Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'innocuité et la pharmacocinétique du vénétoclax chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de tumeurs malignes récidivantes ou réfractaires

19 mai 2023 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique du vénétoclax chez des patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de tumeurs malignes récidivantes ou réfractaires

Une étude ouverte, mondiale et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du vénétoclax en monothérapie, à déterminer la toxicité limitant la dose (DLT) et la dose recommandée de phase 2 (RPTD) et à évaluer l'efficacité préliminaire du vénétoclax en pédiatrie et les jeunes adultes participants atteints de tumeurs malignes récidivantes ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 163148
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 163146
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women and Childrens Hospital /ID# 163147
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163104
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163726
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 163725
  • France
      • Paris, France, 75012
        • AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
      • Paris, France, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
      • Toulouse CEDEX 9, France, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, France, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, France, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 163707
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 162670
  • Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238
  • Suisse
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Suisse, 8032
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 163460
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 161551
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's /ID# 164399
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 163459
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 163461

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un cancer récidivant ou réfractaire.
  • Les participants doivent avoir une fonction hépatique et rénale adéquate.
  • Les participants de moins de ou égal à 16 ans doivent avoir un statut de performance de Lansky supérieur ou égal à 50 % et les participants de plus de 16 ans doivent avoir un statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 50 %.
  • Les participants atteints de tumeurs solides (à l'exception du neuroblastome) doivent avoir une fonction médullaire adéquate dans la partie 1.
  • Pour la cinquième cohorte pendant l'expansion de la cohorte de la partie 2, les participants atteints de tumeurs solides doivent avoir des preuves de l'expression de BCL-2 (à l'exception des participants avec TCF3-HLF ALL).

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de tumeurs cérébrales primaires ou d'une maladie métastatique au cerveau.
  • Participants atteints d'une maladie du système nerveux central (SNC) avec atteinte crânienne nécessitant une radiothérapie.

  • Participants ayant reçu l'un des éléments suivants dans le délai indiqué, avant la première dose du médicament à l'étude

    • Inotuzumab ozogamicine ou gemtuzumab ozogamicine dans les 30 jours
    • Agent biologique (c'est-à-dire anticorps) à visée antinéoplasique dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte des deux.
    • Perfusion CAR-T ou autre thérapie cellulaire dans les 30 jours
    • Thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, les agents à petites molécules ciblées, les agents expérimentaux dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte (Exceptions : les participants Ph+ALL sous inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) lors du dépistage peuvent s'inscrire et rester sous traitement TKI pour contrôler la maladie et les participants TCF3-HLF ALL sont autorisés à avoir reçu une chimiothérapie dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte).
    • Thérapie stéroïdienne à visée anti-néoplasique dans les 5 jours (à l'exception des participants TCF3-HLF ALL).
    • Nécessite une hydroxyurée continue (hydroxyurée autorisée jusqu'à la première dose)
  • Participants qui sont moins de 100 jours après la greffe, ou supérieurs ou égaux à 100 jours après la greffe avec une maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD), ou qui reçoivent un traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Participants qui sont moins de 6 semaines après le traitement par 131 I-métaiodobenzylguanidine (mIBG).

  • Participants ayant reçu ce qui suit dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude :

    • Inhibiteurs puissants et modérés du cytochrome P450 3A (CYP3A) (Partie 1 Détermination de la dose);
    • Inducteurs puissants et modérés du CYP3A (Détermination de la dose de la partie 1 et expansion de la cohorte de la partie 2).
  • Participants qui ne se sont pas remis d'effet(s) indésirable(s)/toxicité(s) cliniquement significatif(s) de la thérapie précédente (Exception : les effets secondaires induits par la chimiothérapie qui devraient revenir à la ligne de base chez les participants TCF3-HLF ALL).
  • Participants qui ont des infections actives et non contrôlées.

  • Participants atteints du syndrome de malabsorption ou de toute autre condition qui empêche l'administration entérale.

    • Les participants avec un test positif récent pour le SRAS-CoV-2 (COVID-19) et aucun test de suivi avec un résultat négatif ne peuvent pas être inscrits. Les participants en contact avec des personnes atteintes de COVID-19 et les participants présentant des signes et symptômes d'infection à COVID-19 doivent être testés avant de s'inscrire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vénétoclax avec ou sans chimiothérapie
Vénétoclax administré par voie orale une fois par jour (QD) avec différentes doses et schémas posologiques avec ou sans chimiothérapie à la discrétion de l'investigateur. Régimes de chimiothérapie autorisés comme indiqué dans le protocole de l'étude.
Médicament: chimiothérapie
Dexaméthasone et/ou vincristine et/ou pégasparaginase OU cytarabine et/ou étoposide et/ou pégasparaginase ; inhibiteur de tyrosine kinase; cytarabine OU azacitidine OU décitabine ; rituximab et/ou dexaméthasone et/ou vincristine ; cyclophosphamide et/ou topotécan
Médicament: vénétoclax
Tablette orale pour les participants ; Comprimé pour suspension buvable (participants qui ne peuvent pas avaler un comprimé)
Autres noms:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 9 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
Jusqu'à 9 mois
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) du vénétoclax en monothérapie
Délai: 21 premiers jours de monothérapie au vénétoclax
Un DLT est tout événement indésirable (EI) non hématologique de grade 3 ou supérieur, avec les exceptions décrites dans le protocole.
21 premiers jours de monothérapie au vénétoclax
Dose recommandée de Phase 2 (RPTD) de Venetoclax
Délai: 21 premiers jours de monothérapie au vénétoclax
Venetoclax RPTD est la dose déterminée sur la base des rapports d'événements indésirables et des informations sur la toxicité limitant la dose de tous les participants.
21 premiers jours de monothérapie au vénétoclax
Cmax du vénétoclax
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du vénétoclax.
Jusqu'à environ 2 semaines
Tmax du vénétoclax
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du vénétoclax.
Jusqu'à environ 2 semaines
AUC0-24 Post-dose de Venetoclax
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (ASC24) après administration de vénétoclax.
Jusqu'à environ 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 9 mois
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont obtenu une réponse selon les critères établis décrits en détail dans le protocole de l'étude.
Jusqu'à 9 mois
Taux de réponse partielle (RP)
Délai: Jusqu'à 9 mois
La RP est définie selon des critères établis pour chaque type de tumeur et est décrite en détail dans le protocole d'étude.
Jusqu'à 9 mois
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 9 mois
La RC est définie selon des critères établis pour chaque type de tumeur et est décrite en détail dans le protocole d'étude.
Jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

Roche-Genentech

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-833
  • 2017-000439-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome non hodgkinien

Essais cliniques sur chimiothérapie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner