Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Venetoclax biztonságosságáról és farmakokinetikájáról kiújult vagy refrakter rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő gyermek- és fiatal felnőtt betegekben

2023. május 19. frissítette: AbbVie

1. fázisú vizsgálat a Venetoclax biztonságosságáról és farmakokinetikájáról gyermek- és fiatal felnőtt betegekben, akiknek kiújult vagy refrakter rosszindulatú daganatai vannak

Nyílt elrendezésű, globális, többközpontú vizsgálat a venetoclax monoterápia biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére, a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és a javasolt 2. fázisú dózis (RPTD) meghatározására, valamint a venetoclax előzetes gyermekgyógyászati ​​hatékonyságának értékelésére. valamint kiújult vagy refrakter rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő fiatal felnőtt résztvevők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 163148
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 163146
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Women and Childrens Hospital /ID# 163147
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163104
  • Egyesült Királyság
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 163460
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 161551
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's /ID# 164399
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 163459
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 163461
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75012
        • AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
      • Toulouse CEDEX 9, Franciaország, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 163707
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 162670
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163726
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 163725
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729
  • Svájc
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Svájc, 8032
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek kiújult vagy refrakter rákban kell szenvedniük.
  • A résztvevőknek megfelelő máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük.
  • A 16 évesnél fiatalabb résztvevőknek legalább 50%-os Lansky teljesítménystátusszal kell rendelkezniük, a 16 évesnél idősebb résztvevőknek pedig legalább 50%-os Karnofsky teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
  • A szolid daganatos résztvevőknek (a neuroblasztóma kivételével) megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az 1. részben.
  • A 2. rész kohorszbővítése során az ötödik kohorsz esetében a szolid daganatos résztvevőknek bizonyítékkal kell rendelkezniük a BCL-2 expressziójára (kivéve a TCF3-HLF ALL-ben szenvedő résztvevőket).

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges agydaganatban vagy agyi metasztatikus betegségben szenvedő résztvevők.
  • Olyan résztvevők, akiknek központi idegrendszeri (CNS) betegségük van, koponyaérintettséggel, amely sugárzást igényel.

  • Azok a résztvevők, akik az alábbiak bármelyikét megkapták a felsorolt ​​időkereten belül, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt

    • Inotuzumab ozogamicin vagy gemtuzumab ozogamicin 30 napon belül
    • Biológiai ágens (azaz antitestek) daganatellenes szándékhoz 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
    • CAR-T infúzió vagy más sejtterápia 30 napon belül
    • Rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, célzott kis molekulájú szereket, vizsgálati szereket 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb (Kivételek: a szűréskor tirozin-kináz gátlót (TKI) szedő Ph+ALL résztvevők jelentkezhetnek és maradhatnak TKI-terápiában A TCF3-HLF ALL résztvevői 14 napon vagy 5 felezési időn belül kaphatnak kemoterápiát, attól függően, hogy melyik a rövidebb).
    • Szteroidterápia daganatellenes szándékra 5 napon belül (kivéve a TCF3-HLF ALL résztvevőket).
    • Folyamatos hidroxi-karbamidot igényel (hidroxi-karbamid az első adagig megengedett)
  • Azok a résztvevők, akiknek a transzplantáció után kevesebb mint 100 nappal, vagy a transzplantáció után legalább 100 nappal aktív graft versus host betegségben (GVHD) szenvednek, vagy immunszuppresszáns terápiában részesülnek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül.
  • Azok a résztvevők, akiknél kevesebb, mint 6 hét a 131 I-metaiodobenzilguanidin (mIBG) terápia után.

  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül a következőket kapták:

    • Erős és mérsékelt citokróm P450 3A (CYP3A) inhibitorok (1. rész, a dózis meghatározása);
    • Erős és mérsékelt CYP3A induktorok (1. rész dózismeghatározás és 2. rész kohorsz kiterjesztése).
  • Azok a résztvevők, akik nem gyógyultak meg az előző terápia klinikailag jelentős káros hatása(i)/toxicitása(i)ból (Kivétel: A kemoterápia által kiváltott mellékhatások, amelyek várhatóan visszatérnek a kiindulási értékre a TCF3-HLF ALL résztvevőknél).
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő résztvevők.

  • Malabszorpciós szindrómában vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akik kizárják az enterális adagolást.

    • Azok a résztvevők, akiknek a közelmúltban pozitív SARS-CoV-2 (COVID-19) tesztje volt, és nem végeztek negatív eredménnyel követő tesztet, nem vehetők fel. A COVID-19 fertőzésben szenvedő személyekkel érintkező résztvevőket, valamint a COVID-19 fertőzés jeleit és tüneteit mutató résztvevőket bejelentkezés előtt tesztelni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venetoclax kemoterápiával vagy anélkül
A Venetoclax szájon át naponta egyszer (QD) adható, különböző dózisokkal és adagolási rendekkel, kemoterápiával vagy anélkül, a vizsgáló döntése szerint. A vizsgálati protokollban vázolt megengedett kemoterápiás sémák.
Drog: kemoterápia
Dexametazon és/vagy vinkrisztin és/vagy pegaszparagináz VAGY citarabin és/vagy etopozid és/vagy pegaszparagináz; tirozin kináz inhibitor; citarabin VAGY azacitidin VAGY decitabin; rituximab és/vagy dexametazon és/vagy vinkrisztin; ciklofoszfamid és/vagy topotekán
Drog: venetoklax
Orális tabletta a résztvevőknek; Tabletta belsőleges szuszpenzióhoz (azok a résztvevők, akik nem tudnak lenyelni egy tablettát)
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 9 hónapig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgálat felhasználásával.
Akár 9 hónapig
A Venetoclax monoterápia dóziskorlátozó toxicitással (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első 21 nap venetoclax monoterápia
A DLT bármely 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú nem hematológiai mellékhatás (AE), a protokollban szereplő kivételekkel.
Az első 21 nap venetoclax monoterápia
A Venetoclax ajánlott 2. fázisú dózisa (RPTD).
Időkeret: Az első 21 nap venetoclax monoterápia
A Venetoclax RPTD a nemkívánatos események jelentése és az összes résztvevőtől származó dóziskorlátozó toxicitási információ alapján meghatározott dózis.
Az első 21 nap venetoclax monoterápia
A Venetoclax Cmax
Időkeret: Körülbelül 2 hétig
A venetoklax maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Körülbelül 2 hétig
Venetoclax Tmax
Időkeret: Körülbelül 2 hétig
A venetoklax maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő.
Körülbelül 2 hétig
AUC0-24 Venetoclax adagolása után
Időkeret: Körülbelül 2 hétig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC24) a venetoclax adagolása után.
Körülbelül 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 9 hónapig
Az ORR azon résztvevők aránya, akik a vizsgálati protokollban részletesen leírt kritériumok szerint választ adtak.
Akár 9 hónapig
Részleges válaszadási arány (PR).
Időkeret: Akár 9 hónapig
A PR-t az egyes daganattípusokra megállapított kritériumok szerint határozzák meg, és részletesen leírják a vizsgálati protokollban.
Akár 9 hónapig
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Akár 9 hónapig
A CR-t az egyes daganattípusokra megállapított kritériumok szerint határozzák meg, és részletesen leírják a vizsgálati protokollban.
Akár 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

Roche-Genentech

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M13-833
  • 2017-000439-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel