Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av DCTclock™ som hjälpmedel för kognitiv bedömning

5 mars 2018 uppdaterad av: Digital Cognition Technologies
Det övergripande målet med denna studie är att visa säkerheten och effektiviteten av DCTclock som ett tilläggsverktyg för användning av läkare för att utvärdera kognitiv funktion hos vuxna i åldern 55-95.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Compass Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 55 till 95 år gamla.

Exklusions kriterier:

  • Ej kvalificerad för skriftligt informerat samtycke.
  • Fysisk försämring av den skrivande handen.
  • Nedsatt fingerfärdighet.
  • Nedsatt syn.
  • Påverkad av droger eller alkohol vid tidpunkten för besöket.
  • Pågående eller nyligen deltagande i en klinisk prövning som inkluderar användning av ett läkemedel eller intervention för att förändra kognitiv funktion.
  • Nyligen genomförda kognitiva tester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla kvalificerade deltagare
Deltagarna fick DCTclock, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och ett batteri av andra traditionella neuropsykologiska bedömningar av penna och papper.
Enhet: DCT-klocka
DCTclock är ett snabbt och icke-invasivt test som mäter kognitiv funktion baserat på en datoriserad algoritmisk analys av hela ritprocessen och utdata från en väletablerad kognitiv bedömning kallad The Clock Drawing Test (CDT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferiority of DCTclock jämfört med Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
Den primära analysen kommer att bedöma avtalet mellan DCTclock och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och jämföra det med avtalet mellan MMSE och MoCA vid besök 1.
Besök 1 (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvadratisk viktad kappa på primära ändpunkter
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
Kvadratisk viktad Cohens kappa med 95 % CI mellan DCTclock och MoCA, samt mellan MMSE och MoCA.
Besök 1 (dag 1)
Procentavtal om primära slutpunkter
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
Positivt procentuell överensstämmelse, version A (behandlar gruppen "Obestämd" som "Oförmögen") och version B (tar bort gruppen "Obestämd" från analysen), och negativ procentuell överensstämmelse version A och version B. Dessa beräknades för DCTclock/ MoCA-klassificeringstabellen samt MMSE/MoCA-klassificeringstabellen. 95 % KI beräknades också och jämfördes mellan de två klassificeringstabellernas beräkningar.
Besök 1 (dag 1)
Regressionskoefficienter på primära slutpunkter
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
Linjära och ranglinjära regressionskoefficienter (lutning, skärning) och 95 % CI för DCTclock regression på MoCA såväl som för MMSE regression på MoCA.
Besök 1 (dag 1)
Korrelationskoefficienter på primära ändpunkter
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
Pearson och Spearman korrelationskoefficienter mellan DCTclock och MoCA samt mellan MMSE och MoCA.
Besök 1 (dag 1)
Kvadratisk viktad kappa på sekundära slutpunkter (Test-Retest Reliability)
Tidsram: Besök 1 och besök 2, med 1-4 veckors mellanrum
Kvadratisk viktad Cohens Kappa-statistik beräknades för både DCTclock- och MMSE-test-omtestdata (besök 1 vs besök 2).
Besök 1 och besök 2, med 1-4 veckors mellanrum
Procent överenskommelse om sekundära slutpunkter (Test-retest reliability)
Tidsram: Besök 1 och besök 2, med 1-4 veckors mellanrum
Positivt procentuell överenskommelse version A (behandlar gruppen "Obestämd" som "Oförmögen") och version B (tar bort gruppen "Obestämd" från analysen), negativ procentuell överenskommelse version A och version B, obestämd procentuell överensstämmelse och oförstörd procentuell överenskommelse.
Besök 1 och besök 2, med 1-4 veckors mellanrum
Regressionskoefficienter på sekundära slutpunkter (Test-retest reliability)
Tidsram: Besök 1 och besök 2, med 1-4 veckors mellanrum
Deming-, linjär- och ranglinjära korrelationskoefficienter (avskärning, lutning) beräknades för besök 1 regresserat vid besök 2 för både DCTclock och MMSE.
Besök 1 och besök 2, med 1-4 veckors mellanrum
Korrelationskoefficienter på sekundära slutpunkter (Test-retest reliability)
Tidsram: Besök 1 och besök 2, med 1-4 veckors mellanrum
Pearsons och Spearmans korrelationskoefficienter beräknades mellan besök 1 och besök 2 för DCTclock och MMSE, tillsammans med 95 % CI.
Besök 1 och besök 2, med 1-4 veckors mellanrum

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstruera validiteten för DCTclock mätt genom jämförelsen av DCTclock-resultat med resultaten av ett batteri av neuropsykologiska bedömningar
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
Målet med denna analys är att bedöma konstruktionens validitet för DCTclock. Specifikt är målet att jämföra poäng från administrering av DCTclock till besök 1 administration av ett batteri av neuropsykologiska tester, att karakterisera de psykometriska egenskaperna hos DCTclock och att jämföra dessa egenskaper med egenskaperna hos MMSE.
Besök 1 (dag 1)
Förekomst av allvarliga enhetsrelaterade biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: Besök 1 och besök 2, med 1-4 veckors mellanrum
Förekomst av allvarliga produktrelaterade biverkningar.
Besök 1 och besök 2, med 1-4 veckors mellanrum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Digital Cognition Technologies

Utredare

  • Studierektor: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DCT032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv funktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera