인지 평가 보조 장치로서의 DCTclock™ 평가
2018년 3월 5일 업데이트: Digital Cognition Technologies
이 연구의 전반적인 목적은 55-95세 성인의 인지 기능을 평가하기 위해 임상의가 사용하는 보조 도구로서 DCTclock의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Compass Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세에서 95세 사이의 남녀.
제외 기준:
- 서면 동의서에 대한 자격이 없습니다.
- 필기 손의 신체 장애.
- 손상된 손재주.
- 시력 장애.
- 방문 당시 기분 전환용 약물 또는 알코올의 영향을 받은 상태.
- 인지 기능을 변경하기 위한 약물 또는 개입의 사용을 포함하는 임상 시험에 현재 또는 최근 참여.
- 최근 인지 테스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자격을 갖춘 모든 참가자
참가자들은 DCTclock, Mini-Mental State Examination(MMSE), Montreal Cognitive Assessment(MoCA) 및 기타 전통적인 펜 및 종이 신경심리학적 평가 배터리를 받았습니다.
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DCTclock은 전체 드로잉 프로세스의 컴퓨터 알고리즘 분석과 CDT(Clock Drawing Test)라고 하는 잘 확립된 인지 평가의 출력을 기반으로 인지 기능을 측정하는 빠르고 비침습적인 테스트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE(Mini-Mental State Examination) 대비 DCTclock의 비열등성
기간: 방문 1(1일)
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1차 분석은 DCTclock과 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 간의 합의를 평가하고 방문 1에서 MMSE와 MoCA 간의 합의와 비교합니다.
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방문 1(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점의 2차 가중 카파
기간: 방문 1(1일)
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DCTclock과 MoCA 사이, MMSE와 MoCA 사이에 95% CI가 있는 2차 가중 Cohen의 카파.
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방문 1(1일)
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기본 끝점에 대한 백분율 합의
기간: 방문 1(1일)
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양수 일치율, 버전 A("불확정" 그룹을 "손상되지 않음"으로 취급) 및 버전 B(분석에서 "불확정" 그룹 제거), 음수 일치율 버전 A 및 버전 B. 이들은 DCTclock/ MoCA 분류 테이블 및 MMSE/MoCA 분류 테이블.
95% CI도 계산하여 두 분류표의 계산을 비교했습니다.
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방문 1(1일)
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기본 끝점의 회귀 계수
기간: 방문 1(1일)
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MoCA에서 회귀한 DCTclock과 MoCA에서 회귀한 MMSE에 대한 선형 및 순위 선형 회귀 계수(기울기, 절편) 및 95% CI.
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방문 1(1일)
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기본 종점의 상관 계수
기간: 방문 1(1일)
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DCTclock과 MoCA 사이 및 MMSE와 MoCA 사이의 Pearson 및 Spearman 상관 계수.
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방문 1(1일)
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2차 종점의 2차 가중 카파(시험-재시험 신뢰도)
기간: 1-4주 간격으로 방문 1 및 방문 2
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2차 가중 Cohen's Kappa 통계는 DCTclock 및 MMSE 테스트-재테스트 데이터(방문 1 대 방문 2) 모두에 대해 계산되었습니다.
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1-4주 간격으로 방문 1 및 방문 2
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2차 종점에 대한 퍼센트 합의(시험-재시험 신뢰도)
기간: 1-4주 간격으로 방문 1 및 방문 2
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양수 일치율 버전 A("불확정" 그룹을 "손상되지 않음"으로 취급) 및 버전 B(분석에서 "불확정" 그룹 제거), 음수 일치율 버전 A 및 버전 B, 불확정 일치율 및 손상되지 않은 일치율.
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1-4주 간격으로 방문 1 및 방문 2
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2차 종료점에 대한 회귀 계수(검사-재검사 신뢰도)
기간: 1-4주 간격으로 방문 1 및 방문 2
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DCTclock 및 MMSE 모두에 대해 방문 2에서 회귀된 방문 1에 대해 데밍, 선형 및 순위 선형 상관 계수(절편, 기울기)를 계산했습니다.
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1-4주 간격으로 방문 1 및 방문 2
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2차 종점에 대한 상관 계수(검사-재검사 신뢰도)
기간: 1-4주 간격으로 방문 1 및 방문 2
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Pearson 및 Spearman 상관 계수는 95% CI와 함께 DCTclock 및 MMSE에 대해 방문 1과 방문 2 사이에서 계산되었습니다.
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1-4주 간격으로 방문 1 및 방문 2
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCTclock 결과와 일련의 신경심리학적 평가 결과를 비교하여 측정한 DCTclock의 구성 유효성
기간: 방문 1(1일)
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이 분석의 목표는 DCTclock의 구성 유효성을 평가하는 것입니다.
구체적으로, 목표는 DCTclock의 관리와 일련의 신경 심리학 테스트의 방문 1 관리의 점수를 비교하고, DCTclock의 심리 측정 특성을 특성화하고, 이러한 특성을 MMSE의 특성과 비교하는 것입니다.
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방문 1(1일)
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심각한 기기 관련 부작용 발생률 [안전성]
기간: 1~4주 간격으로 방문 1 및 방문 2
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심각한 기기 관련 부작용 발생률.
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1~4주 간격으로 방문 1 및 방문 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lamar M, Ajilore O, Leow A, Charlton R, Cohen J, GadElkarim J, Yang S, Zhang A, Davis R, Penney D, Libon DJ, Kumar A. Cognitive and connectome properties detectable through individual differences in graphomotor organization. Neuropsychologia. 2016 May;85:301-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.03.034. Epub 2016 Mar 30.
- Souillard-Mandar W, Davis R, Rudin C, Au R, Libon DJ, Swenson R, Price CC, Lamar M, Penney DL. Learning Classification Models of Cognitive Conditions from Subtle Behaviors in the Digital Clock Drawing Test. Mach Learn. 2016 Mar;102(3):393-441. doi: 10.1007/s10994-015-5529-5. Epub 2015 Oct 20.
- Cohen J, Penney DL, Davis R, Libon DJ, Swenson RA, Ajilore O, Kumar A, Lamar M. Digital Clock Drawing: differentiating "thinking" versus "doing" in younger and older adults with depression. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Oct;20(9):920-8. doi: 10.1017/S1355617714000757. Epub 2014 Sep 15.
- Davis R, Libon DJ, Au R, Pitman D, Penney DL. THink: Inferring Cognitive Status from Subtle Behaviors. Proc Conf AAAI Artif Intell. 2014 Jul;2014:2898-2905.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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인지 기능에 대한 임상 시험
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Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국