Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky venetoclaxu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními malignitami

19. května 2023 aktualizováno: AbbVie

Studie 1. fáze bezpečnosti a farmakokinetiky venetoclaxu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními malignitami

Otevřená, globální, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky venetoklaxu v monoterapii, ke stanovení toxicity omezující dávku (DLT) a doporučené dávky 2. fáze (RPTD) a k posouzení předběžné účinnosti venetoklaxu u pediatrických pacientů. a mladí dospělí účastníci s recidivujícími nebo refrakterními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 163148
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 163146
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women and Childrens Hospital /ID# 163147
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163104
  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
      • Paris, Francie, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
      • Toulouse CEDEX 9, Francie, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francie, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 163707
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 162670
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163726
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 163725
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729
  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 163460
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 161551
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's /ID# 164399
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 163459
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 163461
  • Švýcarsko
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Švýcarsko, 8032
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít recidivující nebo rezistentní rakovinu.
  • Účastníci musí mít odpovídající funkci jater a ledvin.
  • Účastníci mladší nebo rovni 16 let musí mít výkonnostní status Lansky vyšší nebo rovný 50 % a účastníci starší 16 let musí mít výkonnostní status Karnofsky vyšší nebo rovný 50 %.
  • Účastníci se solidními nádory (s výjimkou neuroblastomu) musí mít v části 1 odpovídající funkci kostní dřeně.
  • Pro pátou kohortu během části 2 rozšíření kohorty musí mít účastníci se solidními nádory důkaz exprese BCL-2 (kromě účastníků s TCF3-HLF ALL).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s primárními mozkovými nádory nebo onemocněním metastatickým do mozku.
  • Účastníci, kteří mají onemocnění centrálního nervového systému (CNS) s postižením lebky, které vyžaduje záření.

  • Účastníci, kteří před první dávkou studovaného léku dostali v uvedeném časovém rámci některý z následujících léků

    • Inotuzumab ozogamicin nebo gemtuzumab ozogamicin do 30 dnů
    • Biologické činidlo (tj. protilátky) pro antineoplastický záměr do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
    • CAR-T infuze nebo jiná buněčná terapie do 30 dnů
    • Protinádorová terapie včetně chemoterapie, radiační terapie, cílených látek s malými molekulami, zkoumaných látek do 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší (Výjimky: Účastníci Ph+ALL na inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) při screeningu se mohou přihlásit a zůstat na terapii TKI ke kontrole onemocnění a TCF3-HLF ALL mohou účastníci podstoupit chemoterapii během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší).
    • Steroidní terapie pro antineoplastický záměr do 5 dnů (s výjimkou účastníků TCF3-HLF ALL).
    • Vyžaduje průběžnou hydroxymočovinu (hydroxymočovina povolena do první dávky)
  • Účastníci, kteří jsou méně než 100 dnů po transplantaci nebo více než nebo rovni 100 dnům po transplantaci s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD), nebo dostávají imunosupresivní léčbu během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Účastníci, kteří jsou méně než 6 týdnů po terapii 131I-metajodbenzylguanidinem (mIBG).

  • Účastníci, kteří během 7 dnů před první dávkou studovaného léku dostali následující:

    • Silné a středně silné inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A) (Část 1 Stanovení dávky);
    • Silné a středně silné induktory CYP3A (Část 1 Stanovení dávky a Část 2 Rozšíření kohorty).
  • Účastníci, kteří se nezotabili z klinicky významných nežádoucích účinků/toxicity předchozí terapie (Výjimka: vedlejší účinky vyvolané chemoterapií, u kterých se očekává návrat k výchozí hodnotě u účastníků TCF3-HLF ALL).
  • Účastníci, kteří mají aktivní, nekontrolované infekce.

  • Účastníci s malabsorpčním syndromem nebo jakýmkoli jiným stavem, který vylučuje enterální podání.

    • Účastníci s nedávným pozitivním testem na SARS-CoV-2 (COVID-19) a bez následného testu s negativním výsledkem nemohou být zaregistrováni. Účastníci, kteří jsou v kontaktu s osobami s COVID-19 a účastníci se známkami a příznaky infekce COVID-19, musí být před registrací otestováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax s chemoterapií nebo bez ní
Venetoclax podávaný perorálně jednou denně (QD) v různých dávkách a dávkovacích režimech s chemoterapií nebo bez chemoterapie podle uvážení zkoušejícího. Povolené režimy chemoterapie, jak je uvedeno v protokolu studie.
Lék: chemoterapie
Dexamethason a/nebo vinkristin a/nebo pegasparagináza NEBO cytarabin a/nebo etoposid a/nebo pegasparagináza; inhibitor tyrosin kinázy; cytarabin NEBO azacitidin NEBO decitabin; rituximab a/nebo dexamethason a/nebo vinkristin; cyklofosfamid a/nebo topotekan
Lék: venetoklax
Ústní tableta pro účastníky; Tableta pro přípravu perorální suspenze (účastníci, kteří nemohou tabletu spolknout)
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Až 9 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
Až 9 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) monoterapie venetoclaxem
Časové okno: Prvních 21 dní monoterapie venetoklaxem
DLT je jakákoli nehematologická nežádoucí příhoda (AE) stupně 3 nebo vyšší s výjimkami uvedenými v protokolu.
Prvních 21 dní monoterapie venetoklaxem
Doporučená dávka 2. fáze (RPTD) Venetoclaxu
Časové okno: Prvních 21 dní monoterapie venetoklaxem
Venetoclax RPTD je dávka určená na základě hlášení nežádoucích účinků a informací o toxicitě omezujících dávku od všech účastníků.
Prvních 21 dní monoterapie venetoklaxem
Cmax Venetoclaxu
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) venetoklaxu.
Až přibližně 2 týdny
Tmax venetoklaxu
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) venetoklaxu.
Až přibližně 2 týdny
AUC0-24 po dávce venetoclaxu
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC24) po dávce venetoklaxu.
Až přibližně 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 9 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi podle stanovených kritérií podrobně popsaných v protokolu studie.
Až 9 měsíců
Míra částečné odezvy (PR).
Časové okno: Až 9 měsíců
PR je definována podle stanovených kritérií pro každý typ nádoru a je podrobně popsána v protokolu studie.
Až 9 měsíců
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 9 měsíců
CR je definována podle stanovených kritérií pro každý typ nádoru a je podrobně popsána v protokolu studie.
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Roche-Genentech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-833
  • 2017-000439-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit