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Venetoclax 在患有复发性或难治性恶性肿瘤的儿童和青年患者中的安全性和药代动力学研究

2023年5月19日 更新者：AbbVie

Venetoclax 在患有复发性或难治性恶性肿瘤的儿童和青年患者中的安全性和药代动力学的 1 期研究

一项开放性、全球性、多中心研究，旨在评估维奈托克单药治疗的安全性和药代动力学，确定剂量限制毒性 (DLT) 和推荐的 2 期剂量 (RPTD)，并评估维奈托克在儿童中的初步疗效和患有复发性或难治性恶性肿瘤的年轻成人参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

  • 阶段1

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163726
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 163725
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729
  • 法国
      • Paris、法国、75012
        • AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
      • Paris、法国、75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
      • Toulouse CEDEX 9、法国、31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05、Bouches-du-Rhone、法国、13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08、Rhone、法国、69373
        • Centre Leon Berard /ID# 163707
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 163148
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 163146
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Women and Childrens Hospital /ID# 163147
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163104
  • 瑞士
    • Zuerich
      • Zurich、Zuerich、瑞士、8032
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 163460
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 161551
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
    • New York
      • New York、New York、美国、10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's /ID# 164399
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 163459
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 163461
  • 英国
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
      • Utrecht、荷兰、3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 162670

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须患有复发或难治性癌症。
  • 参与者必须具有足够的肝肾功能。
  • 小于或等于 16 岁的参与者必须具有大于或等于 50% 的 Lansky 性能状态，大于或等于 16 岁的参与者必须具有大于或等于 50% 的 Karnofsky 性能状态。
  • 患有实体瘤（神经母细胞瘤除外）的参与者必须在第 1 部分中具有足够的骨髓功能。
  • 对于第 2 部分队列扩展期间的第五队列，实体瘤参与者必须有 BCL-2 表达的证据（TCF3-HLF ALL 参与者除外）。

排除标准：

  • 患有原发性脑肿瘤或疾病转移到大脑的参与者。
  • 患有中枢神经系统 (CNS) 疾病并需要放疗的颅骨受累的参与者。

  • 在首次服用研究药物之前，在所列时间范围内接受过以下任何一项治疗的参与者

    • Inotuzumab ozogamicin 或 gemtuzumab ozogamicin 在 30 天内
    • 30 天或 5 个半衰期以较短者为准，用于抗肿瘤目的的生物制剂（即抗体）。
    • 30 天内进行 CAR-T 输注或其他细胞疗法
    • 14 天或 5 个半衰期内的抗癌治疗，包括化疗、放疗、靶向小分子药物、研究药物，以较短者为准（例外：筛选时服用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的 Ph+ALL 参与者可以注册并继续接受 TKI 治疗控制疾病和 TCF3-HLF ALL 参与者被允许在 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受化疗）。
    • 5 天内以抗肿瘤为目的的类固醇治疗（TCF3-HLF ALL 参与者除外）。
    • 需要持续使用羟基脲（允许使用首剂羟基脲）
  • 移植后不到 100 天，或大于或等于移植后 100 天患有活动性移植物抗宿主病 (GVHD) 或在研究药物首次给药前 7 天内接受免疫抑制治疗的参与者。
  • 131 I-间碘苯甲基胍 (mIBG) 治疗后不到 6 周的参与者。

  • 在研究药物首次给药前 7 天内接受过以下治疗的参与者：

    • 强和中度细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂（第 1 部分剂量测定）；
    • 强和中度 CYP3A 诱导剂（第 1 部分剂量确定和第 2 部分队列扩展）。
  • 尚未从先前治疗的临床显着不良反应/毒性中恢复的参与者（例外：化疗引起的副作用预计会在 TCF3-HLF ALL 参与者中恢复到基线）。
  • 患有活动性、不受控制的感染的参与者。

  • 患有吸收不良综合征或任何其他无法进行肠内给药的疾病的参与者。

    • 近期 SARS-CoV-2 (COVID-19) 检测呈阳性且后续检测结果未呈阴性的参与者不得入组。 与 COVID-19 患者接触过的参与者以及具有 COVID-19 感染体征和症状的参与者必须在注册前接受检测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有或没有化疗的维奈托克
Venetoclax 每天口服一次 (QD)，采用各种剂量和给药方案，有或没有化疗，由研究者自行决定。 研究方案中概述的允许化疗方案。
药品：化疗
地塞米松和/或长春新碱和/或培门冬酰胺酶或阿糖胞苷和/或依托泊苷和/或培门冬酰胺酶；酪氨酸激酶抑制剂；阿糖胞苷或阿扎胞苷或地西他滨；利妥昔单抗和/或地塞米松和/或长春新碱；环磷酰胺和/或拓扑替康
药品：维奈托克
参与者口服片剂；口服混悬剂片剂（无法吞服片剂的参与者）
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
  • GDC-0199

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历不良事件的参与者人数
大体时间：长达 9 个月
不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 研究者评估每个事件与研究使用的关系。
长达 9 个月
维奈托克单药治疗出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：前 21 天维奈托克单药治疗
DLT 是任何 3 级或更高级别的非血液学不良事件 (AE)，协议中列出的例外情况除外。
前 21 天维奈托克单药治疗
Venetoclax 的推荐 2 期剂量 (RPTD)
大体时间：前 21 天维奈托克单药治疗
Venetoclax RPTD 是根据所有参与者的不良事件报告和剂量限制毒性信息确定的剂量。
前 21 天维奈托克单药治疗
维奈托克的 Cmax
大体时间：最多约 2 周
维奈托克的最大血浆浓度 (Cmax)。
最多约 2 周
维奈托克的 Tmax
大体时间：最多约 2 周
维奈托克达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间。
最多约 2 周
AUC0-24 维奈托克给药后
大体时间：最多约 2 周
维奈托克给药后 0 至 24 小时 (AUC24) 的血浆浓度-时间曲线下面积。
最多约 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 9 个月
ORR 定义为根据研究方案中详细描述的既定标准实现反应的参与者比例。
长达 9 个月
部分缓解 (PR) 率
大体时间：长达 9 个月
PR 是根据每种肿瘤类型的既定标准定义的，并在研究方案中进行了详细描述。
长达 9 个月
完全缓解 (CR) 率
大体时间：长达 9 个月
CR 是根据每种肿瘤类型的既定标准定义的，并在研究方案中进行了详细描述。
长达 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

Roche-Genentech

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月8日

初级完成 (实际的)

2023年4月19日

研究完成 (实际的)

2023年4月19日

研究注册日期

首次提交

2017年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月19日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M13-833
  • 2017-000439-14 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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