Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af DCTclock™ som en kognitiv vurderingshjælp

5. marts 2018 opdateret af: Digital Cognition Technologies
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​DCTclock som et supplerende værktøj til brug af klinikere til at evaluere kognitiv funktion hos voksne i alderen 55-95.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Compass Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år til 93 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 55 til 95 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til skriftligt informeret samtykke.
  • Fysisk svækkelse af den skrivende hånd.
  • Nedsat håndbevægelse.
  • Nedsat syn.
  • Under påvirkning af rekreative stoffer eller alkohol på tidspunktet for besøget.
  • Aktuel eller nylig deltagelse i et klinisk forsøg, der omfatter brugen af ​​et lægemiddel eller intervention for at ændre kognitiv funktion.
  • Nylig kognitiv test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle kvalificerede deltagere
Deltagerne modtog DCTclock, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og et batteri af andre traditionelle neuropsykologiske vurderinger med pen og papir.
Enhed: DCT ur
DCTclock er en hurtig og ikke-invasiv test, der måler kognitiv funktion baseret på en computeriseret algoritmisk analyse af hele tegneprocessen og output af en veletableret kognitiv vurdering kaldet The Clock Drawing Test (CDT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhed af DCTclock sammenlignet med Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Den primære analyse vil vurdere overensstemmelsen mellem DCTclock og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og sammenligne den med aftalen mellem MMSE og MoCA ved besøg 1.
Besøg 1 (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvadratisk vægtet kappa på primære endepunkter
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Kvadratisk vægtet Cohens kappa med 95 % CI mellem DCTclock og MoCA, samt mellem MMSE og MoCA.
Besøg 1 (dag 1)
Procent aftale om primære endepunkter
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Positiv procentoverenskomst, version A (behandler "Ubestemt"-gruppen som "Uhæmmet") og version B (fjerner "Indeterminate"-gruppen fra analysen), og negativ procentoverenskomst version A og version B. Disse blev beregnet for DCTclock/ MoCA-klassifikationstabel samt MMSE/MoCA-klassifikationstabel. 95 % CI blev også beregnet og sammenlignet mellem de to klassifikationstabellers beregninger.
Besøg 1 (dag 1)
Regressionskoefficienter på primære endepunkter
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Lineære og rang-lineære regressionskoefficienter (hældning, skæring) og 95 % CI for DCTclock regression på MoCA såvel som for MMSE regression på MoCA.
Besøg 1 (dag 1)
Korrelationskoefficienter på primære endepunkter
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Pearson og Spearman korrelationskoefficienter mellem DCTclock og MoCA samt mellem MMSE og MoCA.
Besøg 1 (dag 1)
Kvadratisk vægtet Kappa på sekundære endepunkter (Test-Retest Reliability)
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 2, med 1-4 ugers mellemrum
Kvadratisk vægtede Cohens Kappa-statistikker blev beregnet for både DCTclock- og MMSE-test-gentestdata (besøg 1 versus besøg 2).
Besøg 1 og besøg 2, med 1-4 ugers mellemrum
Procent aftale om sekundære slutpunkter (test-gentest pålidelighed)
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 2, med 1-4 ugers mellemrum
Positiv procentoverenskomst version A (behandler gruppen "Ubestemt" som "Uforringet") og version B (fjerner gruppen "Ubestemt" fra analysen), negativ procentoverenskomst version A og version B, ubestemt procentoverenskomst og ubestemt procentoverensstemmelse.
Besøg 1 og besøg 2, med 1-4 ugers mellemrum
Regressionskoefficienter på sekundære endepunkter (test-gentest reliabilitet)
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 2, med 1-4 ugers mellemrum
Deming, lineære og rang-lineære korrelationskoefficienter (skæring, hældning) blev beregnet for besøg 1 regresseret på besøg 2 for både DCTclock og MMSE.
Besøg 1 og besøg 2, med 1-4 ugers mellemrum
Korrelationskoefficienter på sekundære endepunkter (test-gentest reliabilitet)
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 2, med 1-4 ugers mellemrum
Pearson og Spearman korrelationskoefficienter blev beregnet mellem besøg 1 og besøg 2 for DCTclock og MMSE sammen med 95 % CI.
Besøg 1 og besøg 2, med 1-4 ugers mellemrum

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstruer validiteten af ​​DCTclock som målt ved sammenligning af DCTclock-resultater med resultaterne af et batteri af neuropsykologiske vurderinger
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Målet med denne analyse er at vurdere konstruktionsvaliditeten af ​​DCTclock. Specifikt er målet at sammenligne score fra administration af DCTclock til besøg 1 administration af et batteri af neuropsykologiske tests, at karakterisere de psykometriske egenskaber af DCTclock og at sammenligne disse egenskaber med egenskaberne af MMSE.
Besøg 1 (dag 1)
Forekomst af alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser [Sikkerhed]
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 2 med 1-4 ugers mellemrum
Forekomst af alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser.
Besøg 1 og besøg 2 med 1-4 ugers mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Digital Cognition Technologies

Efterforskere

  • Studieleder: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCT032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner