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Bewertung von DCTclock™ als kognitive Bewertungshilfe

5. März 2018 aktualisiert von: Digital Cognition Technologies
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von DCTclock als ergänzendes Instrument zur Verwendung durch Kliniker zur Bewertung der kognitiven Funktion bei Erwachsenen im Alter von 55 bis 95 Jahren zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Compass Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 55 bis 95 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Für eine schriftliche Einverständniserklärung nicht geeignet.
  • Körperliche Beeinträchtigung der Schreibhand.
  • Eingeschränkte manuelle Geschicklichkeit.
  • Sehstörung.
  • Zum Zeitpunkt des Besuchs unter dem Einfluss von Freizeitdrogen oder Alkohol.
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verwendung eines Arzneimittels oder eine Intervention zur Veränderung der kognitiven Funktion beinhaltet.
  • Aktuelle kognitive Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle qualifizierten Teilnehmer
Die Teilnehmer erhielten DCTclock, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und eine Reihe anderer traditioneller neuropsychologischer Assessments mit Stift und Papier.
Gerät: DCTclock
DCTclock ist ein schneller und nicht-invasiver Test, der die kognitive Funktion auf der Grundlage einer computergestützten algorithmischen Analyse des gesamten Zeichenprozesses und der Ausgabe einer etablierten kognitiven Bewertung namens The Clock Drawing Test (CDT) misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit von DCTclock im Vergleich zu Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Die primäre Analyse bewertet die Vereinbarung zwischen DCTclock und dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und vergleicht sie mit der Vereinbarung zwischen dem MMSE und dem MoCA bei Besuch 1.
Besuch 1 (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadratisch gewichtetes Kappa auf primären Endpunkten
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Quadratisch gewichtetes Cohens Kappa mit 95 % KI zwischen DCTclock und MoCA sowie zwischen MMSE und MoCA.
Besuch 1 (Tag 1)
Prozentuale Übereinstimmung bei primären Endpunkten
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Positive prozentuale Übereinstimmung, Version A (wobei die Gruppe „Unbestimmbar“ als „unbeeinträchtigt“ behandelt wird) und Version B (wobei die Gruppe „Unbestimmbar“ aus der Analyse entfernt wird), und negative prozentuale Übereinstimmung, Version A und Version B. Diese wurden für die DCTclock/ MoCA-Klassifikationstabelle sowie die MMSE/MoCA-Klassifikationstabelle. 95 %-KI wurden ebenfalls berechnet und zwischen den Berechnungen der beiden Klassifikationstabellen verglichen.
Besuch 1 (Tag 1)
Regressionskoeffizienten auf primären Endpunkten
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Lineare und ranglineare Regressionskoeffizienten (Steigung, Achsenabschnitt) und 95 %-KI für DCTclock, regressiert auf MoCA, sowie für MMSE, regressiert auf MoCA.
Besuch 1 (Tag 1)
Korrelationskoeffizienten auf primären Endpunkten
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Pearson- und Spearman-Korrelationskoeffizienten zwischen DCTclock und MoCA sowie zwischen MMSE und MoCA.
Besuch 1 (Tag 1)
Quadratisch gewichtetes Kappa auf sekundären Endpunkten (Test-Retest-Zuverlässigkeit)
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen
Quadratisch gewichtete Cohen-Kappa-Statistiken wurden sowohl für DCTclock- als auch für MMSE-Test-Retest-Daten (Besuch 1 vs. Besuch 2) berechnet.
Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen
Prozentuale Übereinstimmung bei sekundären Endpunkten (Test-Retest-Zuverlässigkeit)
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen
Positive prozentuale Übereinstimmung Version A (wobei die Gruppe „Unbestimmbar“ als „unbeeinträchtigt“ behandelt wird) und Version B (Entfernen der Gruppe „unbestimmbar“ aus der Analyse), negative prozentuale Übereinstimmung Version A und Version B, unbestimmte prozentuale Übereinstimmung und unbeeinträchtigte prozentuale Übereinstimmung.
Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen
Regressionskoeffizienten auf sekundären Endpunkten (Test-Retest-Zuverlässigkeit)
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen
Deming-, lineare und ranglineare Korrelationskoeffizienten (Achsenabschnitt, Steigung) wurden für Besuch 1 berechnet, der bei Besuch 2 sowohl für DCTclock als auch für MMSE regressiert wurde.
Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen
Korrelationskoeffizienten auf sekundären Endpunkten (Test-Retest-Zuverlässigkeit)
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen
Pearson- und Spearman-Korrelationskoeffizienten wurden zwischen Visite 1 und Visite 2 für DCTclock und MMSE zusammen mit 95 % KI berechnet.
Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstruktvalidität von DCTclock, gemessen durch den Vergleich von DCTclock-Ergebnissen mit den Ergebnissen einer Reihe von neuropsychologischen Bewertungen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Das Ziel dieser Analyse ist es, die Konstruktvalidität von DCTclock zu bewerten. Insbesondere besteht das Ziel darin, die Ergebnisse der Verabreichung von DCTclock mit der Verabreichung einer Reihe neuropsychologischer Tests bei Besuch 1 zu vergleichen, die psychometrischen Eigenschaften von DCTclock zu charakterisieren und diese Eigenschaften mit den Eigenschaften von MMSE zu vergleichen.
Besuch 1 (Tag 1)
Häufigkeit schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät.
Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Digital Cognition Technologies

Ermittler

  • Studienleiter: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCT032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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