A DCTclock™ értékelése kognitív értékelési segédeszközként
2018. március 5. frissítette: Digital Cognition Technologies
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy bemutassa a DCTclock biztonságosságát és hatékonyságát, mint a klinikusok által az 55 és 95 év közötti felnőttek kognitív funkcióinak értékelésére használható kiegészítő eszközt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Compass Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
53 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55-95 éves férfiak és nők.
Kizárási kritériumok:
- Nem jogosult írásos beleegyezésre.
- Az író kéz fizikai károsodása.
- Károsodott kézügyesség.
- Sérült látás.
- A látogatás idején kábítószer vagy alkohol hatása alatt áll.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amely magában foglalja a gyógyszer használatát vagy a kognitív funkciók megváltoztatását célzó beavatkozást.
- Legutóbbi kognitív tesztelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden minősített résztvevő
A résztvevők kaptak DCTórát, Mini-Mental State Examination-t (MMSE), Montreal Cognitive Assessment-t (MoCA) és egy sor egyéb hagyományos tollal és papírral végzett neuropszichológiai értékelést.
|
A DCTclock egy gyors és nem invazív teszt, amely a kognitív funkciókat méri a teljes rajzolási folyamat számítógépes algoritmikus elemzése és a jól bevált kognitív értékelés, a The Clock Drawing Test (CDT) eredménye alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DCT óra nem alsóbbrendűsége a Mini-Mental State Examination-hoz (MMSE) képest
Időkeret: 1. látogatás (1. nap)
|
Az elsődleges elemzés felméri a DCTclock és a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) közötti megállapodást, és összehasonlítja az MMSE és a MoCA közötti megállapodással az 1. látogatás során.
|
1. látogatás (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodfokú súlyozott kappa az elsődleges végpontokon
Időkeret: 1. látogatás (1. nap)
|
Kvadratikus súlyozott Cohen-kappa 95%-os CI-vel a DCTclock és a MoCA, valamint az MMSE és a MoCA között.
|
1. látogatás (1. nap)
|
|
Százalékos megállapodás az elsődleges végpontokról
Időkeret: 1. látogatás (1. nap)
|
Pozitív százalékos egyezés, A verzió (a "Határozatlan" csoportot "Nem károsultként" kezeli) és B verzió (a "Határozatlan" csoport eltávolítása az elemzésből), valamint negatív százalékos megegyezés az A és B verzióra. Ezeket a DCTclock/ MoCA osztályozási táblázat, valamint az MMSE/MoCA osztályozási táblázat.
A 95%-os CI-t is kiszámítottuk és összehasonlítottuk a két osztályozási táblázat számításai között.
|
1. látogatás (1. nap)
|
|
Regressziós együtthatók az elsődleges végpontokon
Időkeret: 1. látogatás (1. nap)
|
A lineáris és rang-lineáris regressziós együtthatók (meredekség, metszéspont) és a 95%-os CI a DCTclock esetében regressziót mutattak MoCA-n, valamint az MMSE-nél is.
|
1. látogatás (1. nap)
|
|
Korrelációs együtthatók az elsődleges végpontokon
Időkeret: 1. látogatás (1. nap)
|
Pearson és Spearman korrelációs együtthatók a DCTclock és a MoCA, valamint az MMSE és a MoCA között.
|
1. látogatás (1. nap)
|
|
Kvadratikus súlyozott kappa másodlagos végpontokon (teszt-újrateszt megbízhatóság)
Időkeret: Az 1. és a 2. látogatás 1-4 hét különbséggel történik
|
A másodfokú súlyozott Cohen-féle Kappa statisztikát mind a DCTclock, mind az MMSE teszt-újrateszt adataira számítottuk (1. látogatás vs 2. látogatás).
|
Az 1. és a 2. látogatás 1-4 hét különbséggel történik
|
|
Százalékos megállapodás a másodlagos végpontokról (teszt-újrateszt megbízhatóság)
Időkeret: Az 1. és a 2. látogatás 1-4 hét különbséggel történik
|
Pozitív százalékos megegyezés A verzió (a "Határozatlan" csoport "Nem károsultként" kezelése) és B verzió (a "Határozatlan" csoport eltávolítása az elemzésből), negatív százalékos megegyezés A és B verzió, határozatlan százalékos egyetértés és sértetlen százalékos egyetértés.
|
Az 1. és a 2. látogatás 1-4 hét különbséggel történik
|
|
Regressziós együtthatók másodlagos végpontokon (teszt-újrateszt megbízhatóság)
Időkeret: Az 1. és a 2. látogatás 1-4 hét különbséggel történik
|
Deming, lineáris és rang-lineáris korrelációs együtthatókat (metszéspont, meredekség) számítottunk az 1. látogatásra, amely a 2. vizitre regressziót mutat mind a DCTclock, mind az MMSE esetében.
|
Az 1. és a 2. látogatás 1-4 hét különbséggel történik
|
|
Korrelációs együtthatók másodlagos végpontokon (teszt-újrateszt megbízhatóság)
Időkeret: Az 1. és a 2. látogatás 1-4 hét különbséggel történik
|
A Pearson és Spearman korrelációs együtthatókat az 1. és a 2. látogatás között számítottuk ki a DCTclock és az MMSE esetében, 95%-os CI-vel együtt.
|
Az 1. és a 2. látogatás 1-4 hét különbséggel történik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állítsa össze a DCTclock érvényességét a DCTclock eredmények és a neuropszichológiai értékelések elemeinek összehasonlításával mérve
Időkeret: 1. látogatás (1. nap)
|
Ennek az elemzésnek a célja a DCTclock konstrukció érvényességének felmérése.
Pontosabban, a cél a DCTclock beadásától a neuropszichológiai tesztek 1. látogatásáig elért pontszámok összehasonlítása, a DCTclock pszichometriai tulajdonságainak jellemzése, és ezen tulajdonságok összehasonlítása az MMSE tulajdonságaival.
|
1. látogatás (1. nap)
|
|
Súlyos, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
Időkeret: Az 1. és a 2. látogatás 1-4 hét különbséggel történik
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása.
|
Az 1. és a 2. látogatás 1-4 hét különbséggel történik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lamar M, Ajilore O, Leow A, Charlton R, Cohen J, GadElkarim J, Yang S, Zhang A, Davis R, Penney D, Libon DJ, Kumar A. Cognitive and connectome properties detectable through individual differences in graphomotor organization. Neuropsychologia. 2016 May;85:301-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.03.034. Epub 2016 Mar 30.
- Souillard-Mandar W, Davis R, Rudin C, Au R, Libon DJ, Swenson R, Price CC, Lamar M, Penney DL. Learning Classification Models of Cognitive Conditions from Subtle Behaviors in the Digital Clock Drawing Test. Mach Learn. 2016 Mar;102(3):393-441. doi: 10.1007/s10994-015-5529-5. Epub 2015 Oct 20.
- Cohen J, Penney DL, Davis R, Libon DJ, Swenson RA, Ajilore O, Kumar A, Lamar M. Digital Clock Drawing: differentiating "thinking" versus "doing" in younger and older adults with depression. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Oct;20(9):920-8. doi: 10.1017/S1355617714000757. Epub 2014 Sep 15.
- Davis R, Libon DJ, Au R, Pitman D, Penney DL. THink: Inferring Cognitive Status from Subtle Behaviors. Proc Conf AAAI Artif Intell. 2014 Jul;2014:2898-2905.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCT032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezzük az IPD megosztását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .