Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van Venetoclax bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met recidiverende of refractaire maligniteiten

19 mei 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van Venetoclax bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met recidiverende of refractaire maligniteiten

Een open-label, wereldwijd onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en farmacokinetiek van venetoclax monotherapie te evalueren, om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en de aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) te bepalen, en om de voorlopige werkzaamheid van venetoclax bij pediatrische patiënten te beoordelen. en jongvolwassen deelnemers met recidiverende of refractaire maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 163148
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 163146
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women and Childrens Hospital /ID# 163147
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163104
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163726
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 163725
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
      • Toulouse CEDEX 9, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 163707
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 162670
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 163460
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 161551
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's /ID# 164399
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 163459
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 163461
  • Zwitserland
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Zwitserland, 8032
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten recidiverende of refractaire kanker hebben.
  • Deelnemers moeten een adequate lever- en nierfunctie hebben.
  • Deelnemers jonger dan of gelijk aan 16 jaar moeten een prestatiestatus van Lansky hebben die groter is dan of gelijk is aan 50% en deelnemers ouder dan 16 jaar moeten een prestatiestatus van Karnofsky hebben die groter is dan of gelijk is aan 50%.
  • Deelnemers met solide tumoren (met uitzondering van neuroblastoom) moeten in deel 1 een adequate beenmergfunctie hebben.
  • Voor het vijfde cohort tijdens Deel 2 Cohortuitbreiding moeten deelnemers met solide tumoren bewijs hebben van BCL-2-expressie (behalve deelnemers met TCF3-HLF ALL).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met primaire hersentumoren of ziekte die is uitgezaaid naar de hersenen.
  • Deelnemers met een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) met craniale betrokkenheid waarvoor bestraling nodig is.

  • Deelnemers die een van de volgende zaken hebben gekregen binnen het vermelde tijdsbestek, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

    • Inotuzumab ozogamicine of gemtuzumab ozogamicine binnen 30 dagen
    • Biologisch agens (d.w.z. antilichamen) voor antineoplastische bedoeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is.
    • CAR-T-infusie of andere cellulaire therapie binnen 30 dagen
    • Behandeling tegen kanker, inclusief chemotherapie, bestraling, gerichte kleinmoleculaire middelen, onderzoeksgeneesmiddelen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is (Uitzonderingen: Ph+ALL-deelnemers die Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) gebruiken bij de screening kunnen zich inschrijven en op TKI-therapie blijven om de ziekte en TCF3-HLF onder controle te krijgen, mogen ALLE deelnemers chemotherapie hebben gekregen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is).
    • Steroïdetherapie voor antineoplastische intentie binnen 5 dagen (met uitzondering van TCF3-HLF ALL-deelnemers).
    • Vereist aanhoudende hydroxyurea (hydroxyurea toegestaan ​​tot de eerste dosis)
  • Deelnemers die minder dan 100 dagen na de transplantatie, of meer dan of gelijk aan 100 dagen na de transplantatie zijn met actieve graft-versus-hostziekte (GVHD), of die immunosuppressieve therapie krijgen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelnemers die minder dan 6 weken na de 131I-metaiodobenzylguanidine (mIBG)-therapie zijn.

  • Deelnemers die binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel het volgende hebben gekregen:

    • Sterke en matige cytochroom P450 3A (CYP3A)-remmers (deel 1 dosisbepaling);
    • Sterke en matige CYP3A-inductoren (deel 1 dosisbepaling en deel 2 cohortuitbreiding).
  • Deelnemers die niet zijn hersteld van klinisch significante bijwerkingen/toxiciteit(en) van de vorige therapie (uitzondering: door chemotherapie geïnduceerde bijwerkingen die naar verwachting zullen terugkeren naar de uitgangswaarde bij TCF3-HLF ALL-deelnemers).
  • Deelnemers die actieve, ongecontroleerde infecties hebben.

  • Deelnemers met malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die enterale toediening verhindert.

    • Deelnemers met een recente positieve test op SARS-CoV-2 (COVID-19) en geen vervolgtest met negatief resultaat kunnen niet worden ingeschreven. Deelnemers die in contact komen met personen met COVID-19 en deelnemers met tekenen en symptomen van een COVID-19-infectie moeten worden getest voordat ze zich inschrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax met of zonder chemotherapie
Venetoclax eenmaal daags oraal toegediend (QD) met verschillende doses en doseringsregimes met of zonder chemotherapie naar goeddunken van de onderzoeker. Toegestane chemotherapieregimes zoals uiteengezet in het onderzoeksprotocol.
Geneesmiddel: chemotherapie
Dexamethason en/of vincristine en/of pegasparaginase OF cytarabine en/of etoposide en/of pegasparaginase; tyrosinekinaseremmer; cytarabine OF azacitidine OF decitabine; rituximab en/of dexamethason en/of vincristine; cyclofosfamide en/of topotecan
Geneesmiddel: venetoclax
Orale tablet voor deelnemers; Tablet voor orale suspensie (deelnemers die geen tablet kunnen slikken)
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie.
Tot 9 maanden
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van Venetoclax-monotherapie
Tijdsspanne: Eerste 21 dagen venetoclax monotherapie
Een DLT is elke niet-hematologische bijwerking (AE) van graad 3 of hoger, met uitzonderingen die in het protocol worden beschreven.
Eerste 21 dagen venetoclax monotherapie
Aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) van Venetoclax
Tijdsspanne: Eerste 21 dagen venetoclax monotherapie
Venetoclax RPTD is de dosis die wordt bepaald op basis van meldingen van bijwerkingen en dosisbeperkende toxiciteitsinformatie van alle deelnemers.
Eerste 21 dagen venetoclax monotherapie
Cmax van Venetoclax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van venetoclax.
Tot ongeveer 2 weken
Tmax van venetoclax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van venetoclax.
Tot ongeveer 2 weken
AUC0-24 Na dosis Venetoclax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC24) na toediening van venetoclax.
Tot ongeveer 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers dat een respons heeft bereikt volgens vastgestelde criteria die in detail zijn beschreven in het onderzoeksprotocol.
Tot 9 maanden
Percentage gedeeltelijke respons (PR).
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
PR wordt gedefinieerd volgens vastgestelde criteria voor elk tumortype en wordt in detail beschreven in het onderzoeksprotocol.
Tot 9 maanden
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
CR wordt gedefinieerd volgens vastgestelde criteria voor elk tumortype en wordt in detail beschreven in het onderzoeksprotocol.
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Roche-Genentech

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-833
  • 2017-000439-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren