Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og farmakokinetikken til Venetoclax hos pediatriske og unge voksne pasienter med residiverende eller refraktære maligniteter

19. mai 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 1-studie av sikkerheten og farmakokinetikken til Venetoclax hos pediatriske og unge voksne pasienter med residiverende eller refraktære maligniteter

En åpen, global, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til venetoclax monoterapi, for å bestemme den dosebegrensende toksisiteten (DLT) og den anbefalte fase 2-dosen (RPTD), og for å vurdere den foreløpige effekten av venetoclax i pediatrisk og unge voksne deltakere med residiverende eller refraktære maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 163148
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 163146
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women and Childrens Hospital /ID# 163147
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163104
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163726
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 163725
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 163460
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 161551
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's /ID# 164399
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 163459
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 163461
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
      • Toulouse CEDEX 9, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 163707
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 162670
  • Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238
  • Sveits
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Sveits, 8032
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha residiverende eller refraktær kreft.
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
  • Deltakere under eller lik 16 år må ha prestasjonsstatus for Lansky større enn eller lik 50 % og deltakere eldre enn 16 år må ha prestasjonsstatus av Karnofsky større enn eller lik 50 %.
  • Deltakere med solide svulster (med unntak av neuroblastom) må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon i del 1.
  • For den femte kohorten under del 2 kohortutvidelse, må deltakere med solide svulster ha bevis for BCL-2-ekspresjon (unntatt deltakere med TCF3-HLF ALL).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med primære hjernesvulster eller sykdom som er metastaserende til hjernen.
  • Deltakere som har sykdom i sentralnervesystemet (CNS) med kraniepåvirkning som krever stråling.

  • Deltakere som har mottatt noe av det følgende innenfor den angitte tidsrammen, før den første dosen av studiemedikamentet

    • Inotuzumab ozogamicin eller gemtuzumab ozogamicin innen 30 dager
    • Biologisk middel (dvs. antistoffer) for antineoplastisk hensikt innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
    • CAR-T infusjon eller annen cellulær terapi innen 30 dager
    • Kreftbehandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling, målrettede småmolekylære midler, undersøkelsesmidler innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest (Unntak: Ph+ALL-deltakere på tyrosinkinasehemmer (TKI) ved screening kan registrere seg og forbli på TKI-behandling for å kontrollere sykdom og TCF3-HLF. ALLE deltakere kan ha fått kjemoterapi innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest).
    • Steroidterapi for anti-neoplastisk hensikt innen 5 dager (med unntak av TCF3-HLF ALL deltakere).
    • Krever pågående hydroksyurea (hydroksyurea tillatt opp til første dose)
  • Deltakere som er mindre enn 100 dager etter transplantasjon, eller mer enn eller lik 100 dager etter transplantasjon med aktiv graft versus host sykdom (GVHD), eller som mottar immunsuppressiv behandling innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Deltakere som er mindre enn 6 uker etter 131 I-metaiodobenzylguanidin (mIBG) behandling.

  • Deltakere som har mottatt følgende innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet:

    • Sterke og moderate Cytokrom P450 3A (CYP3A) hemmere (Del 1 Dosebestemmelse);
    • Sterke og moderate CYP3A-induktorer (Del 1 Dosebestemmelse og Del 2 Kohortutvidelse).
  • Deltakere som ikke har kommet seg etter klinisk signifikant(e) bivirkning(er)/toksisitet(er) av forrige terapi (unntak: kjemoterapiinduserte bivirkninger som forventes å gå tilbake til baseline hos TCF3-HLF ALL deltakere).
  • Deltakere som har aktive, ukontrollerte infeksjoner.

  • Deltakere med malabsorpsjonssyndrom eller andre tilstander som utelukker enteral administrasjon.

    • Deltakere med nylig positiv test for SARS-CoV-2 (COVID-19) og ingen oppfølgingstest med negativt resultat kan ikke registreres. Deltakere med kontakt med personer med covid-19 og deltakere med tegn og symptomer på covid-19 smitte må testes før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venetoclax med eller uten kjemoterapi
Venetoclax administrert oralt én gang daglig (QD) med forskjellige doser og doseringsregimer med eller uten kjemoterapi etter utrederens skjønn. Tillatte kjemoterapiregimer som beskrevet i studieprotokollen.
Legemiddel: kjemoterapi
Deksametason og/eller vinkristin og/eller pegasparaginase ELLER cytarabin og/eller etoposid og/eller pegasparaginase; tyrosinkinaseinhibitor; cytarabin ELLER azacitidin ELLER decitabin; rituximab og/eller deksametason og/eller vinkristin; cyklofosfamid og/eller topotekan
Legemiddel: venetoklaks
Muntlig nettbrett for deltakere; Tablett til mikstur, suspensjon (deltakere som ikke kan svelge en tablett)
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 9 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien.
Opptil 9 måneder
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) av Venetoclax monoterapi
Tidsramme: Første 21 dager venetoclax monoterapi
En DLT er en hvilken som helst grad 3 eller høyere ikke-hematologisk bivirkning (AE) med unntak skissert i protokollen.
Første 21 dager venetoclax monoterapi
Anbefalt fase 2-dose (RPTD) av Venetoclax
Tidsramme: Første 21 dager venetoclax monoterapi
Venetoclax RPTD er dosen som bestemmes basert på bivirkningsrapportering og dosebegrensende toksisitetsinformasjon fra alle deltakerne.
Første 21 dager venetoclax monoterapi
Cmax for Venetoclax
Tidsramme: Opptil ca 2 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av venetoklaks.
Opptil ca 2 uker
Tmax av venetoklaks
Tidsramme: Opptil ca 2 uker
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av venetoklaks.
Opptil ca 2 uker
AUC0-24 Post-dose av Venetoclax
Tidsramme: Opptil ca 2 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) etter dose av venetoklaks.
Opptil ca 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
ORR er definert som andelen deltakere som oppnådde en respons i henhold til etablerte kriterier beskrevet i detalj i studieprotokollen.
Opptil 9 måneder
Delvis respons (PR) rate
Tidsramme: Opptil 9 måneder
PR er definert i henhold til etablerte kriterier for hver tumortype og er beskrevet i detalj i studieprotokollen.
Opptil 9 måneder
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Opptil 9 måneder
CR er definert i henhold til etablerte kriterier for hver tumortype og er beskrevet i detalj i studieprotokollen.
Opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Roche-Genentech

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-833
  • 2017-000439-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere