Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki wenetoklaksu u dzieci i młodzieży z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi

19 maja 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki wenetoklaksu u dzieci i młodzieży z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi

Otwarte, globalne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki monoterapii wenetoklaksem, określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i zalecanej dawki fazy 2 (RPTD) oraz wstępną ocenę skuteczności wenetoklaksu u dzieci i młodzieży oraz młodych dorosłych uczestników z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 163148
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 163146
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women and Childrens Hospital /ID# 163147
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163104
  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
      • Toulouse CEDEX 9, Francja, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francja, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 163707
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
      • Utrecht, Holandia, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 162670
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163726
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 163725
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 163460
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 161551
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's /ID# 164399
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 163459
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 163461
  • Szwajcaria
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Szwajcaria, 8032
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć raka nawrotowego lub opornego na leczenie.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek.
  • Uczestnicy w wieku poniżej 16 lat muszą mieć status sprawności Lansky'ego większy lub równy 50%, a uczestnicy w wieku powyżej 16 lat muszą mieć status sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 50%.
  • Uczestnicy z guzami litymi (z wyjątkiem nerwiaka niedojrzałego) muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego w części 1.
  • W przypadku piątej kohorty podczas części 2 rozszerzenia kohorty uczestnicy z guzami litymi muszą mieć dowód ekspresji BCL-2 (z wyjątkiem uczestników z TCF3-HLF ALL).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z pierwotnymi guzami mózgu lub chorobą przerzutową do mózgu.
  • Uczestnicy z chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z zajęciem czaszki, która wymaga naświetlania.

  • Uczestnicy, którzy otrzymali którykolwiek z poniższych leków w podanych ramach czasowych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

    • Inotuzumab ozogamycyny lub gemtuzumab ozogamycyny w ciągu 30 dni
    • Czynnik biologiczny (tj. przeciwciała) o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
    • Wlew CAR-T lub inna terapia komórkowa w ciągu 30 dni
    • Terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, radioterapia, ukierunkowane środki małocząsteczkowe, środki badawcze w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy (Wyjątki: uczestnicy Ph+ALL otrzymujący inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) podczas badań przesiewowych mogą zapisać się i kontynuować terapię TKI w celu kontrolowania choroby, a uczestnicy TCF3-HLF ALL mogą otrzymać chemioterapię w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy).
    • Terapia sterydowa w intencji przeciwnowotworowej w ciągu 5 dni (z wyjątkiem uczestników TCF3-HLF ALL).
    • Wymaga ciągłego podawania hydroksymocznika (hydroksymocznik dozwolony do pierwszej dawki)
  • Uczestnicy, którzy są mniej niż 100 dni po przeszczepie lub więcej niż lub równo 100 dni po przeszczepie z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub otrzymują leczenie immunosupresyjne w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnicy, którzy są mniej niż 6 tygodni po terapii 131 I-metajodobenzyloguanidyną (mIBG).

  • Uczestnicy, którzy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku otrzymali:

    • Silne i umiarkowane inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A) (Część 1 Określanie dawki);
    • Silne i umiarkowane induktory CYP3A (Część 1 Określenie dawki i Część 2 Rozszerzenie kohorty).
  • Uczestnicy, którzy nie ustąpili po klinicznie istotnych działaniach niepożądanych/toksyczności poprzedniej terapii (Wyjątek: działania niepożądane wywołane chemioterapią, które prawdopodobnie powrócą do wartości wyjściowych u uczestników TCF3-HLF ALL).
  • Uczestnicy z aktywnymi, niekontrolowanymi infekcjami.

  • Uczestnicy z zespołem złego wchłaniania lub jakimkolwiek innym schorzeniem wykluczającym podanie dojelitowe.

    • Uczestnicy z ostatnim pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV-2 (COVID-19) i bez testu kontrolnego z wynikiem ujemnym nie mogą zostać zarejestrowani. Uczestnicy mający kontakt z osobami z COVID-19 oraz uczestnicy z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi zakażenia COVID-19 muszą zostać poddani testom przed zapisaniem się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks z chemioterapią lub bez
Wenetoklaks podawany doustnie raz dziennie (QD) w różnych dawkach i schematach dawkowania z chemioterapią lub bez, według uznania badacza. Dozwolone schematy chemioterapii zgodnie z protokołem badania.
Lek: chemoterapia
Deksametazon i/lub winkrystyna i/lub pegasparaginaza LUB cytarabina i/lub etopozyd i/lub pegasparaginaza; inhibitor kinazy tyrozynowej; cytarabina LUB azacytydyna LUB decytabina; rytuksymab i/lub deksametazon i/lub winkrystyna; cyklofosfamid i (lub) topotekan
Lek: wenetoklaks
Tabletka doustna dla uczestników; Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej (uczestnicy, którzy nie mogą połknąć tabletki)
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
Do 9 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) monoterapii wenetoklaksem
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni monoterapii wenetoklaksem
DLT to dowolne niehematologiczne zdarzenie niepożądane (AE) stopnia 3. lub wyższego, z wyjątkami określonymi w protokole.
Pierwsze 21 dni monoterapii wenetoklaksem
Zalecana dawka fazy 2 (RPTD) wenetoklaksu
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni monoterapii wenetoklaksem
Wenetoklaks RPTD to dawka określona na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych i informacji o toksyczności ograniczającej dawkę od wszystkich uczestników.
Pierwsze 21 dni monoterapii wenetoklaksem
Cmax wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
Maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Do około 2 tygodni
Tmax wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
Czas do maksymalnego stężenia wenetoklaksu w osoczu (Tmax).
Do około 2 tygodni
AUC0-24 po podaniu wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC24) po podaniu wenetoklaksu.
Do około 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź zgodnie z ustalonymi kryteriami opisanymi szczegółowo w protokole badania.
Do 9 miesięcy
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR).
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
PR jest definiowany zgodnie z ustalonymi kryteriami dla każdego typu guza i jest szczegółowo opisany w protokole badania.
Do 9 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
CR jest definiowana zgodnie z ustalonymi kryteriami dla każdego typu guza i jest szczegółowo opisana w protokole badania.
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Roche-Genentech

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-833
  • 2017-000439-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj