Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av DCTclock™ som et hjelpemiddel for kognitiv vurdering

5. mars 2018 oppdatert av: Digital Cognition Technologies
Det overordnede målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til DCTclock som et tilleggsverktøy for bruk av klinikere for å evaluere kognitiv funksjon hos voksne i alderen 55-95.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Compass Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 55 til 95 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert for skriftlig informert samtykke.
  • Fysisk svekkelse av skrivehånden.
  • Nedsatt manuell fingerferdighet.
  • Nedsatt syn.
  • Under påvirkning av rusmidler eller alkohol på tidspunktet for besøket.
  • Nåværende eller nylig deltakelse i en klinisk studie som inkluderer bruk av et medikament eller intervensjon for å endre kognitiv funksjon.
  • Nylig kognitiv testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle kvalifiserte deltakere
Deltakerne mottok DCTclock, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og et batteri av andre tradisjonelle nevropsykologiske vurderinger med penn og papir.
Enhet: DCT-klokke
DCTclock er en rask og ikke-invasiv test som måler kognitiv funksjon basert på en datastyrt algoritmisk analyse av hele tegneprosessen og utdata fra en veletablert kognitiv vurdering kalt The Clock Drawing Test (CDT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underordnet DCT-klokke sammenlignet med Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Den primære analysen vil vurdere avtalen mellom DCTclock og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og sammenligne den med avtalen mellom MMSE og MoCA ved besøk 1.
Besøk 1 (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvadratisk vektet kappa på primære endepunkter
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Kvadratisk vektet Cohens kappa med 95 % CI mellom DCTclock og MoCA, samt mellom MMSE og MoCA.
Besøk 1 (dag 1)
Prosentavtale om primære endepunkter
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Positiv prosentavtale, versjon A (som behandler "Ubestemt"-gruppen som "Uskadet") og versjon B (fjerner "Indeterminate"-gruppen fra analysen), og negativ prosentavtale versjon A og versjon B. Disse ble beregnet for DCTclock/ MoCA-klassifiseringstabellen samt MMSE/MoCA-klassifiseringstabellen. 95 % KI ble også beregnet og sammenlignet mellom de to klassifiseringstabellenes beregninger.
Besøk 1 (dag 1)
Regresjonskoeffisienter på primære endepunkter
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Lineære og rangerte lineære regresjonskoeffisienter (helling, avskjæring) og 95 % CI for DCTclock regresjonert på MoCA så vel som for MMSE regresjonert på MoCA.
Besøk 1 (dag 1)
Korrelasjonskoeffisienter på primære endepunkter
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Pearson og Spearman korrelasjonskoeffisienter mellom DCTclock og MoCA samt mellom MMSE og MoCA.
Besøk 1 (dag 1)
Kvadratisk vektet kappa på sekundære endepunkter (Test-Retest Reliability)
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom
Kvadratisk vektet Cohens Kappa-statistikk ble beregnet for både DCTclock og MMSE test-retestdata (besøk 1 vs besøk 2).
Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom
Prosentavtale om sekundære endepunkter (Test-retest reliability)
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom
Positiv prosentavtale versjon A (behandle «Ubestemt»-gruppen som «Usvekket») og versjon B (fjerne «Ubestemt»-gruppen fra analysen), negativ prosentavtale versjon A og versjon B, ubestemt prosentavtale, og ubestemt prosentavtale.
Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom
Regresjonskoeffisienter på sekundære endepunkter (Test-retest reliability)
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom
Deming-, lineære og rang-lineære korrelasjonskoeffisienter (avskjæring, helning) ble beregnet for besøk 1 regressert ved besøk 2 for både DCTclock og MMSE.
Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom
Korrelasjonskoeffisienter på sekundære endepunkter (Test-retest reliability)
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom
Pearson og Spearman korrelasjonskoeffisienter ble beregnet mellom besøk 1 og besøk 2 for DCTclock og MMSE, sammen med 95 % CI.
Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstruer gyldigheten av DCTclock målt ved sammenligning av DCTclock-resultater med resultatene av et batteri med nevropsykologiske vurderinger
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Målet med denne analysen er å vurdere konstruksjonsvaliditeten til DCTclock. Spesifikt er målet å sammenligne score fra administrering av DCTclock til besøk 1-administrasjon av et batteri av nevropsykologiske tester, for å karakterisere de psykometriske egenskapene til DCTclock, og å sammenligne disse egenskapene med egenskapene til MMSE.
Besøk 1 (dag 1)
Forekomst av alvorlige enhetsrelaterte uønskede hendelser [Sikkerhet]
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom
Forekomst av alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger.
Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Digital Cognition Technologies

Etterforskere

  • Studieleder: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DCT032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv funksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere