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Évaluation de DCTclock™ en tant qu'aide à l'évaluation cognitive

5 mars 2018 mis à jour par: Digital Cognition Technologies
L'objectif global de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de DCTclock en tant qu'outil complémentaire à utiliser par les cliniciens pour évaluer la fonction cognitive chez les adultes âgés de 55 à 95 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Compass Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 55 à 95 ans.

Critère d'exclusion:

  • Inadmissible au consentement éclairé écrit.
  • Déficience physique de la main qui écrit.
  • Dextérité manuelle altérée.
  • Troubles de la vision.
  • Sous l'influence de drogues récréatives ou d'alcool au moment de la visite.
  • Participation actuelle ou récente à un essai clinique qui comprend l'utilisation d'un médicament ou une intervention pour modifier la fonction cognitive.
  • Tests cognitifs récents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants qualifiés
Les participants ont reçu le DCTclock, le Mini-Mental State Examination (MMSE), le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) et une batterie d'autres évaluations neuropsychologiques traditionnelles au stylo et au papier.
Dispositif: DCThorloge
DCTclock est un test rapide et non invasif qui mesure la fonction cognitive sur la base d'une analyse algorithmique informatisée de l'ensemble du processus de dessin et du résultat d'une évaluation cognitive bien établie appelée The Clock Drawing Test (CDT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité du DCTclock par rapport au Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Visite 1 (jour 1)
L'analyse principale évaluera la concordance entre le DCTclock et le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) et la comparera à la concordance entre le MMSE et le MoCA lors de la visite 1.
Visite 1 (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kappa pondéré quadratique sur les paramètres principaux
Délai: Visite 1 (jour 1)
Kappa de Cohen pondéré quadratique avec un IC à 95 % entre DCTclock et MoCA, ainsi qu'entre MMSE et MoCA.
Visite 1 (jour 1)
Pourcentage de concordance sur les paramètres principaux
Délai: Visite 1 (jour 1)
Concordance positive en pourcentage, version A (traitant le groupe "Indéterminé" comme "Indéterminé") et version B (suppression du groupe "Indéterminé" de l'analyse), et version négative en pourcentage de concordance A et version B. Celles-ci ont été calculées pour le DCTclock/ Tableau de classement MoCA ainsi que le tableau de classement MMSE/MoCA. Les IC à 95 % ont également été calculés et comparés entre les calculs des deux tables de classification.
Visite 1 (jour 1)
Coefficients de régression sur les paramètres primaires
Délai: Visite 1 (jour 1)
Coefficients de régression linéaire et linéaire (pente, interception) et IC à 95 % pour DCTclock régressé sur MoCA ainsi que pour le MMSE régressé sur MoCA.
Visite 1 (jour 1)
Coefficients de corrélation sur les paramètres primaires
Délai: Visite 1 (jour 1)
Coefficients de corrélation de Pearson et Spearman entre DCTclock et MoCA ainsi qu'entre MMSE et MoCA.
Visite 1 (jour 1)
Kappa pondéré quadratique sur les paramètres secondaires (fiabilité test-retest)
Délai: Visite 1 et visite 2, à intervalle de 1 à 4 semaines
Les statistiques Kappa de Cohen à pondération quadratique ont été calculées pour les données de test-retest DCTclock et MMSE (visite 1 vs visite 2).
Visite 1 et visite 2, à intervalle de 1 à 4 semaines
Pourcentage de concordance sur les paramètres secondaires (fiabilité test-retest)
Délai: Visite 1 et visite 2, à intervalle de 1 à 4 semaines
Concordance positive en pourcentage version A (traitant le groupe "Indéterminé" comme "Indéterminé") et version B (suppression du groupe "Indéterminé" de l'analyse), concordance en pourcentage négatif version A et version B, concordance en pourcentage indéterminée et concordance en pourcentage non altérée.
Visite 1 et visite 2, à intervalle de 1 à 4 semaines
Coefficients de régression sur les critères secondaires (Fiabilité test-retest)
Délai: Visite 1 et visite 2, à intervalle de 1 à 4 semaines
Les coefficients de corrélation de Deming, linéaires et linéaires (ordonnée à l'origine, pente) ont été calculés pour la visite 1 et ont régressé lors de la visite 2 pour DCTclock et MMSE.
Visite 1 et visite 2, à intervalle de 1 à 4 semaines
Coefficients de corrélation sur les paramètres secondaires (Fiabilité test-retest)
Délai: Visite 1 et visite 2, à intervalle de 1 à 4 semaines
Les coefficients de corrélation de Pearson et Spearman ont été calculés entre la visite 1 et la visite 2 pour DCTclock et MMSE, avec un IC à 95 %.
Visite 1 et visite 2, à intervalle de 1 à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité de construction de DCTclock telle que mesurée par la comparaison des résultats de DCTclock aux résultats d'une batterie d'évaluations neuropsychologiques
Délai: Visite 1 (jour 1)
Le but de cette analyse est d'évaluer la validité de construction de DCTclock. Plus précisément, l'objectif est de comparer les scores de l'administration de DCTclock à l'administration de la visite 1 d'une batterie de tests neuropsychologiques, de caractériser les propriétés psychométriques de DCTclock et de comparer ces propriétés aux propriétés du MMSE.
Visite 1 (jour 1)
Incidence d'événements indésirables graves liés à l'appareil [Sécurité]
Délai: Visite 1 et visite 2, à 1-4 semaines d'intervalle
Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif.
Visite 1 et visite 2, à 1-4 semaines d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Digital Cognition Technologies

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCT032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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