Avaliação do DCTclock™ como um auxílio de avaliação cognitiva
5 de março de 2018 atualizado por: Digital Cognition Technologies
O objetivo geral deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do DCTclock como uma ferramenta adjuvante para uso por médicos para avaliar a função cognitiva em adultos de 55 a 95 anos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Compass Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 55 a 95 anos.
Critério de exclusão:
- Inelegível para consentimento informado por escrito.
- Deficiência física da mão que escreve.
- Destreza manual prejudicada.
- Visão prejudicada.
- Sob a influência de drogas recreativas ou álcool no momento da visita.
- Participação atual ou recente em um ensaio clínico que inclua o uso de um medicamento ou intervenção para alterar a função cognitiva.
- Testes cognitivos recentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes qualificados
Os participantes receberam DCTclock, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e uma bateria de outras avaliações neuropsicológicas tradicionais em papel e caneta.
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O DCTclock é um teste rápido e não invasivo que mede a função cognitiva com base em uma análise algorítmica computadorizada de todo o processo de desenho e na saída de uma avaliação cognitiva bem estabelecida chamada The Clock Drawing Test (CDT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade do relógio DCT em comparação com o mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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A análise primária avaliará a concordância entre o DCTclock e o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e a comparará com a concordância entre o MMSE e o MoCA na visita 1.
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Visita 1 (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Kappa ponderado quadrático em endpoints primários
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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Kappa de Cohen ponderado quadrático com 95% CI entre DCTclock e MoCA, bem como entre MMSE e MoCA.
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Visita 1 (dia 1)
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Porcentagem de concordância nos endpoints primários
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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Concordância percentual positiva, versão A (tratando o grupo "Indeterminado" como "Intacto") e versão B (removendo o grupo "Indeterminado" da análise) e concordância percentual negativa versão A e versão B. Estes foram calculados para o DCTclock/ tabela de classificação MoCA, bem como a tabela de classificação MMSE/MoCA.
IC 95% também foram calculados e comparados entre os cálculos das duas tabelas de classificação.
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Visita 1 (dia 1)
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Coeficientes de regressão em endpoints primários
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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Coeficientes de regressão linear e rank-linear (inclinação, interceptação) e IC 95% para DCTclock regredido no MoCA, bem como para o MMSE regredido no MoCA.
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Visita 1 (dia 1)
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Coeficientes de correlação em endpoints primários
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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Coeficientes de correlação de Pearson e Spearman entre DCTclock e MoCA, bem como entre MMSE e MoCA.
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Visita 1 (dia 1)
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Kappa ponderado quadrático em pontos finais secundários (confiabilidade de teste-reteste)
Prazo: Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo
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As estatísticas Kappa de Cohen ponderadas quadráticas foram calculadas para dados de teste-reteste DCTclock e MMSE (visita 1 vs visita 2).
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Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo
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Porcentagem de concordância em endpoints secundários (confiabilidade de teste-reteste)
Prazo: Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo
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Concordância percentual positiva versão A (tratando o grupo "Indeterminado" como "Integridade") e versão B (removendo o grupo "Indeterminado" da análise), concordância percentual negativa versão A e versão B, concordância percentual indeterminada e concordância percentual intacta.
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Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo
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Coeficientes de regressão em endpoints secundários (confiabilidade de teste-reteste)
Prazo: Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo
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Os coeficientes de correlação de Deming, linear e rank-linear (interceptação, inclinação) foram calculados para a visita 1 regredidos na visita 2 para DCTclock e MMSE.
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Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo
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Coeficientes de correlação em endpoints secundários (confiabilidade de teste-reteste)
Prazo: Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo
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Os coeficientes de correlação de Pearson e Spearman foram calculados entre a visita 1 e a visita 2 para DCTclock e MMSE, juntamente com 95% CI.
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Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade de construção do DCTclock medida pela comparação dos resultados do DCTclock com os resultados de uma bateria de avaliações neuropsicológicas
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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O objetivo desta análise é avaliar a validade de construto do DCTclock.
Especificamente, o objetivo é comparar as pontuações da administração do DCTclock com a administração da visita 1 de uma bateria de testes neuropsicológicos, caracterizar as propriedades psicométricas do DCTclock e comparar essas propriedades com as propriedades do MMSE.
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Visita 1 (dia 1)
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Incidência de Eventos Adversos Graves Relacionados ao Dispositivo [Segurança]
Prazo: Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
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Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lamar M, Ajilore O, Leow A, Charlton R, Cohen J, GadElkarim J, Yang S, Zhang A, Davis R, Penney D, Libon DJ, Kumar A. Cognitive and connectome properties detectable through individual differences in graphomotor organization. Neuropsychologia. 2016 May;85:301-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.03.034. Epub 2016 Mar 30.
- Souillard-Mandar W, Davis R, Rudin C, Au R, Libon DJ, Swenson R, Price CC, Lamar M, Penney DL. Learning Classification Models of Cognitive Conditions from Subtle Behaviors in the Digital Clock Drawing Test. Mach Learn. 2016 Mar;102(3):393-441. doi: 10.1007/s10994-015-5529-5. Epub 2015 Oct 20.
- Cohen J, Penney DL, Davis R, Libon DJ, Swenson RA, Ajilore O, Kumar A, Lamar M. Digital Clock Drawing: differentiating "thinking" versus "doing" in younger and older adults with depression. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Oct;20(9):920-8. doi: 10.1017/S1355617714000757. Epub 2014 Sep 15.
- Davis R, Libon DJ, Au R, Pitman D, Penney DL. THink: Inferring Cognitive Status from Subtle Behaviors. Proc Conf AAAI Artif Intell. 2014 Jul;2014:2898-2905.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DCT032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Relógio DCT
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Linus Health, Inc.ConcluídoFunção cognitivaEstados Unidos