Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка DCTclock™ как средства когнитивной оценки

5 марта 2018 г. обновлено: Digital Cognition Technologies
Общая цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность DCTclock в качестве дополнительного инструмента для использования клиницистами для оценки когнитивных функций у взрослых в возрасте 55–95 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 55 до 95 лет.

Критерий исключения:

  • Не подходит для получения письменного информированного согласия.
  • Физические нарушения пишущей руки.
  • Нарушение ловкости рук.
  • Ухудшение зрения.
  • Под воздействием рекреационных наркотиков или алкоголя во время визита.
  • Текущее или недавнее участие в клинических испытаниях, включающих использование препарата или вмешательства для изменения когнитивной функции.
  • Недавнее когнитивное тестирование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все квалифицированные участники
Участники получили DCTclock, мини-тест психического состояния (MMSE), Монреальский когнитивный тест (MoCA) и набор других традиционных нейропсихологических тестов.
Устройство: DCTчасы
DCTclock — это быстрый и неинвазивный тест, который измеряет когнитивные функции на основе компьютеризированного алгоритмического анализа всего процесса рисования и результатов хорошо зарекомендовавшей себя когнитивной оценки, которая называется «Тест рисования часов» (CDT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не меньшая эффективность DCTclock по сравнению с мини-тестом психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Визит 1 (день 1)
Первичный анализ оценит соответствие между DCTclock и Монреальским когнитивным тестом (MoCA) и сравнит его с согласием между MMSE и MoCA при посещении 1.
Визит 1 (день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Квадратично взвешенная каппа на первичных конечных точках
Временное ограничение: Визит 1 (день 1)
Квадратично взвешенная каппа Коэна с 95% ДИ между DCTclock и MoCA, а также между MMSE и MoCA.
Визит 1 (день 1)
Процентное соглашение по основным конечным точкам
Временное ограничение: Визит 1 (день 1)
Согласие с положительным процентом, версия A (обработка группы «Неопределенно» как «Ненарушенная») и версия B (удаление группы «Неопределенно» из анализа), и согласие с отрицательным процентом, версия A и версия B. Они были рассчитаны для DCTclock/ Таблица классификации MoCA, а также таблица классификации MMSE/MoCA. Также рассчитывали 95% ДИ и сравнивали расчеты по двум классификационным таблицам.
Визит 1 (день 1)
Коэффициенты регрессии для основных конечных точек
Временное ограничение: Визит 1 (день 1)
Коэффициенты линейной и ранг-линейной регрессии (наклон, точка пересечения) и 95% ДИ для регрессии DCTclock на MoCA, а также для регрессии MMSE на MoCA.
Визит 1 (день 1)
Коэффициенты корреляции на первичных конечных точках
Временное ограничение: Визит 1 (день 1)
Коэффициенты корреляции Пирсона и Спирмена между DCTclock и MoCA, а также между MMSE и MoCA.
Визит 1 (день 1)
Квадратично взвешенная каппа на вторичных конечных точках (надежность при повторном тестировании)
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2 с интервалом в 1-4 недели
Квадратично взвешенная статистика Каппа Коэна была рассчитана как для DCTclock, так и для данных повторного тестирования MMSE (посещение 1 против посещения 2).
Визит 1 и визит 2 с интервалом в 1-4 недели
Процентное согласие по вторичным конечным точкам (надежность при повторном тестировании)
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2 с интервалом в 1-4 недели
Положительный процент согласия версии A (обработка группы «Неопределенно» как «Ненарушенной») и версии B (удаление «Неопределенной» группы из анализа), версии A и версии B с отрицательным процентом согласия, неопределенного процента согласия и ненарушенного процента согласия.
Визит 1 и визит 2 с интервалом в 1-4 недели
Коэффициенты регрессии на вторичных конечных точках (надежность при повторном тестировании)
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2 с интервалом в 1-4 недели
Коэффициенты Деминга, линейный и ранг-линейный коэффициенты корреляции (пересечение, наклон) были рассчитаны для посещения 1 с регрессом при посещении 2 как для DCTclock, так и для MMSE.
Визит 1 и визит 2 с интервалом в 1-4 недели
Коэффициенты корреляции на вторичных конечных точках (надежность при повторном тестировании)
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2 с интервалом в 1-4 недели
Коэффициенты корреляции Пирсона и Спирмена были рассчитаны между посещением 1 и посещением 2 для DCTclock и MMSE вместе с 95% ДИ.
Визит 1 и визит 2 с интервалом в 1-4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Построить достоверность DCTclock, измеренную путем сравнения результатов DCTclock с результатами ряда нейропсихологических тестов.
Временное ограничение: Визит 1 (день 1)
Целью этого анализа является оценка достоверности конструкции DCTclock. В частности, цель состоит в том, чтобы сравнить баллы от введения DCTclock до визита 1 введения батареи нейропсихологических тестов, охарактеризовать психометрические свойства DCTclock и сравнить эти свойства со свойствами MMSE.
Визит 1 (день 1)
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством [Безопасность]
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2 с интервалом в 1-4 недели
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
Визит 1 и визит 2 с интервалом в 1-4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Digital Cognition Technologies

Следователи

  • Директор по исследованиям: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DCT032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивные функции

Клинические исследования DCTчасы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться