Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt og sikkerhet mellom Ticagrelor og Clopidogrel på kinesisk (COSTIC)

25. november 2021 oppdatert av: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Sammenligning av kort- og langsiktig effekt og sikkerhet mellom Ticagrelor og Clopidogrel hos kinesiske pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie for å vurdere de lang- og kortsiktige resultatene av ticagrelor vs klopidogrel hos kinesiske pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon. Pasienter vil gjennomgå ansikt-til-ansikt intervjuer, telefonsamtaler og/og kartgjennomganger etter 7 dager, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. Når 4500 pasienter har gjennomført oppfølgingen, vil det bli utført en interimanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9040

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutant koronarsyndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre;
  2. diagnostisert som akutt koronarsyndrom;
  3. gjennomgikk vellykket perkutan koronar intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. delta i alle kliniske studier innen 3 måneder;
  2. pasienter med livstruende komplikasjoner, eller forskerne fastslått at overlevelsestiden til pasienter med ikke mer enn 1 år;
  3. alvorlig nevrologisk sykdom (Alzheimers sykdom, Parkinsons syndrom, progressive underekstremiteter eller døve pasienter);
  4. tidligere kreft eller svulst i anamnesen, eller patologisk undersøkelse bekreftet precancerøse lesjoner (som bryst ductal carcinoma in situ, eller atypisk hyperplasi av livmorhalsen);
  5. pasienter nektet å overholde kravene i denne studien for å fullføre forskningsarbeidet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ticagrelor gruppe
pasienter foreskrevet med ticagrelor
klopidogrel gruppe
pasienter foreskrevet med klopidogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt forekomst av vaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag
Tidsramme: opptil 12 måneder
  1. Vaskulær død ble definert som død av kardiovaskulære årsaker eller cerebrovaskulære årsaker og enhver ukjent død med mindre det var en annen sikker årsak.
  2. Definisjonen av hjerteinfarkt stemte overens med den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt (1).
  3. Hjerneslag ble definert som en rask begynnelse av et nytt fokalt tap av nevrologisk funksjon forårsaket av en iskemisk hendelse i sentralnervesystemet med gjenværende symptomer som varte i minst 24 timer fra de begynte eller førte til døden.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt forekomst av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt og hjerneslag
Tidsramme: opptil 12 måneder
  1. Død av alle årsaker ble definert som ethvert dødsfall på sykehus eller etter utskrivning.
  2. Definisjonen av hjerteinfarkt var i samsvar med den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt.
  3. Hjerneslag ble definert som en rask begynnelse av et nytt fokalt tap av nevrologisk funksjon forårsaket av en iskemisk hendelse i sentralnervesystemet med gjenværende symptomer som varte i minst 24 timer fra de begynte eller førte til døden.
opptil 12 måneder
Sammensatt forekomst av vaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, tilbakevendende iskemi, forbigående iskemisk angrep eller andre arterielle trombotiske hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
  1. Vaskulær død ble definert som død av kardiovaskulære årsaker eller cerebrovaskulære årsaker og enhver ukjent død med mindre det var en annen sikker årsak.
  2. Definisjonen av hjerteinfarkt stemte overens med den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt (1).
  3. Hjerneslag ble definert som en rask begynnelse av et nytt fokalt tap av nevrologisk funksjon forårsaket av en iskemisk hendelse i sentralnervesystemet med gjenværende symptomer som varte i minst 24 timer fra de begynte eller førte til døden.
opptil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: opptil 12 måneder
Sikkerhetsendepunkter ble definert i henhold til TIMI-blødningskriteriene.(2) Større blødninger (ikke relatert til hjertekirurgi) ble definert som dødelig eller intrakraniell blødning inkludert alle klinisk åpenbare tegn på blødning assosiert med reduserte hemoglobinnivåer (≥5g/dl). Mindre blødninger ble definert som enhver klinisk åpen blødning som førte til reduksjon i hemoglobinnivåer på 3 til 5 g/dL eller enhver blødning som krever medisinsk intervensjon. Minimal blødning ble definert som enhver åpen blødningshendelse som ikke oppfylte kriteriene ovenfor. En uavhengig blindet sentralkomité dømte alle mistenkte endepunkthendelser.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJH-COSTIC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere