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Um estudo da segurança e farmacocinética do Venetoclax em pacientes pediátricos e adultos jovens com neoplasias recidivantes ou refratárias

19 de maio de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 1 da segurança e farmacocinética do Venetoclax em pacientes pediátricos e adultos jovens com neoplasias recidivantes ou refratárias

Um estudo aberto, global e multicêntrico para avaliar a segurança e a farmacocinética da monoterapia com venetoclax, para determinar a toxicidade limitante da dose (DLT) e a dose recomendada de Fase 2 (RPTD) e para avaliar a eficácia preliminar de venetoclax em pacientes pediátricos e participantes adultos jovens com malignidades recidivantes ou refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 163148
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 163146
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women and Childrens Hospital /ID# 163147
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163104
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163726
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 163725
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 163460
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 161551
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's /ID# 164399
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 163459
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 163461
  • França
      • Paris, França, 75012
        • AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
      • Paris, França, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
      • Toulouse CEDEX 9, França, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, França, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, França, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 163707
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
      • Utrecht, Holanda, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 162670
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238
  • Suíça
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Suíça, 8032
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter câncer recidivante ou refratário.
  • Os participantes devem ter função hepática e renal adequadas.
  • Participantes menores ou iguais a 16 anos devem ter performance status de Lansky maior ou igual a 50% e participantes maiores de 16 anos devem ter performance status de Karnofsky maior ou igual a 50%.
  • Participantes com tumores sólidos (com exceção de neuroblastoma) devem ter função adequada da medula óssea na Parte 1.
  • Para a quinta coorte durante a Expansão da Coorte da Parte 2, os participantes com tumores sólidos devem ter evidência de expressão de BCL-2 (exceto participantes com TCF3-HLF ALL).

Critério de exclusão:

  • Participantes com tumores cerebrais primários ou doença metastática para o cérebro.
  • Participantes com doença do sistema nervoso central (SNC) com envolvimento craniano que requer radiação.

  • Participantes que receberam qualquer um dos seguintes dentro do prazo listado, antes da primeira dose do medicamento do estudo

    • Inotuzumab ozogamicina ou gemtuzumab ozogamicina em 30 dias
    • Agente biológico (ou seja, anticorpos) para intenção antineoplásica em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor.
    • Infusão de CAR-T ou outra terapia celular em 30 dias
    • Terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, radioterapia, agentes de moléculas pequenas direcionados, agentes em investigação em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto (Exceções: participantes Ph+ALL em Inibidor de tirosina quinase (TKI) na triagem podem se inscrever e permanecer na terapia com TKI para controlar a doença e os participantes TCF3-HLF ALL podem receber quimioterapia em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor).
    • Terapia com esteróides para intenção antineoplásica em 5 dias (com exceção dos participantes TCF3-HLF ALL).
    • Requer hidroxiureia contínua (hidroxiureia permitida até a primeira dose)
  • Participantes com menos de 100 dias pós-transplante, ou maiores ou iguais a 100 dias pós-transplante com doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), ou que estejam recebendo terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Participantes com menos de 6 semanas após a terapia com 131 I-metaiodobenzilguanidina (mIBG).

  • Participantes que receberam o seguinte dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo:

    • Inibidores fortes e moderados do Citocromo P450 3A (CYP3A) (Parte 1 Determinação da Dose);
    • Indutores fortes e moderados de CYP3A (Parte 1 Determinação da Dose e Parte 2 Expansão da Coorte).
  • Participantes que não se recuperaram de efeito(s) adverso(s)/toxicidade(s) clinicamente significativo(s) da terapia anterior (Exceção: Efeitos colaterais induzidos por quimioterapia que devem retornar à linha de base em participantes TCF3-HLF ALL).
  • Participantes com infecções ativas e descontroladas.

  • Participantes com síndrome de má absorção ou qualquer outra condição que impeça a administração enteral.

    • Participantes com teste positivo recente para SARS-CoV-2 (COVID-19) e nenhum teste de acompanhamento com resultado negativo não podem ser inscritos. Participantes com contato com pessoas com COVID-19 e participantes com sinais e sintomas de infecção por COVID-19 devem ser testados antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Venetoclax com ou sem quimioterapia
Venetoclax administrado por via oral uma vez ao dia (QD) com várias doses e regimes de dosagem com ou sem quimioterapia, a critério do investigador. Regimes de quimioterapia permitidos conforme descrito no protocolo do estudo.
Medicamento: quimioterapia
Dexametasona e/ou vincristina e/ou pegasparaginase OU citarabina e/ou etoposídeo e/ou pegasparaginase; inibidor de tirosina quinase; citarabina OU azacitidina OU decitabina; rituximabe e/ou dexametasona e/ou vincristina; ciclofosfamida e/ou topotecano
Medicamento: venetoclax
Comprimido oral para participantes; Comprimido para suspensão oral (participantes que não conseguem engolir um comprimido)
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 9 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
Até 9 meses
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT) de monoterapia com Venetoclax
Prazo: Primeiros 21 dias de monoterapia com venetoclax
Um DLT é qualquer evento adverso não hematológico (AE) de Grau 3 ou superior, com exceções descritas no protocolo.
Primeiros 21 dias de monoterapia com venetoclax
Dose recomendada de Fase 2 (RPTD) de Venetoclax
Prazo: Primeiros 21 dias de monoterapia com venetoclax
Venetoclax RPTD é a dose determinada com base em relatórios de eventos adversos e informações de toxicidade limitantes de dose de todos os participantes.
Primeiros 21 dias de monoterapia com venetoclax
Cmax de Venetoclax
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
Concentração plasmática máxima (Cmax) de venetoclax.
Até aproximadamente 2 semanas
Tmáx de venetoclax
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax) de venetoclax.
Até aproximadamente 2 semanas
AUC0-24 Pós-Dose de Venetoclax
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
Área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC24) pós-dose de venetoclax.
Até aproximadamente 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 9 meses
ORR é definido como a proporção de participantes que obtiveram uma resposta de acordo com os critérios estabelecidos descritos em detalhes no protocolo do estudo.
Até 9 meses
Taxa de Resposta Parcial (PR)
Prazo: Até 9 meses
A RP é definida de acordo com critérios estabelecidos para cada tipo de tumor e é descrita detalhadamente no protocolo do estudo.
Até 9 meses
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 9 meses
CR é definido de acordo com critérios estabelecidos para cada tipo de tumor e é descrito em detalhes no protocolo do estudo.
Até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Roche-Genentech

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M13-833
  • 2017-000439-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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