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Valutazione di DCTclock™ come aiuto alla valutazione cognitiva

5 marzo 2018 aggiornato da: Digital Cognition Technologies
L'obiettivo generale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del DCTclock come strumento aggiuntivo per l'uso da parte dei medici per valutare la funzione cognitiva negli adulti di età compresa tra 55 e 95 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Compass Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 55 ai 95 anni.

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per il consenso informato scritto.
  • Compromissione fisica della mano che scrive.
  • Destrezza manuale compromessa.
  • Visione alterata.
  • Sotto l'effetto di droghe ricreative o alcol al momento della visita.
  • Partecipazione attuale o recente a una sperimentazione clinica che include l'uso di un farmaco o un intervento per alterare la funzione cognitiva.
  • Recenti test cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti qualificati
I partecipanti hanno ricevuto DCTclock, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e una batteria di altre tradizionali valutazioni neuropsicologiche cartacee.
Dispositivo: DCTorologio
DCTclock è un test rapido e non invasivo che misura la funzione cognitiva sulla base di un'analisi algoritmica computerizzata dell'intero processo di disegno e dell'output di una valutazione cognitiva consolidata chiamata The Clock Drawing Test (CDT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità del DCTclock rispetto al Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
L'analisi primaria valuterà l'accordo tra DCTclock e Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e lo confronterà con l'accordo tra MMSE e MoCA alla visita 1.
Visita 1 (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kappa ponderato quadratico sugli endpoint primari
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
Kappa di Cohen ponderata quadratica con IC 95% tra DCTclock e MoCA, nonché tra MMSE e MoCA.
Visita 1 (giorno 1)
Accordo percentuale sugli endpoint primari
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
Concordanza percentuale positiva, versione A (trattando il gruppo "Indeterminato" come "Non danneggiato") e versione B (rimuovendo il gruppo "Indeterminato" dall'analisi) e concordanza percentuale negativa versione A e versione B. Questi sono stati calcolati per il DCTclock/ Tabella di classificazione MoCA e tabella di classificazione MMSE/MoCA. È stato inoltre calcolato e confrontato l'IC al 95% tra i calcoli delle due tabelle di classificazione.
Visita 1 (giorno 1)
Coefficienti di regressione sugli endpoint primari
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
Coefficienti di regressione lineare e lineare (pendenza, intercetta) e IC 95% per DCTclock regredito su MoCA e per MMSE regredito su MoCA.
Visita 1 (giorno 1)
Coefficienti di correlazione sugli endpoint primari
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
Coefficienti di correlazione di Pearson e Spearman tra DCTclock e MoCA nonché tra MMSE e MoCA.
Visita 1 (giorno 1)
Kappa ponderato quadratico su endpoint secondari (affidabilità test-retest)
Lasso di tempo: Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane
Le statistiche Kappa di Cohen ponderate quadratiche sono state calcolate per entrambi i dati DCTclock e MMSE test-retest (visita 1 vs visita 2).
Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane
Accordo percentuale sugli endpoint secondari (affidabilità test-retest)
Lasso di tempo: Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane
Concordanza percentuale positiva versione A (considerando il gruppo "Indeterminato" come "Non danneggiato") e versione B (rimuovendo il gruppo "Indeterminato" dall'analisi), concordanza percentuale negativa versione A e versione B, concordanza percentuale indeterminata e concordanza percentuale non compromessa.
Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane
Coefficienti di regressione su endpoint secondari (affidabilità test-retest)
Lasso di tempo: Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane
I coefficienti di correlazione Deming, lineare e rank-linear (intercetta, pendenza) sono stati calcolati per la visita 1 regredita alla visita 2 sia per DCTclock che per MMSE.
Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane
Coefficienti di correlazione sugli endpoint secondari (affidabilità test-retest)
Lasso di tempo: Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane
I coefficienti di correlazione di Pearson e Spearman sono stati calcolati tra la visita 1 e la visita 2 per DCTclock e MMSE, insieme al 95% CI.
Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità di costrutto del DCTclock misurata dal confronto dei risultati del DCTclock con i risultati di una batteria di valutazioni neuropsicologiche
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
L'obiettivo di questa analisi è valutare la validità di costrutto di DCTclock. In particolare, l'obiettivo è confrontare i punteggi della somministrazione di DCTclock alla somministrazione visita 1 di una batteria di test neuropsicologici, caratterizzare le proprietà psicometriche di DCTclock e confrontare tali proprietà con le proprietà di MMSE.
Visita 1 (giorno 1)
Incidenza di gravi eventi avversi correlati al dispositivo [Sicurezza]
Lasso di tempo: Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane
Incidenza di gravi eventi avversi correlati al dispositivo.
Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Digital Cognition Technologies

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCT032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione cognitiva

Prove cliniche su DCTorologio

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