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中国語でのチカグレロルとクロピドグレルの有効性と安全性の比較 (COSTIC)

2021年11月25日 更新者：Dao Wen Wang、Tongji Hospital

経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性冠症候群の中国人患者におけるチカグレロルとクロピドグレルの短期および長期の有効性と安全性の比較

これは、経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性冠症候群の中国人患者におけるチカグレロルとクロピドグレルの長期および短期転帰を評価するための前向き単一施設研究である。 患者は、7 日後、1 か月後、6 か月後、12 か月後に対面での面接、電話、またはカルテのレビューを受けます。 4500人の患者の追跡調査が完了すると、中間解析が実施される。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9040

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経皮的冠動脈症候群を受ける急性冠症候群の中国人患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 急性冠症候群と診断された。
  3. 経皮的冠動脈インターベンションに成功しました。

除外基準:

  1. 3か月以内に薬物の臨床試験に参加する。
  2. 生命を脅かす合併症のある患者、または研究者らは患者の生存期間が1年以内であると判断した。
  3. 重篤な神経疾患（アルツハイマー病、パーキンソン症候群、進行性下肢または聴覚障害者）。
  4. 癌または腫瘍の既往歴、または病理学的検査により前癌病変が確認された（上皮内乳管癌、または子宮頸部の異型過形成など）。
  5. 患者たちは、研究作業を完了するためにこの研究の要件に従うことを拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
チカグレロルグループ
チカグレロルを処方された患者
クロピドグレルグループ
クロピドグレルを処方された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管死、心筋梗塞、脳卒中の複合発生率
時間枠：最長12ヶ月
  1. 血管死は、心血管死または脳血管死、および別の特定の原因がない限り未知の死として定義されました。
  2. 心筋梗塞の定義は、心筋梗塞の第 3 世界共通定義 (1) と一致していました。
  3. 脳卒中は、虚血性中枢神経系事象によって引き起こされる新たな局所的な神経機能喪失の急速な発症であり、残存症状が発症から少なくとも24時間続くか死に至るものとして定義された。
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中の複合発生率
時間枠：最長12ヶ月
  1. 全死因死は、病院または退院後の死亡と定義されました。
  2. 心筋梗塞の定義は、心筋梗塞の第 3 世界共通定義と一致していました。
  3. 脳卒中は、虚血性中枢神経系事象によって引き起こされる新たな局所的な神経機能喪失の急速な発症であり、残存症状が発症から少なくとも24時間続くか死に至るものとして定義された。
最長12ヶ月
血管死、心筋梗塞、脳卒中、再発性虚血、一過性虚血発作、またはその他の動脈血栓性イベントの複合発生率
時間枠：最長12ヶ月
  1. 血管死は、心血管死または脳血管死、および別の特定の原因がない限り未知の死として定義されました。
  2. 心筋梗塞の定義は、心筋梗塞の第 3 世界共通定義 (1) と一致していました。
  3. 脳卒中は、虚血性中枢神経系事象によって引き起こされる新たな局所的な神経機能喪失の急速な発症であり、残存症状が発症から少なくとも24時間続くか死に至るものとして定義された。
最長12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイントの発生率
時間枠：最長12ヶ月
安全性エンドポイントは、TIMI 出血基準に従って定義されました。(2) 大出血（心臓手術に関連しない）は、ヘモグロビンレベルの低下（5g/dl以上）に関連する臨床的に明らかな出血の兆候を含む、致命的な出血または頭蓋内出血と定義されました。 軽度の出血は、ヘモグロビンレベルの 3 ～ 5 g/dL の低下につながる臨床的に明らかな出血、または医療介入を必要とするあらゆる出血として定義されました。 最小出血は、上記の基準を満たさない明らかな出血事象として定義されました。 独立した盲検中央委員会が、疑わしいすべてのエンドポイント事象を裁定した。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tongji Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Dao Wen Wang, Doctor、Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2021年10月24日

研究の完了 (実際)

2021年10月24日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月25日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJH-COSTIC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性冠症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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