DCTclock™:n arviointi kognitiivisen arvioinnin apuvälineenä
maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Digital Cognition Technologies
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa DCTclockin turvallisuus ja tehokkuus kliinikot apuvälineenä 55–95-vuotiaiden aikuisten kognitiivisten toimintojen arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Compass Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
53 vuotta - 93 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 55-95 vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei oikeutettu kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen.
- Kirjoittavan käden fyysinen vamma.
- Heikentynyt kädentaito.
- Heikentynyt näkö.
- Huumeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena vierailun aikana.
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääkkeen käytön tai interventiota kognitiivisten toimintojen muuttamiseksi.
- Viimeaikainen kognitiivinen testi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki pätevät osallistujat
Osallistujat saivat DCTclock, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ja joukon muita perinteisiä kynän ja paperin neuropsykologisia arviointeja.
|
DCTclock on nopea ja ei-invasiivinen testi, joka mittaa kognitiivisia toimintoja, joka perustuu koko piirustusprosessin tietokoneistettuun algoritmiseen analyysiin ja hyvin vakiintuneen kognitiivisen arvioinnin, nimeltä The Clock Drawing Test (CDT), tulokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCT-kellon ei-alempiarvoisuus verrattuna Mini-Mental State Examinationiin (MMSE)
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Ensisijaisessa analyysissä arvioidaan DCTclockin ja Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) välistä sopimusta ja verrataan sitä MMSE:n ja MoCA:n väliseen sopimukseen vierailulla 1.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neliöpainotettu kappa ensisijaisissa päätepisteissä
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Neliöpainotettu Cohenin kappa 95 % CI:llä DCTclockin ja MoCA:n välillä sekä MMSE:n ja MoCA:n välillä.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Prosenttisopimus ensisijaisista päätepisteistä
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Positiivinen prosentuaalinen sopimus, versio A (käsittelee "määrittelemätöntä" ryhmää "vahinkottomana") ja versio B (poistetaan "Indeterminate" -ryhmä analyysistä) ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus versio A ja versio B. Nämä laskettiin DCTclock/ MoCA-luokitustaulukko sekä MMSE/MoCA-luokitustaulukko.
Myös 95 % CI laskettiin ja verrattiin kahden luokitustaulukon laskelmien välillä.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Ensisijaisten päätepisteiden regressiokertoimet
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Lineaariset ja ranklineaariset regressiokertoimet (kaltevuus, leikkauspiste) ja 95 % CI DCTclockille regressoituivat MoCA:ssa sekä MMSE:n regressiossa MoCA:ssa.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Ensisijaisten päätepisteiden korrelaatiokertoimet
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Pearsonin ja Spearmanin korrelaatiokertoimet DCTclockin ja MoCA:n sekä MMSE:n ja MoCA:n välillä.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Toissijaisten päätepisteiden neliöpainotettu kappa (testauksen ja uudelleentestin luotettavuus)
Aikaikkuna: Käynti 1 ja käynti 2 1-4 viikon välein
|
Neliöpainotetut Cohenin Kappa-tilastot laskettiin sekä DCTclock- että MMSE-testi-uudelleentestidadoille (käynti 1 vs. käynti 2).
|
Käynti 1 ja käynti 2 1-4 viikon välein
|
|
Prosenttisopimus toissijaisista päätepisteistä (testaus-uudelleentestaus luotettavuus)
Aikaikkuna: Käynti 1 ja käynti 2 1-4 viikon välein
|
Positiivinen prosenttisopimus versio A (käsittelee "määrittelemätön" ryhmää "vapaamaton") ja versio B (poistetaan "määrittelemätön" ryhmä analyysistä), negatiivinen prosenttisopimus versio A ja versio B, määrittelemätön prosenttisopimus ja vahingoittumaton prosenttisopimus.
|
Käynti 1 ja käynti 2 1-4 viikon välein
|
|
Regressiokertoimet toissijaisissa päätepisteissä (testauksen ja uudelleentestin luotettavuus)
Aikaikkuna: Käynti 1 ja käynti 2 1-4 viikon välein
|
Deming-, lineaari- ja rank-lineaariset korrelaatiokertoimet (leikkauspiste, kaltevuus) laskettiin käynnille 1, joka regressoitui käynnillä 2 sekä DCTclockille että MMSE:lle.
|
Käynti 1 ja käynti 2 1-4 viikon välein
|
|
Toissijaisten päätepisteiden korrelaatiokertoimet (testauksen ja uudelleentestin luotettavuus)
Aikaikkuna: Käynti 1 ja käynti 2 1-4 viikon välein
|
Pearsonin ja Spearmanin korrelaatiokertoimet laskettiin vierailun 1 ja käynnin 2 välillä DCTclockille ja MMSE:lle sekä 95 % CI.
|
Käynti 1 ja käynti 2 1-4 viikon välein
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muodosta DCT-kellon kelpoisuus mitattuna vertaamalla DCT-kellon tuloksia neuropsykologisten arviointien pariston tuloksiin
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Tämän analyysin tavoitteena on arvioida DCTclockin konstruktion validiteetti.
Tarkemmin sanottuna tavoitteena on verrata pisteitä DCTclockin antamisesta neuropsykologisten testien käyntiin 1, karakterisoida DCTclockin psykometrisiä ominaisuuksia ja verrata näitä ominaisuuksia MMSE:n ominaisuuksiin.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Käynti 1 ja käynti 2 1-4 viikon välein
|
Vakavien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
Käynti 1 ja käynti 2 1-4 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lamar M, Ajilore O, Leow A, Charlton R, Cohen J, GadElkarim J, Yang S, Zhang A, Davis R, Penney D, Libon DJ, Kumar A. Cognitive and connectome properties detectable through individual differences in graphomotor organization. Neuropsychologia. 2016 May;85:301-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.03.034. Epub 2016 Mar 30.
- Souillard-Mandar W, Davis R, Rudin C, Au R, Libon DJ, Swenson R, Price CC, Lamar M, Penney DL. Learning Classification Models of Cognitive Conditions from Subtle Behaviors in the Digital Clock Drawing Test. Mach Learn. 2016 Mar;102(3):393-441. doi: 10.1007/s10994-015-5529-5. Epub 2015 Oct 20.
- Cohen J, Penney DL, Davis R, Libon DJ, Swenson RA, Ajilore O, Kumar A, Lamar M. Digital Clock Drawing: differentiating "thinking" versus "doing" in younger and older adults with depression. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Oct;20(9):920-8. doi: 10.1017/S1355617714000757. Epub 2014 Sep 15.
- Davis R, Libon DJ, Au R, Pitman D, Penney DL. THink: Inferring Cognitive Status from Subtle Behaviors. Proc Conf AAAI Artif Intell. 2014 Jul;2014:2898-2905.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCT032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa IPD:tä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .