Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Venetoclaxin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1 tutkimus Venetoclaxin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta lapsipotilailla ja nuorilla aikuispotilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia pahanlaatuisia kasvaimia

Avoin, globaali, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida venetoklaksin monoterapian turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, määrittää annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) sekä arvioida venetoklaksin alustavaa tehoa lapsipotilailla. ja nuoret aikuiset osallistujat, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 162670
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 163148
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 163146
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women and Childrens Hospital /ID# 163147
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163104
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163726
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 163725
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
      • Paris, Ranska, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
      • Toulouse CEDEX 9, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 163707
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729
  • Sveitsi
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Sveitsi, 8032
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 163460
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 161551
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's /ID# 164399
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 163459
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 163461

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava uusiutunut tai refraktorinen syöpä.
  • Osallistujilla tulee olla riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
  • Alle 16-vuotiaiden osallistujien suorituskyvyn on oltava vähintään 50 % Lanskysta ja yli 16-vuotiailla osallistujilla on oltava vähintään 50 % Karnofskyn suoritustaso.
  • Osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia (lukuun ottamatta neuroblastoomaa), on oltava riittävä luuytimen toiminta osassa 1.
  • Viidennessä kohortissa osan 2 kohortin laajennuksen aikana osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia, on oltava todisteita BCL-2:n ilmentymisestä (paitsi osallistujat, joilla on TCF3-HLF ALL).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on primaarinen aivokasvain tai sairaus, joka on metastaattinen aivoissa.
  • Osallistujat, joilla on keskushermoston (CNS) sairaus, johon liittyy säteilyä vaativaa kallon toimintaa.

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet jonkin seuraavista mainitun ajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

    • Inotutsumabi-otsogamisiini tai gemtutsumabi-otsogamisiini 30 päivän kuluessa
    • Biologinen aine (eli vasta-aineet) anti-neoplastiseen tarkoitukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
    • CAR-T-infuusio tai muu soluhoito 30 päivän kuluessa
    • Syöpäterapia, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettuja pienimolekyylisiä aineita, tutkimusaineita 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on lyhyempi (poikkeukset: Ph+ALL-osallistujat, jotka saavat tyrosiinikinaasin estäjää (TKI) seulonnassa, voivat ilmoittautua ja jäädä TKI-hoitoon taudin hallintaan ja TCF3-HLF ALL -osallistujat voivat saada kemoterapiaa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi).
    • Steroidihoito antineoplastiseen tarkoitukseen 5 päivän sisällä (poikkeuksena TCF3-HLF ALL -osallistujat).
    • Vaatii jatkuvaa hydroksiureaa (hydroksiurea sallittu ensimmäiseen annokseen asti)
  • Osallistujat, jotka ovat alle 100 päivää transplantaation jälkeen tai enemmän tai yhtä suuri kuin 100 päivää siirron jälkeen ja joilla on aktiivinen käänteishyljintä (GVHD) tai jotka saavat immunosuppressanttihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Osallistujat, joilla on alle 6 viikkoa 131 I-metaiodobentsyyliguanidiini (mIBG) -hoidon jälkeen.

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet seuraavat 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    • Vahvat ja kohtalaiset sytokromi P450 3A (CYP3A) -estäjät (osa 1 annoksen määritys);
    • Vahvat ja kohtalaiset CYP3A:n indusoijat (osa 1 annoksen määritys ja osa 2 kohortin laajentaminen).
  • Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet aiemman hoidon kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista/toksisuudesta (poikkeus: kemoterapian aiheuttamat sivuvaikutukset, joiden odotetaan palaavan lähtötasolle TCF3-HLF ALL -osallistujilla).
  • Osallistujat, joilla on aktiivisia, hallitsemattomia infektioita.

  • Osallistujat, joilla on imeytymishäiriö tai jokin muu tila, joka estää enteraalisen antamisen.

    • Osallistujia, joilla on äskettäin positiivinen SARS-CoV-2 (COVID-19) -testi eikä negatiivinen tulostesti, ei voida ottaa mukaan. Osallistujien, jotka ovat yhteydessä henkilöihin, joilla on COVID-19, ja osallistujien, joilla on COVID-19-infektion merkkejä ja oireita, on testattava ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoclax kemoterapian kanssa tai ilman
Venetoclaxia annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) eri annoksilla ja annosteluohjelmilla kemoterapian kanssa tai ilman tutkijan harkinnan mukaan. Sallitut kemoterapia-ohjelmat tutkimusprotokollan mukaisesti.
Lääke: kemoterapiaa
Deksametasoni ja/tai vinkristiini ja/tai pegasparaginaasi TAI sytarabiini ja/tai etoposidi ja/tai pegasparaginaasi; tyrosiinikinaasi-inhibiittori; sytarabiini TAI atsasitidiini TAI desitabiini; rituksimabi ja/tai deksametasoni ja/tai vinkristiini; syklofosfamidi ja/tai topotekaani
Lääke: venetoklaksi
Suun kautta otettava tabletti osallistujille; Tabletti oraalisuspensiota varten (osallistujat, jotka eivät voi niellä tablettia)
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Jopa 9 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on Venetoclax-monoterapian annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 21 päivää venetoclax-monoterapiaa
DLT on mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi ei-hematologinen haittatapahtuma (AE) protokollassa esitetyin poikkeuksin.
Ensimmäiset 21 päivää venetoclax-monoterapiaa
Venetoclaxin suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD).
Aikaikkuna: Ensimmäiset 21 päivää venetoclax-monoterapiaa
Venetoclax RPTD on annos, joka on määritetty kaikkien osallistujien raportoimien haittatapahtumien ja annosta rajoittavien toksisuustietojen perusteella.
Ensimmäiset 21 päivää venetoclax-monoterapiaa
Venetoclaxin Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
Venetoklaksin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Jopa noin 2 viikkoa
Venetoklaksin Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
Aika venetoklaxin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Jopa noin 2 viikkoa
AUC0-24 Venetoclax-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia (AUC24) venetoklax-annoksen jälkeen.
Jopa noin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat vastauksen määritettyjen kriteerien mukaisesti, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti tutkimusprotokollassa.
Jopa 9 kuukautta
Osittainen vaste (PR) Rate
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
PR määritellään kullekin kasvaintyypille vahvistettujen kriteerien mukaisesti ja se kuvataan yksityiskohtaisesti tutkimusprotokollassa.
Jopa 9 kuukautta
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
CR määritellään kullekin kasvaintyypille vahvistettujen kriteerien mukaisesti ja se kuvataan yksityiskohtaisesti tutkimusprotokollassa.
Jopa 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Roche-Genentech

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-833
  • 2017-000439-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset kemoterapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa