Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la seguridad y la farmacocinética de venetoclax en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con neoplasias malignas recidivantes o refractarias

19 de mayo de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1 de la seguridad y la farmacocinética de venetoclax en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con neoplasias malignas recidivantes o refractarias

Un estudio abierto, global y multicéntrico para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la monoterapia con venetoclax, para determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y la dosis de fase 2 recomendada (RPTD), y para evaluar la eficacia preliminar de venetoclax en pacientes pediátricos. y participantes adultos jóvenes con neoplasias malignas recidivantes o refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 163148
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 163146
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women and Childrens Hospital /ID# 163147
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163104
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163726
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 163725
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 163460
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 161551
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's /ID# 164399
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 163459
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 163461
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
      • Toulouse CEDEX 9, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 163707
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 162670
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238
  • Suiza
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Suiza, 8032
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener cáncer en recaída o refractario.
  • Los participantes deben tener una función hepática y renal adecuada.
  • Los participantes menores o iguales a 16 años deben tener un estado funcional de Lansky mayor o igual al 50 % y los participantes mayores de 16 años deben tener un estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 50 %.
  • Los participantes con tumores sólidos (a excepción del neuroblastoma) deben tener una función adecuada de la médula ósea en la Parte 1.
  • Para la quinta cohorte durante la Expansión de la cohorte de la Parte 2, los participantes con tumores sólidos deben tener evidencia de expresión de BCL-2 (excepto los participantes con LLA TCF3-HLF).

Criterio de exclusión:

  • Participantes con tumores cerebrales primarios o enfermedad metastásica al cerebro.
  • Participantes que tienen enfermedad del sistema nervioso central (SNC) con afectación craneal que requiere radiación.

  • Participantes que hayan recibido cualquiera de los siguientes dentro del marco de tiempo indicado, antes de la primera dosis del fármaco del estudio

    • Inotuzumab ozogamicina o gemtuzumab ozogamicina dentro de los 30 días
    • Agente biológico (es decir, anticuerpos) para fines antineoplásicos dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto.
    • Infusión de CAR-T u otra terapia celular dentro de los 30 días
    • Terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, radioterapia, agentes de molécula pequeña dirigidos, agentes en investigación dentro de los 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto (Excepciones: los participantes Ph+ALL que reciben inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) en la selección pueden inscribirse y permanecer en la terapia con TKI para controlar la enfermedad y los participantes de TCF3-HLF ALL pueden haber recibido quimioterapia dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más corto).
    • Terapia con esteroides para la intención antineoplásica dentro de los 5 días (con la excepción de los participantes de TCF3-HLF ALL).
    • Requiere hidroxiurea continua (hidroxiurea permitida hasta la primera dosis)
  • Participantes que tienen menos de 100 días después del trasplante, o más o igual a 100 días después del trasplante con enfermedad activa de injerto contra huésped (EICH), o que reciben terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Participantes que tienen menos de 6 semanas después de la terapia con 131 I-metayodobencilguanidina (mIBG).

  • Participantes que hayan recibido lo siguiente dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio:

    • Inhibidores fuertes y moderados del citocromo P450 3A (CYP3A) (Parte 1 Determinación de la dosis);
    • Inductores fuertes y moderados de CYP3A (Parte 1 Determinación de dosis y Parte 2 Expansión de cohortes).
  • Participantes que no se hayan recuperado de los efectos adversos/toxicidad clínicamente significativos de la terapia anterior (Excepción: efectos secundarios inducidos por la quimioterapia que se espera que regresen al valor inicial en los participantes de TCF3-HLF ALL).
  • Participantes que tienen infecciones activas no controladas.

  • Participantes con síndrome de malabsorción o cualquier otra condición que impida la administración enteral.

    • Los participantes con prueba positiva reciente para SARS-CoV-2 (COVID-19) y sin prueba de seguimiento con resultado negativo no pueden inscribirse. Los participantes que tengan contacto con personas con COVID-19 y los participantes con signos y síntomas de infección por COVID-19 deben hacerse la prueba antes de inscribirse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Venetoclax con o sin quimioterapia
Venetoclax administrado por vía oral una vez al día (QD) con varias dosis y regímenes de dosificación con o sin quimioterapia a discreción del investigador. Regímenes de quimioterapia permitidos como se indica en el protocolo del estudio.
Droga: quimioterapia
Dexametasona y/o vincristina y/o pegasparaginasa O citarabina y/o etopósido y/o pegasparaginasa; inhibidor de tirosina quinasa; citarabina O azacitidina O decitabina; rituximab y/o dexametasona y/o vincristina; ciclofosfamida y/o topotecan
Droga: venetoclax
Tableta oral para participantes; Tableta para suspensión oral (participantes que no pueden tragar una tableta)
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Hasta 9 meses
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de la monoterapia con Venetoclax
Periodo de tiempo: Primeros 21 días de monoterapia con venetoclax
Un DLT es cualquier evento adverso (EA) no hematológico de grado 3 o superior, con las excepciones descritas en el protocolo.
Primeros 21 días de monoterapia con venetoclax
Dosis recomendada de fase 2 (RPTD) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Primeros 21 días de monoterapia con venetoclax
Venetoclax RPTD es la dosis determinada en función de los informes de eventos adversos y la información de toxicidad limitante de la dosis de todos los participantes.
Primeros 21 días de monoterapia con venetoclax
Cmax de Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
Concentración plasmática máxima (Cmax) de venetoclax.
Hasta aproximadamente 2 semanas
Tmax de venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de venetoclax.
Hasta aproximadamente 2 semanas
AUC0-24 posdosis de Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC24) después de la dosis de venetoclax.
Hasta aproximadamente 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La ORR se define como la proporción de participantes que lograron una respuesta de acuerdo con los criterios establecidos descritos en detalle en el protocolo del estudio.
Hasta 9 meses
Tasa de respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La RP se define según los criterios establecidos para cada tipo de tumor y se describe detalladamente en el protocolo del estudio.
Hasta 9 meses
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La RC se define de acuerdo con los criterios establecidos para cada tipo de tumor y se describe en detalle dentro del protocolo del estudio.
Hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Roche-Genentech

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-833
  • 2017-000439-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma no Hodgkin

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir