Hodnocení DCTclock™ jako pomůcka pro kognitivní hodnocení
5. března 2018 aktualizováno: Digital Cognition Technologies
Celkovým cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost DCTclock jako doplňkového nástroje pro použití klinickými lékaři k hodnocení kognitivních funkcí u dospělých ve věku 55-95 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Compass Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 55 až 95 let.
Kritéria vyloučení:
- Nezpůsobilý pro písemný informovaný souhlas.
- Tělesné postižení psací ruky.
- Zhoršená manuální zručnost.
- Zhoršené vidění.
- V době návštěvy pod vlivem rekreačních drog nebo alkoholu.
- Současná nebo nedávná účast na klinické studii, která zahrnuje použití léku nebo zásah ke změně kognitivních funkcí.
- Nedávné kognitivní testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni kvalifikovaní účastníci
Účastníci obdrželi DCTclock, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a řadu dalších tradičních neuropsychologických hodnocení pomocí pera a papíru.
|
DCTclock je rychlý a neinvazivní test, který měří kognitivní funkce na základě počítačové algoritmické analýzy celého procesu kreslení a výstupu dobře zavedeného kognitivního hodnocení zvaného The Clock Drawing Test (CDT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita DCTclock ve srovnání s Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
|
Primární analýza posoudí shodu mezi DCTclock a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a porovná ji s dohodou mezi MMSE a MoCA při návštěvě 1.
|
Návštěva 1 (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvadratická vážená kappa na primárních koncových bodech
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
|
Kvadraticky vážený Cohenův kappa s 95% CI mezi DCTclock a MoCA, stejně jako mezi MMSE a MoCA.
|
Návštěva 1 (den 1)
|
|
Procentní shoda na primárních koncových bodech
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
|
Pozitivní procentuální shoda, verze A (zachází se skupinou „Neurčitá“ jako „Nepoškozená“) a verze B (odstranění skupiny „Neurčitá“ z analýzy) a záporná procentuální shoda verze A a verze B. Ty byly vypočteny pro DCTclock/ Klasifikační tabulka MoCA a klasifikační tabulka MMSE/MoCA.
Bylo také vypočteno 95% CI a porovnáno mezi výpočty dvou klasifikačních tabulek.
|
Návštěva 1 (den 1)
|
|
Regresní koeficienty na primárních koncových bodech
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
|
Lineární a řadově lineární regresní koeficienty (slope, intercept) a 95% CI pro DCTclock regresovaly na MoCA stejně jako pro MMSE regresovaly na MoCA.
|
Návštěva 1 (den 1)
|
|
Korelační koeficienty na primárních koncových bodech
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
|
Pearsonovy a Spearmanovy korelační koeficienty mezi DCTclock a MoCA a také mezi MMSE a MoCA.
|
Návštěva 1 (den 1)
|
|
Kvadratická vážená kappa na sekundárních koncových bodech (spolehlivost testu a opakovaného testu)
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů
|
Kvadraticky vážené Cohenovy statistiky Kappa byly vypočteny pro data DCTclock a MMSE test-retest (návštěva 1 vs. návštěva 2).
|
Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů
|
|
Procentní shoda na sekundárních koncových bodech (spolehlivost testu a opakovaného testování)
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů
|
Pozitivní procentuální shoda verze A (zacházení se skupinou „Neurčitá“ jako „Nenarušená“) a verze B (odstranění skupiny „Neurčitá“ z analýzy), záporná procentuální shoda verze A a verze B, neurčitá procentuální shoda a nenarušená procentuální shoda.
|
Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů
|
|
Regresní koeficienty na sekundárních koncových bodech (spolehlivost test-retest)
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů
|
Demingovy, lineární a hodnostně lineární korelační koeficienty (intercept, směrnice) byly vypočteny pro návštěvu 1 regresivní při návštěvě 2 pro DCTclock i MMSE.
|
Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů
|
|
Korelační koeficienty na sekundárních koncových bodech (spolehlivost testování a opakovaného testování)
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů
|
Pearsonovy a Spearmanovy korelační koeficienty byly vypočteny mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 pro DCTclock a MMSE spolu s 95% CI.
|
Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořte validitu DCTclock měřenou srovnáním výsledků DCTclock s výsledky baterie neuropsychologických hodnocení
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
|
Cílem této analýzy je posoudit validitu konstrukce DCTclock.
Konkrétně je cílem porovnat skóre od administrace DCTclock do administrace 1. návštěvy baterie neuropsychologických testů, charakterizovat psychometrické vlastnosti DCTclock a porovnat tyto vlastnosti s vlastnostmi MMSE.
|
Návštěva 1 (den 1)
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením [Bezpečnost]
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
|
Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lamar M, Ajilore O, Leow A, Charlton R, Cohen J, GadElkarim J, Yang S, Zhang A, Davis R, Penney D, Libon DJ, Kumar A. Cognitive and connectome properties detectable through individual differences in graphomotor organization. Neuropsychologia. 2016 May;85:301-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.03.034. Epub 2016 Mar 30.
- Souillard-Mandar W, Davis R, Rudin C, Au R, Libon DJ, Swenson R, Price CC, Lamar M, Penney DL. Learning Classification Models of Cognitive Conditions from Subtle Behaviors in the Digital Clock Drawing Test. Mach Learn. 2016 Mar;102(3):393-441. doi: 10.1007/s10994-015-5529-5. Epub 2015 Oct 20.
- Cohen J, Penney DL, Davis R, Libon DJ, Swenson RA, Ajilore O, Kumar A, Lamar M. Digital Clock Drawing: differentiating "thinking" versus "doing" in younger and older adults with depression. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Oct;20(9):920-8. doi: 10.1017/S1355617714000757. Epub 2014 Sep 15.
- Davis R, Libon DJ, Au R, Pitman D, Penney DL. THink: Inferring Cognitive Status from Subtle Behaviors. Proc Conf AAAI Artif Intell. 2014 Jul;2014:2898-2905.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DCT032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na DCT hodiny
-
Linus Health, Inc.DokončenoKognitivní funkceSpojené státy