Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena DCTclock™ jako pomocy w ocenie funkcji poznawczych

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Digital Cognition Technologies
Ogólnym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności DCTclock jako narzędzia pomocniczego do stosowania przez klinicystów do oceny funkcji poznawczych u osób dorosłych w wieku 55-95 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Compass Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 95 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się do pisemnej świadomej zgody.
  • Fizyczne upośledzenie ręki piszącej.
  • Upośledzona sprawność manualna.
  • Zaburzenia widzenia.
  • Pod wpływem środków odurzających lub alkoholu w czasie wizyty.
  • Obecny lub niedawny udział w badaniu klinicznym obejmującym stosowanie leku lub interwencję mającą na celu zmianę funkcji poznawczych.
  • Ostatnie testy poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy
Uczestnicy otrzymali DCTclock, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oraz baterię innych tradycyjnych ocen neuropsychologicznych wykonanych długopisem i papierem.
Urządzenie: DCTclock
DCTclock to szybki i nieinwazyjny test, który mierzy funkcje poznawcze w oparciu o skomputeryzowaną analizę algorytmiczną całego procesu rysowania i wynik dobrze ugruntowanej oceny poznawczej zwanej The Clock Drawing Test (CDT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność DCTclock w porównaniu z Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1)
Podstawowa analiza oceni zgodność między DCTclock a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i porówna ją z umową między MMSE i MoCA podczas wizyty 1.
Wizyta 1 (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwadratowa ważona Kappa na pierwszorzędowych punktach końcowych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1)
Kwadratowa ważona kappa Cohena z 95% CI między DCTclock i MoCA, a także między MMSE i MoCA.
Wizyta 1 (dzień 1)
Zgodność procentowa dotycząca głównych punktów końcowych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1)
Dodatnia zgodność procentowa, wersja A (traktowanie grupy „nieokreślonej” jako „nieuszkodzonej”) i wersja B (usunięcie grupy „nieokreślonej” z analizy) oraz ujemna zgodność procentowa wersja A i wersja B. Zostały one obliczone dla DCTclock/ Tabela klasyfikacyjna MoCA oraz tabela klasyfikacyjna MMSE/MoCA. Obliczono również 95% CI i porównano obliczenia z dwóch tabel klasyfikacyjnych.
Wizyta 1 (dzień 1)
Współczynniki regresji dla pierwszorzędowych punktów końcowych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1)
Współczynniki regresji liniowej i rangowo-liniowej (nachylenie, przecięcie) i 95% CI dla regresji DCTclock na MoCA, jak również dla regresji MMSE na MoCA.
Wizyta 1 (dzień 1)
Współczynniki korelacji dla pierwszorzędowych punktów końcowych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1)
Współczynniki korelacji Pearsona i Spearmana między DCTclock i MoCA oraz między MMSE i MoCA.
Wizyta 1 (dzień 1)
Kwadratowa ważona Kappa na drugorzędowych punktach końcowych (niezawodność testu-powtórnego testu)
Ramy czasowe: Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni
Kwadratowo ważone statystyki Kappa Cohena obliczono zarówno dla danych DCTclock, jak i MMSE test-retest (wizyta 1 vs wizyta 2).
Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni
Zgodność procentowa drugorzędowych punktów końcowych (niezawodność testu-retestu)
Ramy czasowe: Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni
Dodatnia zgodność procentowa wersja A (traktowanie grupy „Nieokreślony” jako „Bez pogorszenia”) i wersja B (usunięcie grupy „Nieokreślony” z analizy), ujemna zgodność procentowa wersja A i wersja B, nieokreślona zgodność procentowa oraz zgoda procentowa bez utraty wartości.
Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni
Współczynniki regresji dla drugorzędowych punktów końcowych (niezawodność testu-retestu)
Ramy czasowe: Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni
Współczynniki korelacji Deminga, liniowe i liniowo-rzędowe (przecięcie, nachylenie) obliczono dla wizyty 1 regresji podczas wizyty 2 zarówno dla DCTclock, jak i MMSE.
Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni
Współczynniki korelacji dla drugorzędowych punktów końcowych (niezawodność testu-retestu)
Ramy czasowe: Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni
Współczynniki korelacji Pearsona i Spearmana obliczono między wizytą 1 a wizytą 2 dla DCTclock i MMSE, wraz z 95% CI.
Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skonstruuj trafność DCTclock mierzoną przez porównanie wyników DCTclock z wynikami baterii ocen neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1)
Celem tej analizy jest ocena trafności konstruktu DCTclock. W szczególności celem jest porównanie wyników od podania DCTclock z podaniem baterii testów neuropsychologicznych podczas pierwszej wizyty, scharakteryzowanie właściwości psychometrycznych DCTclock i porównanie tych właściwości z właściwościami MMSE.
Wizyta 1 (dzień 1)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Digital Cognition Technologies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCT032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Badania kliniczne na DCTclock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj