Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van DCTclock™ als hulpmiddel bij cognitieve beoordeling

5 maart 2018 bijgewerkt door: Digital Cognition Technologies
Het algemene doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van DCTclock aan te tonen als een aanvullend hulpmiddel voor gebruik door clinici om de cognitieve functie bij volwassenen van 55-95 jaar te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Compass Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 55 tot 95 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Lichamelijke beperking van de schrijvende hand.
  • Verminderde handvaardigheid.
  • Beperkt zicht.
  • Onder invloed van recreatieve drugs of alcohol op het moment van het bezoek.
  • Huidige of recente deelname aan een klinische proef die het gebruik van een medicijn of interventie omvat om de cognitieve functie te veranderen.
  • Recente cognitieve tests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle gekwalificeerde deelnemers
Deelnemers ontvingen DCTclock, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en een reeks andere traditionele neuropsychologische beoordelingen met pen en papier.
Apparaat: DCTklok
DCTclock is een snelle en niet-invasieve test die de cognitieve functie meet op basis van een gecomputeriseerde algoritmische analyse van het gehele tekenproces en de uitvoer van een gevestigde cognitieve beoordeling genaamd The Clock Drawing Test (CDT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van DCTclock vergeleken met Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
De primaire analyse zal de overeenkomst tussen DCTclock en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beoordelen en vergelijken met de overeenkomst tussen de MMSE en MoCA bij bezoek 1.
Bezoek 1 (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwadratisch gewogen kappa op primaire eindpunten
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
Kwadratisch gewogen Cohen's kappa met 95% BI tussen DCTclock en MoCA, evenals tussen MMSE en MoCA.
Bezoek 1 (dag 1)
Percentage overeenstemming over primaire eindpunten
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
Positieve procentuele overeenstemming, versie A (behandelt de "Onbepaalde" groep als "Onbepaald") en versie B (verwijdert de "Onbepaalde" groep uit de analyse), en negatieve procentuele overeenkomst versie A en versie B. Deze werden berekend voor de DCTclock/ MoCA-classificatietabel en de MMSE/MoCA-classificatietabel. 95% BI werd ook berekend en vergeleken tussen de berekeningen van de twee classificatietabellen.
Bezoek 1 (dag 1)
Regressiecoëfficiënten op primaire eindpunten
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
Lineaire en rang-lineaire regressiecoëfficiënten (helling, snijpunt) en 95% BI voor DCTclock regressie op MoCA evenals voor de MMSE regressie op MoCA.
Bezoek 1 (dag 1)
Correlatiecoëfficiënten op primaire eindpunten
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
Pearson en Spearman correlatiecoëfficiënten tussen DCTclock en MoCA en tussen MMSE en MoCA.
Bezoek 1 (dag 1)
Kwadratisch gewogen kappa op secundaire eindpunten (test-hertestbetrouwbaarheid)
Tijdsspanne: Bezoek 1 en bezoek 2, met een tussenpoos van 1-4 weken
Kwadratisch gewogen Cohen's Kappa-statistieken werden berekend voor zowel DCTclock- als MMSE-test-hertestgegevens (bezoek 1 versus bezoek 2).
Bezoek 1 en bezoek 2, met een tussenpoos van 1-4 weken
Percentage overeenstemming over secundaire eindpunten (test-hertestbetrouwbaarheid)
Tijdsspanne: Bezoek 1 en bezoek 2, met een tussenpoos van 1-4 weken
Positieve percentageovereenkomst versie A (behandelt de groep "Onbepaald" als "Onbepaald") en versie B (verwijdert de groep "Onbepaald" uit de analyse), negatief percentageovereenkomst versie A en versie B, onbepaald percentageovereenkomst en onbepaald percentageovereenkomst.
Bezoek 1 en bezoek 2, met een tussenpoos van 1-4 weken
Regressiecoëfficiënten op secundaire eindpunten (test-hertestbetrouwbaarheid)
Tijdsspanne: Bezoek 1 en bezoek 2, met een tussenpoos van 1-4 weken
Deming, lineaire en rang-lineaire correlatiecoëfficiënten (interceptie, helling) werden berekend voor bezoek 1 en regressie op bezoek 2 voor zowel DCTclock als MMSE.
Bezoek 1 en bezoek 2, met een tussenpoos van 1-4 weken
Correlatiecoëfficiënten op secundaire eindpunten (test-hertestbetrouwbaarheid)
Tijdsspanne: Bezoek 1 en bezoek 2, met een tussenpoos van 1-4 weken
Pearson- en Spearman-correlatiecoëfficiënten werden berekend tussen bezoek 1 en bezoek 2 voor DCTclock en MMSE, samen met 95% BI.
Bezoek 1 en bezoek 2, met een tussenpoos van 1-4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Construeer validiteit van DCTclock zoals gemeten door de vergelijking van DCTclock-resultaten met de resultaten van een reeks neuropsychologische beoordelingen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
Het doel van deze analyse is om de constructvaliditeit van DCTclock te beoordelen. Het doel is met name om de scores van de afname van DCTclock te vergelijken met de afname van een reeks neuropsychologische tests bij bezoek 1, om de psychometrische eigenschappen van DCTclock te karakteriseren en om die eigenschappen te vergelijken met de eigenschappen van MMSE.
Bezoek 1 (dag 1)
Incidentie van ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen [Veiligheid]
Tijdsspanne: Bezoek 1 en bezoek 2, met een tussenpoos van 1-4 weken
Incidentie van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Bezoek 1 en bezoek 2, met een tussenpoos van 1-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Digital Cognition Technologies

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DCT032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve functie

Klinische onderzoeken op DCTklok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren