Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi ticagrelorem a clopidogrelem v čínštině (COSTIC)

25. listopadu 2021 aktualizováno: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Srovnání krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti mezi tikagrelorem a klopidogrelem u čínských pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujících perkutánní koronární intervenci

Jedná se o prospektivní studii zaměřenou na jediné centrum, která hodnotí dlouhodobé a krátkodobé výsledky léčby tikagrelorem vs. clopidogrel u čínských pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujících perkutánní koronární intervenci. Pacienti budou po 7 dnech, 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících absolvovat osobní rozhovory, telefonní hovory nebo/a přehledy tabulek. Až 4500 pacientů dokončí sledování, bude provedena předběžná analýza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9040

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínští pacienti s akutním koronárním syndromem podstupující perkutánní koronární syndrom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší;
  2. diagnostikovaný jako akutní koronární syndrom;
  3. podstoupil úspěšnou perkutánní koronární intervenci.

Kritéria vyloučení:

  1. účastnit se jakýchkoli klinických studií léčiv do 3 měsíců;
  2. pacientů s život ohrožujícími komplikacemi, nebo výzkumníci určili, že doba přežití pacientů není delší než 1 rok;
  3. závažné neurologické onemocnění (Alzheimerova choroba, Parkinsonův syndrom, progresivní dolní končetiny nebo neslyšící pacienti);
  4. předchozí anamnéza rakoviny nebo nádoru nebo patologické vyšetření potvrdilo prekancerózní léze (jako je duktální karcinom prsu in situ nebo atypická hyperplazie děložního čípku);
  5. pacienti odmítli splnit požadavky této studie na dokončení výzkumné práce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina tikagrelor
pacientům předepisovaným tikagrelorem
klopidogrelová skupina
pacientům předepisovaným klopidogrelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výskyt cévní smrti, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Cévní smrt byla definována jako smrt z kardiovaskulárních příčin nebo cerebrovaskulárních příčin a jakákoli neznámá smrt, pokud neexistovala jiná určitá příčina.
  2. Definice infarktu myokardu byla v souladu s Třetí univerzální definicí infarktu myokardu (1).
  3. Cévní mozková příhoda byla definována jako rychlý nástup nové fokální ztráty neurologické funkce způsobené ischemickou příhodou centrálního nervového systému s reziduálními příznaky trvajícími alespoň 24 hodin od jejich nástupu nebo vedoucími k úmrtí.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výskyt úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu a mrtvice
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Smrt ze všech příčin byla definována jako jakákoli smrt v nemocnici nebo po propuštění.
  2. Definice infarktu myokardu byla v souladu s třetí univerzální definicí infarktu myokardu.
  3. Cévní mozková příhoda byla definována jako rychlý nástup nové fokální ztráty neurologické funkce způsobené ischemickou příhodou centrálního nervového systému s reziduálními příznaky trvajícími alespoň 24 hodin od jejich nástupu nebo vedoucími k úmrtí.
až 12 měsíců
Složený výskyt cévní smrti, infarktu myokardu, mrtvice, rekurentní ischemie, tranzitorní ischemické ataky nebo jiných arteriálních trombotických příhod
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Cévní smrt byla definována jako smrt z kardiovaskulárních příčin nebo cerebrovaskulárních příčin a jakákoli neznámá smrt, pokud neexistovala jiná určitá příčina.
  2. Definice infarktu myokardu byla v souladu s Třetí univerzální definicí infarktu myokardu (1).
  3. Cévní mozková příhoda byla definována jako rychlý nástup nové fokální ztráty neurologické funkce způsobené ischemickou příhodou centrálního nervového systému s reziduálními příznaky trvajícími alespoň 24 hodin od jejich nástupu nebo vedoucími k úmrtí.
až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bezpečnostních koncových bodů
Časové okno: až 12 měsíců
Bezpečnostní koncové body byly definovány podle kritérií krvácení TIMI.(2) Velké krvácení (nesouvisející s operací srdce) bylo definováno jako fatální nebo intrakraniální krvácení včetně jakýchkoli klinicky zjevných známek krvácení souvisejících se sníženými hladinami hemoglobinu (≥5 g/dl). Menší krvácení bylo definováno jako jakékoli klinicky zjevné krvácení vedoucí ke snížení hladiny hemoglobinu o 3 až 5 g/dl nebo jakékoli krvácení vyžadující lékařskou intervenci. Minimální krvácení bylo definováno jako jakékoli zjevné krvácení, které nesplňovalo výše uvedená kritéria. Nezávislá zaslepená ústřední komise posuzovala všechny podezřelé koncové události.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJH-COSTIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit