DCTclock™ 作为认知评估辅助工具的评估
2018年3月5日 更新者：Digital Cognition Technologies
本研究的总体目标是证明 DCTclock 作为临床医生用于评估 55-95 岁成年人认知功能的辅助工具的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Compass Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 91年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55至95岁的男性和女性。
排除标准：
- 没有资格获得书面知情同意。
- 书写手的身体损伤。
- 手动灵巧性受损。
- 视力受损。
- 在访问时受到消遣性药物或酒精的影响。
- 当前或近期参与的临床试验包括使用药物或干预措施来改变认知功能。
- 最近的认知测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有合格的参与者
参与者接受了 DCTclock、简易精神状态检查 (MMSE)、蒙特利尔认知评估 (MoCA) 以及一系列其他传统的纸笔神经心理学评估。
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DCTclock 是一种快速的非侵入性测试，它基于对整个绘图过程的计算机化算法分析和称为时钟绘图测试 (CDT) 的成熟认知评估的输出来测量认知功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DCTclock 与迷你精神状态检查 (MMSE) 相比的非劣效性
大体时间：访问 1（第 1 天）
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主要分析将评估 DCTclock 与蒙特利尔认知评估 (MoCA) 之间的一致性，并将其与访问 1 时 MMSE 和 MoCA 之间的一致性进行比较。
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访问 1（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要端点的二次加权 Kappa
大体时间：访问 1（第 1 天）
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DCTclock 和 MoCA 之间以及 MMSE 和 MoCA 之间具有 95% CI 的二次加权 Cohen 卡帕。
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访问 1（第 1 天）
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主要终点的一致性百分比
大体时间：访问 1（第 1 天）
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正百分比协议，版本 A（将“不确定”组视为“未受损”）和版本 B（从分析中删除“不确定”组），以及版本 A 和版本 B 的负百分比协议。这些是为 DCTclock/计算的MoCA分类表以及MMSE/MoCA分类表。
还计算了 95% CI 并在两个分类表的计算之间进行了比较。
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访问 1（第 1 天）
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主要终点的回归系数
大体时间：访问 1（第 1 天）
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DCTclock 在 MoCA 上回归的线性和秩线性回归系数（斜率、截距）和 95% CI 以及在 MoCA 上回归的 MMSE。
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访问 1（第 1 天）
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主要终点的相关系数
大体时间：访问 1（第 1 天）
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DCTclock 和 MoCA 之间以及 MMSE 和 MoCA 之间的 Pearson 和 Spearman 相关系数。
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访问 1（第 1 天）
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次要端点的二次加权 Kappa（重测信度）
大体时间：访问 1 和访问 2，相隔 1-4 周
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为 DCTclock 和 MMSE 重测数据（访问 1 与访问 2）计算了二次加权 Cohen 的 Kappa 统计数据。
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访问 1 和访问 2，相隔 1-4 周
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次要终点的一致性百分比（重测信度）
大体时间：访问 1 和访问 2，相隔 1-4 周
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正百分比协议版本 A（将“不确定”组视为“未受损”）和版本 B（从分析中删除“不确定”组）、负百分比协议版本 A 和版本 B、不确定百分比协议和未受损百分比协议。
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访问 1 和访问 2，相隔 1-4 周
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次要终点的回归系数（重测信度）
大体时间：访问 1 和访问 2，相隔 1-4 周
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对于 DCTclock 和 MMSE，计算访问 1 的戴明、线性和秩线性相关系数（截距、斜率）在访问 2 时回归。
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访问 1 和访问 2，相隔 1-4 周
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次要终点的相关系数（重测信度）
大体时间：访问 1 和访问 2，相隔 1-4 周
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在访问 1 和访问 2 之间计算 DCTclock 和 MMSE 的 Pearson 和 Spearman 相关系数，以及 95% CI。
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访问 1 和访问 2，相隔 1-4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过比较 DCTclock 结果与一系列神经心理学评估结果来衡量 DCTclock 的有效性
大体时间：访问 1（第 1 天）
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该分析的目的是评估 DCTclock 的结构有效性。
具体而言，目标是比较 DCTclock 管理与访问 1 管理一系列神经心理学测试的分数，以表征 DCTclock 的心理测量特性，并将这些特性与 MMSE 的特性进行比较。
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访问 1（第 1 天）
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与器械相关的严重不良事件发生率 [安全性]
大体时间：访问 1 和访问 2，相隔 1-4 周
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与器械相关的严重不良事件的发生率。
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访问 1 和访问 2，相隔 1-4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Antonia H Holway, Ph.D.、Digital Cognition Technologies, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lamar M, Ajilore O, Leow A, Charlton R, Cohen J, GadElkarim J, Yang S, Zhang A, Davis R, Penney D, Libon DJ, Kumar A. Cognitive and connectome properties detectable through individual differences in graphomotor organization. Neuropsychologia. 2016 May;85:301-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.03.034. Epub 2016 Mar 30.
- Souillard-Mandar W, Davis R, Rudin C, Au R, Libon DJ, Swenson R, Price CC, Lamar M, Penney DL. Learning Classification Models of Cognitive Conditions from Subtle Behaviors in the Digital Clock Drawing Test. Mach Learn. 2016 Mar;102(3):393-441. doi: 10.1007/s10994-015-5529-5. Epub 2015 Oct 20.
- Cohen J, Penney DL, Davis R, Libon DJ, Swenson RA, Ajilore O, Kumar A, Lamar M. Digital Clock Drawing: differentiating "thinking" versus "doing" in younger and older adults with depression. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Oct;20(9):920-8. doi: 10.1017/S1355617714000757. Epub 2014 Sep 15.
- Davis R, Libon DJ, Au R, Pitman D, Penney DL. THink: Inferring Cognitive Status from Subtle Behaviors. Proc Conf AAAI Artif Intell. 2014 Jul;2014:2898-2905.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (实际的)
2017年11月21日
研究完成 (实际的)
2017年11月21日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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