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Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Venetoclax bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären malignen Erkrankungen

19. Mai 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Venetoclax bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären malignen Erkrankungen

Eine offene, globale, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Venetoclax-Monotherapie, zur Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RPTD) sowie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von Venetoclax in der Pädiatrie und junge erwachsene Teilnehmer mit rezidivierten oder refraktären malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 163148
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 163146
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women and Childrens Hospital /ID# 163147
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163104
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
      • Toulouse CEDEX 9, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 163707
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163726
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 163725
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 162670
  • Schweiz
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 163460
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 161551
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's /ID# 164399
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 163459
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 163461
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen rezidivierten oder refraktären Krebs haben.
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen.
  • Teilnehmer unter oder gleich 16 Jahren müssen einen Leistungsstatus von Lansky von mindestens 50 % haben und Teilnehmer über 16 Jahren müssen einen Leistungsstatus von Karnofsky von mindestens 50 % haben.
  • Teilnehmer mit soliden Tumoren (mit Ausnahme von Neuroblastomen) müssen in Teil 1 über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen.
  • Für die fünfte Kohorte während Teil 2 der Kohortenerweiterung müssen Teilnehmer mit soliden Tumoren nachweislich eine BCL-2-Expression aufweisen (außer Teilnehmer mit TCF3-HLF ALL).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit primären Hirntumoren oder Metastasen im Gehirn.
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) mit Schädelbeteiligung, die eine Bestrahlung erfordert.

  • Teilnehmer, die innerhalb des aufgeführten Zeitrahmens vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eines der folgenden erhalten haben

    • Inotuzumab Ozogamicin oder Gemtuzumab Ozogamicin innerhalb von 30 Tagen
    • Biologisches Mittel (d. h. Antikörper) für antineoplastische Zwecke innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
    • CAR-T-Infusion oder andere Zelltherapie innerhalb von 30 Tagen
    • Antikrebstherapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete niedermolekulare Wirkstoffe, Prüfpräparate innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist (Ausnahmen: Ph+ALL-Teilnehmer unter Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) beim Screening können sich für eine TKI-Therapie anmelden und diese beibehalten zur Kontrolle der Krankheit und TCF3-HLF ALL-Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, eine Chemotherapie erhalten haben).
    • Steroidtherapie mit antineoplastischer Absicht innerhalb von 5 Tagen (mit Ausnahme von TCF3-HLF ALL-Teilnehmern).
    • Erfordert fortlaufende Hydroxyurea (Hydroxyurea bis zur ersten Dosis erlaubt)
  • Teilnehmer, die weniger als 100 Tage nach der Transplantation oder mehr als oder gleich 100 Tage nach der Transplantation mit aktiver Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) sind oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Teilnehmer, die weniger als 6 Wochen nach der 131 I-Metaiodobenzylguanidin (mIBG)-Therapie sind.

  • Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Folgendes erhalten haben:

    • Starke und mäßige Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Hemmer (Teil 1 Dosisbestimmung);
    • Starke und moderate CYP3A-Induktoren (Teil 1 Dosisbestimmung und Teil 2 Kohortenerweiterung).
  • Teilnehmer, die sich nicht von klinisch signifikanten Nebenwirkungen/Toxizität(en) der vorherigen Therapie erholt haben (Ausnahme: Chemotherapie-induzierte Nebenwirkungen, von denen erwartet wird, dass sie bei TCF3-HLF ALL-Teilnehmern auf den Ausgangswert zurückkehren).
  • Teilnehmer mit aktiven, unkontrollierten Infektionen.

  • Teilnehmer mit Malabsorptionssyndrom oder einer anderen Erkrankung, die eine enterale Verabreichung ausschließt.

    • Teilnehmer mit kürzlich positivem Test auf SARS-CoV-2 (COVID-19) und ohne Folgetest mit negativem Ergebnis können nicht aufgenommen werden. Teilnehmer mit Kontakt zu Personen mit COVID-19 und Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen einer COVID-19-Infektion müssen vor der Einschreibung getestet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax mit oder ohne Chemotherapie
Venetoclax einmal täglich oral verabreicht (QD) mit verschiedenen Dosierungen und Dosierungsschemata mit oder ohne Chemotherapie nach Ermessen des Prüfarztes. Zulässige Chemotherapieschemata, wie im Studienprotokoll beschrieben.
Arzneimittel: Chemotherapie
Dexamethason und/oder Vincristin und/oder Pegasparaginase ODER Cytarabin und/oder Etoposid und/oder Pegasparaginase; Tyrosinkinase-Inhibitor; Cytarabin ODER Azacitidin ODER Decitabin; Rituximab und/oder Dexamethason und/oder Vincristin; Cyclophosphamid und/oder Topotecan
Arzneimittel: Venetoclax
Orale Tablette für Teilnehmer; Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Teilnehmer, die keine Tablette schlucken können)
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie.
Bis zu 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) der Venetoclax-Monotherapie
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage Venetoclax-Monotherapie
Ein DLT ist jedes nicht-hämatologische unerwünschte Ereignis (UE) Grad 3 oder höher, mit Ausnahmen, die im Protokoll aufgeführt sind.
Die ersten 21 Tage Venetoclax-Monotherapie
Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) von Venetoclax
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage Venetoclax-Monotherapie
Venetoclax RPTD ist die Dosis, die auf der Grundlage der Berichte über unerwünschte Ereignisse und Informationen zur dosisbegrenzenden Toxizität von allen Teilnehmern bestimmt wurde.
Die ersten 21 Tage Venetoclax-Monotherapie
Cmax von Venetoclax
Zeitfenster: Bis ca. 2 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax.
Bis ca. 2 Wochen
Tmax von Venetoclax
Zeitfenster: Bis ca. 2 Wochen
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Venetoclax.
Bis ca. 2 Wochen
AUC0-24 Post-Dosis von Venetoclax
Zeitfenster: Bis ca. 2 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) nach Verabreichung von Venetoclax.
Bis ca. 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein Ansprechen gemäß festgelegten Kriterien erzielten, die im Detail im Studienprotokoll beschrieben sind.
Bis zu 9 Monate
Partial-Response (PR)-Rate
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
PR wird nach etablierten Kriterien für jeden Tumortyp definiert und im Studienprotokoll detailliert beschrieben.
Bis zu 9 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
CR wird nach etablierten Kriterien für jeden Tumortyp definiert und im Studienprotokoll detailliert beschrieben.
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Roche-Genentech

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-833
  • 2017-000439-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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