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Uno studio sulla sicurezza e la farmacocinetica di Venetoclax in pazienti pediatrici e giovani adulti con neoplasie recidivanti o refrattarie

19 maggio 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e la farmacocinetica di Venetoclax in pazienti pediatrici e giovani adulti con neoplasie recidivanti o refrattarie

Uno studio in aperto, globale, multicentrico per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di venetoclax in monoterapia, per determinare la tossicità limitante la dose (DLT) e la dose raccomandata di Fase 2 (RPTD) e per valutare l'efficacia preliminare di venetoclax in pediatria e partecipanti giovani adulti con neoplasie recidivanti o refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 163148
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 163146
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women and Childrens Hospital /ID# 163147
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163104
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163726
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 163725
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
      • Toulouse CEDEX 9, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 163707
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
      • Utrecht, Olanda, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 162670
  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 163460
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 161551
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's /ID# 164399
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 163459
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 163461
  • Svizzera
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Svizzera, 8032
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un cancro recidivato o refrattario.
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità epatica e renale.
  • I partecipanti di età inferiore o uguale a 16 anni devono avere un performance status di Lansky maggiore o uguale al 50% e i partecipanti di età superiore a 16 anni devono avere un performance status di Karnofsky maggiore o uguale al 50%.
  • I partecipanti con tumori solidi (ad eccezione del neuroblastoma) devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo nella Parte 1.
  • Per la quinta coorte durante l'espansione della coorte della Parte 2, i partecipanti con tumori solidi devono avere evidenza dell'espressione di BCL-2 (ad eccezione dei partecipanti con TCF3-HLF ALL).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con tumori cerebrali primari o malattia metastatica al cervello.
  • - Partecipanti con malattia del sistema nervoso centrale (SNC) con coinvolgimento cranico che richiede radiazioni.

  • - Partecipanti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro il periodo di tempo elencato, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio

    • Inotuzumab ozogamicin o gemtuzumab ozogamicin entro 30 giorni
    • Agente biologico (cioè anticorpi) per intento antineoplastico entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più breve.
    • Infusione CAR-T o altra terapia cellulare entro 30 giorni
    • Terapia antitumorale inclusa chemioterapia, radioterapia, agenti mirati a piccole molecole, agenti sperimentali entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve (eccezioni: i partecipanti Ph+ALL in terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) allo screening possono iscriversi e rimanere in terapia con TKI per controllare la malattia e i partecipanti TCF3-HLF ALL possono aver ricevuto la chemioterapia entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve).
    • Terapia steroidea per intento antineoplastico entro 5 giorni (ad eccezione dei partecipanti TCF3-HLF ALL).
    • Richiede idrossiurea continua (idrossiurea consentita fino alla prima dose)
  • - Partecipanti che sono da meno di 100 giorni post-trapianto, o superiore o uguale a 100 giorni post-trapianto con malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD), o stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Partecipanti che sono da meno di 6 settimane dopo la terapia con 131 I-metaiodobenzilguanidina (mIBG).

  • - Partecipanti che hanno ricevuto quanto segue entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio:

    • Inibitori forti e moderati del citocromo P450 3A (CYP3A) (parte 1 determinazione della dose);
    • Induttori forti e moderati del CYP3A (Parte 1 Determinazione della dose e Parte 2 Espansione della coorte).
  • - Partecipanti che non si sono ripresi da effetti avversi/tossicità clinicamente significativi della terapia precedente (eccezione: effetti collaterali indotti dalla chemioterapia che dovrebbero tornare al basale nei partecipanti TCF3-HLF ALL).
  • Partecipanti che hanno infezioni attive e incontrollate.

  • - Partecipanti con sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione che precluda la somministrazione enterale.

    • I partecipanti con recente test positivo per SARS-CoV-2 (COVID-19) e nessun test di follow-up con risultato negativo non possono essere iscritti. I partecipanti con contatto con persone con COVID-19 e i partecipanti con segni e sintomi di infezione da COVID-19 devono essere testati prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax con o senza chemioterapia
Venetoclax somministrato per via orale una volta al giorno (QD) con varie dosi e regimi posologici con o senza chemioterapia a discrezione dello sperimentatore. Regimi chemioterapici consentiti come delineato nel protocollo dello studio.
Droga: chemioterapia
Desametasone e/o vincristina e/o pegasparaginasi OPPURE citarabina e/o etoposide e/o pegasparaginasi; inibitore della tirosina chinasi; citarabina O azacitidina O decitabina; rituximab e/o desametasone e/o vincristina; ciclofosfamide e/o topotecan
Droga: venetoclax
Compressa orale per i partecipanti; Compressa per sospensione orale (partecipanti che non possono deglutire una compressa)
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) di Venetoclax in monoterapia
Lasso di tempo: Primi 21 giorni di monoterapia venetoclax
Un DLT è qualsiasi evento avverso non ematologico (AE) di grado 3 o superiore con le eccezioni descritte nel protocollo.
Primi 21 giorni di monoterapia venetoclax
Dose raccomandata di Fase 2 (RPTD) di Venetoclax
Lasso di tempo: Primi 21 giorni di monoterapia venetoclax
Venetoclax RPTD è la dose determinata sulla base della segnalazione di eventi avversi e delle informazioni sulla tossicità dose-limitante di tutti i partecipanti.
Primi 21 giorni di monoterapia venetoclax
Cmax di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di venetoclax.
Fino a circa 2 settimane
Tmax di venetoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di venetoclax.
Fino a circa 2 settimane
AUC0-24 Post-Dose di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC24) post-dose di venetoclax.
Fino a circa 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta secondo i criteri stabiliti descritti in dettaglio nel protocollo dello studio.
Fino a 9 mesi
Tasso di risposta parziale (PR).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
PR è definito secondo criteri stabiliti per ogni tipo di tumore ed è descritto in dettaglio all'interno del protocollo di studio.
Fino a 9 mesi
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La CR è definita secondo criteri stabiliti per ciascun tipo di tumore ed è descritta in dettaglio all'interno del protocollo di studio.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Roche-Genentech

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-833
  • 2017-000439-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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