認知評価補助としての DCTclock™ の評価
2018年3月5日 更新者：Digital Cognition Technologies
この研究の全体的な目的は、臨床医が 55 ～ 95 歳の成人の認知機能を評価するために使用する補助ツールとしての DCTclock の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Compass Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～91年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55～95歳の男女。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントの対象外。
- 書く手の身体的障害。
- 手先の器用さの障害。
- 視覚障害。
- 訪問時のレクリエーショナルドラッグまたはアルコールの影響下。
- 認知機能を変更するための薬物または介入の使用を含む臨床試験への現在または最近の参加。
- 最近の認知テスト。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：資格のあるすべての参加者
参加者は、DCTclock、Mini-Mental State Examination (MMSE)、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、およびその他の伝統的なペンと紙による一連の神経心理学的評価を受けました。
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DCTclock は、描画プロセス全体のコンピューター化されたアルゴリズム分析と、Clock Drawing Test (CDT) と呼ばれる確立された認知評価の出力に基づいて、認知機能を測定する迅速で非侵襲的なテストです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental State Examination (MMSE) と比較した DCTclock の非劣性
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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一次分析では、DCTclock とモントリオール認知評価 (MoCA) の間の一致を評価し、訪問 1 での MMSE と MoCA の間の一致と比較します。
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訪問 1 (1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ エンドポイントの 2 次加重カッパ
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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DCTclock と MoCA の間、および MMSE と MoCA の間で 95% CI の 2 次加重 Cohen のカッパ。
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訪問 1 (1 日目)
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主要エンドポイントの一致率
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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正の一致率、バージョン A (「不確定」グループを「障害なし」として扱う) およびバージョン B (「不確定」グループを分析から除外)、およびバージョン A およびバージョン B の負の一致率。これらは DCTclock/ MoCA 分類表と MMSE/MoCA 分類表。
95% CI も計算され、2 つの分類表の計算間で比較されました。
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訪問 1 (1 日目)
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主要エンドポイントの回帰係数
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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MoCA で回帰した DCTclock と MoCA で回帰した MMSE の線形およびランク線形回帰係数 (勾配、切片) および 95% CI。
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訪問 1 (1 日目)
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主要エンドポイントの相関係数
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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DCTclock と MoCA の間、および MMSE と MoCA の間の Pearson と Spearman の相関係数。
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訪問 1 (1 日目)
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セカンダリ エンドポイントの 2 次加重カッパ (テストと再テストの信頼性)
時間枠：訪問 1 と訪問 2、1 ～ 4 週間間隔で発生
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DCTclock と MMSE テスト-再テスト データ (訪問 1 対 訪問 2) の両方について、2 次加重 Cohen のカッパ統計が計算されました。
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訪問 1 と訪問 2、1 ～ 4 週間間隔で発生
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二次エンドポイントの一致率 (再テストの信頼性)
時間枠：訪問 1 と訪問 2、1 ～ 4 週間間隔で発生
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正のパーセント一致バージョン A (「不確定」グループを「非障害」として扱う) およびバージョン B (分析から「不確定」グループを削除)、負のパーセント一致バージョン A およびバージョン B、不確定パーセント一致、および無障害パーセント一致。
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訪問 1 と訪問 2、1 ～ 4 週間間隔で発生
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二次エンドポイントの回帰係数 (再テストの信頼性)
時間枠：訪問 1 と訪問 2、1 ～ 4 週間間隔で発生
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デミング、線形、およびランク線形相関係数 (切片、勾配) は、DCTclock と MMSE の両方について、訪問 2 で回帰した訪問 1 について計算されました。
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訪問 1 と訪問 2、1 ～ 4 週間間隔で発生
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副次評価項目の相関係数（再検査の信頼性）
時間枠：訪問 1 と訪問 2、1 ～ 4 週間間隔で発生
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ピアソンとスピアマンの相関係数は、95% CI と共に、DCTclock と MMSE について訪問 1 と訪問 2 の間で計算されました。
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訪問 1 と訪問 2、1 ～ 4 週間間隔で発生
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCTclock の結果と一連の神経心理学的評価の結果との比較によって測定される DCTclock の妥当性を構築する
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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この分析の目的は、DCTclock の構造の妥当性を評価することです。
具体的には、DCTclock の投与から一連の神経心理学的テストの訪問 1 投与までのスコアを比較し、DCTclock の心理測定特性を特徴付け、それらの特性を MMSE の特性と比較することが目標です。
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訪問 1 (1 日目)
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重大な機器関連有害事象の発生状況【安全性】
時間枠：訪問 1 と訪問 2、1 ～ 4 週間間隔で発生
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深刻なデバイス関連の有害事象の発生率。
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訪問 1 と訪問 2、1 ～ 4 週間間隔で発生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Antonia H Holway, Ph.D.、Digital Cognition Technologies, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lamar M, Ajilore O, Leow A, Charlton R, Cohen J, GadElkarim J, Yang S, Zhang A, Davis R, Penney D, Libon DJ, Kumar A. Cognitive and connectome properties detectable through individual differences in graphomotor organization. Neuropsychologia. 2016 May;85:301-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.03.034. Epub 2016 Mar 30.
- Souillard-Mandar W, Davis R, Rudin C, Au R, Libon DJ, Swenson R, Price CC, Lamar M, Penney DL. Learning Classification Models of Cognitive Conditions from Subtle Behaviors in the Digital Clock Drawing Test. Mach Learn. 2016 Mar;102(3):393-441. doi: 10.1007/s10994-015-5529-5. Epub 2015 Oct 20.
- Cohen J, Penney DL, Davis R, Libon DJ, Swenson RA, Ajilore O, Kumar A, Lamar M. Digital Clock Drawing: differentiating "thinking" versus "doing" in younger and older adults with depression. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Oct;20(9):920-8. doi: 10.1017/S1355617714000757. Epub 2014 Sep 15.
- Davis R, Libon DJ, Au R, Pitman D, Penney DL. THink: Inferring Cognitive Status from Subtle Behaviors. Proc Conf AAAI Artif Intell. 2014 Jul;2014:2898-2905.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月11日
一次修了 (実際)
2017年11月21日
研究の完了 (実際)
2017年11月21日
試験登録日
最初に提出
2017年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。