Evaluación de DCTclock™ como ayuda para la evaluación cognitiva
5 de marzo de 2018 actualizado por: Digital Cognition Technologies
El objetivo general de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de DCTclock como una herramienta complementaria para que la utilicen los médicos para evaluar la función cognitiva en adultos de 55 a 95 años.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Compass Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 55 a 95 años.
Criterio de exclusión:
- No elegible para el consentimiento informado por escrito.
- Deterioro físico de la mano que escribe.
- Destreza manual disminuida.
- Problemas de vision.
- Bajo la influencia de drogas recreativas o alcohol en el momento de la visita.
- Participación actual o reciente en un ensayo clínico que incluya el uso de un fármaco o intervención para alterar la función cognitiva.
- Pruebas cognitivas recientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los participantes calificados
Los participantes recibieron DCTclock, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) y una batería de otras evaluaciones neuropsicológicas tradicionales de lápiz y papel.
|
DCTclock es una prueba rápida y no invasiva que mide la función cognitiva basada en un análisis algorítmico computarizado de todo el proceso de dibujo y el resultado de una evaluación cognitiva bien establecida llamada The Clock Drawing Test (CDT).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
No inferioridad de DCTclock en comparación con el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 1)
|
El análisis principal evaluará el acuerdo entre DCTclock y la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y lo comparará con el acuerdo entre MMSE y MoCA en la visita 1.
|
Visita 1 (día 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Kappa ponderado cuadrático en criterios de valoración primarios
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 1)
|
Kappa de Cohen ponderado cuadráticamente con IC del 95% entre DCTclock y MoCA, así como entre MMSE y MoCA.
|
Visita 1 (día 1)
|
|
Porcentaje de concordancia en criterios de valoración primarios
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 1)
|
Concordancia porcentual positiva, versión A (tratando al grupo "Indeterminado" como "No deteriorado") y versión B (eliminando el grupo "Indeterminado" del análisis), y concordancia porcentual negativa versión A y versión B. Estos fueron calculados para el DCTclock/ tabla de clasificación MoCA, así como la tabla de clasificación MMSE/MoCA.
También se calculó el IC del 95% y se comparó entre los cálculos de las dos tablas de clasificación.
|
Visita 1 (día 1)
|
|
Coeficientes de regresión en criterios de valoración primarios
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 1)
|
Coeficientes de regresión lineal y lineal de rango (pendiente, intersección) e IC del 95 % para DCTclock con regresión en MoCA, así como para el MMSE con regresión en MoCA.
|
Visita 1 (día 1)
|
|
Coeficientes de correlación en criterios de valoración primarios
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 1)
|
Coeficientes de correlación de Pearson y Spearman entre DCTclock y MoCA, así como entre MMSE y MoCA.
|
Visita 1 (día 1)
|
|
Kappa ponderado cuadrático en puntos finales secundarios (confiabilidad de prueba y repetición)
Periodo de tiempo: Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas
|
Se calcularon las estadísticas Kappa de Cohen ponderadas cuadráticamente para los datos de prueba y repetición de DCTclock y MMSE (visita 1 frente a visita 2).
|
Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas
|
|
Porcentaje de concordancia en criterios de valoración secundarios (confiabilidad test-retest)
Periodo de tiempo: Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas
|
Concordancia porcentual positiva versión A (tratando al grupo "Indeterminado" como "No deteriorado") y versión B (eliminando el grupo "Indeterminado" del análisis), concordancia porcentual negativa versión A y versión B, concordancia porcentual indeterminada y concordancia porcentual no deteriorada.
|
Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas
|
|
Coeficientes de regresión en criterios de valoración secundarios (fiabilidad test-retest)
Periodo de tiempo: Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas
|
Se calcularon los coeficientes de correlación de Deming, lineal y de rango lineal (intersección, pendiente) para la visita 1 con regresión en la visita 2 tanto para DCTclock como para MMSE.
|
Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas
|
|
Coeficientes de correlación en criterios de valoración secundarios (fiabilidad test-retest)
Periodo de tiempo: Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas
|
Se calcularon los coeficientes de correlación de Pearson y Spearman entre la visita 1 y la visita 2 para DCTclock y MMSE, junto con un IC del 95 %.
|
Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validez de construcción de DCTclock medida por la comparación de los resultados de DCTclock con los resultados de una batería de evaluaciones neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 1)
|
El objetivo de este análisis es evaluar la validez de construcción de DCTclock.
Específicamente, el objetivo es comparar las puntuaciones de la administración de DCTclock con la administración de la visita 1 de una batería de pruebas neuropsicológicas, para caracterizar las propiedades psicométricas de DCTclock y comparar esas propiedades con las propiedades de MMSE.
|
Visita 1 (día 1)
|
|
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con dispositivos [Seguridad]
Periodo de tiempo: Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas
|
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
|
Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lamar M, Ajilore O, Leow A, Charlton R, Cohen J, GadElkarim J, Yang S, Zhang A, Davis R, Penney D, Libon DJ, Kumar A. Cognitive and connectome properties detectable through individual differences in graphomotor organization. Neuropsychologia. 2016 May;85:301-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.03.034. Epub 2016 Mar 30.
- Souillard-Mandar W, Davis R, Rudin C, Au R, Libon DJ, Swenson R, Price CC, Lamar M, Penney DL. Learning Classification Models of Cognitive Conditions from Subtle Behaviors in the Digital Clock Drawing Test. Mach Learn. 2016 Mar;102(3):393-441. doi: 10.1007/s10994-015-5529-5. Epub 2015 Oct 20.
- Cohen J, Penney DL, Davis R, Libon DJ, Swenson RA, Ajilore O, Kumar A, Lamar M. Digital Clock Drawing: differentiating "thinking" versus "doing" in younger and older adults with depression. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Oct;20(9):920-8. doi: 10.1017/S1355617714000757. Epub 2014 Sep 15.
- Davis R, Libon DJ, Au R, Pitman D, Penney DL. THink: Inferring Cognitive Status from Subtle Behaviors. Proc Conf AAAI Artif Intell. 2014 Jul;2014:2898-2905.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DCT032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .