Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Venetoclax' sikkerhed og farmakokinetik hos pædiatriske og unge voksne patienter med recidiverende eller refraktære maligniteter

19. maj 2023 opdateret af: AbbVie

Et fase 1-studie af Venetoclax' sikkerhed og farmakokinetik hos pædiatriske og unge voksne patienter med recidiverende eller refraktære maligniteter

Et åbent, globalt multicenter-studie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​venetoclax monoterapi, for at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og den anbefalede fase 2-dosis (RPTD) og for at vurdere den foreløbige effektivitet af venetoclax i pædiatrisk og unge voksne deltagere med recidiverende eller refraktære maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 163148
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 163146
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women and Childrens Hospital /ID# 163147
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163104
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163726
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 163725
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 163460
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 161551
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's /ID# 164399
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 163459
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 163461
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
      • Toulouse CEDEX 9, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 163707
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
      • Utrecht, Holland, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 162670
  • Schweiz
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have recidiverende eller refraktær kræft.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
  • Deltagere under eller lig med 16 år skal have præstationsstatus for Lansky større end eller lig med 50 %, og deltagere over 16 år skal have præstationsstatus af Karnofsky større end eller lig med 50 %.
  • Deltagere med solide tumorer (med undtagelse af neuroblastom) skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion i del 1.
  • For den femte kohorte under del 2 kohorteudvidelse skal deltagere med solide tumorer have bevis for BCL-2-ekspression (undtagen deltagere med TCF3-HLF ALL).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med primære hjernetumorer eller sygdom, der er metastaserende til hjernen.
  • Deltagere, der har sygdom i centralnervesystemet (CNS) med kraniepåvirkning, der kræver stråling.

  • Deltagere, der har modtaget et eller flere af følgende inden for den angivne tidsramme, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

    • Inotuzumab ozogamicin eller gemtuzumab ozogamicin inden for 30 dage
    • Biologisk middel (dvs. antistoffer) til anti-neoplastisk hensigt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
    • CAR-T infusion eller anden cellulær terapi inden for 30 dage
    • Anticancerterapi inklusive kemoterapi, strålebehandling, målrettede småmolekylemidler, forsøgsmidler inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere (undtagelser: Ph+ALL-deltagere på tyrosinkinasehæmmer (TKI) ved screening kan tilmeldes og forblive på TKI-behandling for at kontrollere sygdom og TCF3-HLF. ALLE deltagere må have modtaget kemoterapi inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest).
    • Steroidterapi til anti-neoplastisk hensigt inden for 5 dage (med undtagelse af TCF3-HLF ALL deltagere).
    • Kræver løbende hydroxyurinstof (hydroxyurinstof tilladt op til første dosis)
  • Deltagere, der er mindre end 100 dage efter transplantation, eller mere end eller lig med 100 dage efter transplantation med aktiv graft versus host sygdom (GVHD), eller som modtager immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltagere, der er mindre end 6 uger efter 131I-metaiodobenzylguanidin (mIBG) behandling.

  • Deltagere, der har modtaget følgende inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet:

    • Stærke og moderate Cytochrom P450 3A (CYP3A) hæmmere (Del 1 Dosisbestemmelse);
    • Stærke og moderate CYP3A-inducere (Del 1 Dosisbestemmelse og Del 2 Kohorteudvidelse).
  • Deltagere, der ikke er kommet sig over klinisk signifikante bivirkninger/toksicitet(er) af den tidligere behandling (undtagelse: Kemoterapi-inducerede bivirkninger, som forventes at vende tilbage til baseline hos TCF3-HLF ALL-deltagere).
  • Deltagere, der har aktive, ukontrollerede infektioner.

  • Deltagere med malabsorptionssyndrom eller enhver anden tilstand, der udelukker enteral administration.

    • Deltagere med nylig positiv test for SARS-CoV-2 (COVID-19) og ingen opfølgende test med negativt resultat kan ikke tilmeldes. Deltagere med kontakt til personer med COVID-19 og deltagere med tegn og symptomer på COVID-19 smitte skal testes inden tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax med eller uden kemoterapi
Venetoclax administreret oralt én gang dagligt (QD) med forskellige doser og doseringsregimer med eller uden kemoterapi efter investigators skøn. Tilladte kemoterapiregimer som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
Medicin: kemoterapi
Dexamethason og/eller vincristin og/eller pegasparaginase ELLER cytarabin og/eller etoposid og/eller pegasparaginase; tyrosinkinaseinhibitor; cytarabin ELLER azacitidin ELLER decitabin; rituximab og/eller dexamethason og/eller vincristin; cyclophosphamid og/eller topotecan
Medicin: venetoklax
Oral tablet til deltagere; Tablet til oral suspension (deltagere, der ikke kan sluge en tablet)
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 9 måneder
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen.
Op til 9 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af Venetoclax monoterapi
Tidsramme: Første 21 dage venetoclax monoterapi
En DLT er enhver grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk bivirkning (AE) med undtagelser beskrevet i protokollen.
Første 21 dage venetoclax monoterapi
Anbefalet fase 2-dosis (RPTD) af Venetoclax
Tidsramme: Første 21 dage venetoclax monoterapi
Venetoclax RPTD er den dosis, der bestemmes baseret på rapportering af uønskede hændelser og information om dosisbegrænsende toksicitet fra alle deltagere.
Første 21 dage venetoclax monoterapi
Cmax for Venetoclax
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af venetoclax.
Op til cirka 2 uger
Tmax af venetoclax
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af venetoclax.
Op til cirka 2 uger
AUC0-24 Post-dosis af Venetoclax
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
Område under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) efter dosis af venetoclax.
Op til cirka 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 9 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede et svar i henhold til fastlagte kriterier beskrevet i detaljer i undersøgelsesprotokollen.
Op til 9 måneder
Delvis respons (PR) rate
Tidsramme: Op til 9 måneder
PR er defineret i henhold til fastlagte kriterier for hver tumortype og er beskrevet detaljeret i undersøgelsesprotokollen.
Op til 9 måneder
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 9 måneder
CR er defineret i henhold til fastlagte kriterier for hver tumortype og er beskrevet detaljeret i undersøgelsesprotokollen.
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Roche-Genentech

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-833
  • 2017-000439-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner