19 感染の兆候と症状がある参加者は、登録前に検査を受ける必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法の有無にかかわらずベネトクラクス
ベネトクラクスは、研究者の裁量で化学療法を併用または併用せずに、さまざまな用量および投与計画で 1 日 1 回（QD）経口投与されました。 -研究プロトコルに概説されているように、許可された化学療法レジメン。
薬：化学療法
デキサメタゾンおよび/またはビンクリスチンおよび/またはペガスパラギナーゼまたはシタラビンおよび/またはエトポシドおよび/またはペガスパラギナーゼ;チロシンキナーゼ阻害剤;シタラビンまたはアザシチジンまたはデシタビン;リツキシマブおよび/またはデキサメタゾンおよび/またはビンクリスチン;シクロホスファミドおよび/またはトポテカン
薬：ベネトクラクス
参加者用の経口タブレット。経口懸濁用錠剤（錠剤を飲み込めない方）
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-199
  • GDC-0199

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：9ヶ月まで
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。 研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
9ヶ月まで
ベネトクラクス単剤療法の用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最初の 21 日間のベネトクラクス単剤療法
DLT は、プロトコルに概説されている例外を除いて、グレード 3 以上の非血液学的有害事象 (AE) です。
最初の 21 日間のベネトクラクス単剤療法
ベネトクラクスの第 2 相推奨用量（RPTD）
時間枠：最初の 21 日間のベネトクラクス単剤療法
Venetoclax RPTD は、すべての参加者からの有害事象報告および用量制限毒性情報に基づいて決定された用量です。
最初の 21 日間のベネトクラクス単剤療法
ベネトクラクスのCmax
時間枠：最長約2週間
ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Cmax)。
最長約2週間
ベネトクラクスのTmax
時間枠：最長約2週間
ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
最長約2週間
AUC0-24 ベネトクラクスの投与後
時間枠：最長約2週間
ベネトクラクス投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC24)。
最長約2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：9ヶ月まで
ORR は、研究プロトコルで詳細に説明されている確立された基準に従って応答を達成した参加者の割合として定義されます。
9ヶ月まで
部分奏効（PR）率
時間枠：9ヶ月まで
PR は、腫瘍の種類ごとに確立された基準に従って定義され、研究プロトコル内で詳細に説明されています。
9ヶ月まで
完全奏効（CR）率
時間枠：9ヶ月まで
CR は、腫瘍の種類ごとに確立された基準に従って定義され、研究プロトコル内で詳細に説明されています。
9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Roche-Genentech

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月8日

一次修了 (実際)

2023年4月19日

研究の完了 (実際)

2023年4月19日

試験登録日

最初に提出

2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

2017年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月19日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M13-833
  • 2017-000439-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非ホジキンリンパ腫の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する